经桡动脉造影后冷敷对止血、肢体疼痛和 Terumo 束带使用的影响
根据世界卫生组织数据,每年约有1790万人死于心脏病。 这些死亡中有 85% 是由于心脏病发作和血管阻塞。 土耳其统计研究所报告称,2018 年循环系统疾病占死亡原因的首位,占 38.4%,而缺血性心脏病占这些死亡原因的 39.7%。 在土耳其和世界其他国家/地区,经桡动脉造影术用于扫描和治疗冠状动脉。
目的:在经桡动脉造影后,Terumo (TR) 带作为一种常用装置,提供气动止血。 本研究旨在减少 TR 带的使用时间,减少血肿形成,并降低经桡动脉造影术导致的四肢疼痛程度,这要归功于将 TR 带与冷敷结合使用。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织数据,每年约有1790万人死于心脏病。 这些死亡中有 85% 是由于心脏病发作和血管阻塞。 土耳其统计研究所报告称,2018 年循环系统疾病占死亡原因的首位,占 38.4%,而缺血性心脏病占这些死亡原因的 39.7%。 在土耳其和世界其他国家/地区,经桡动脉造影术用于扫描和治疗冠状动脉。
目的:在经桡动脉造影后,Terumo (TR) 带作为一种常用装置,提供气动止血。 本研究旨在减少 TR 带的使用时间,减少血肿形成,并降低经桡动脉造影术导致的四肢疼痛程度,这要归功于将 TR 带与冷敷结合使用。
方法:本研究计划在 2022 年 9 月 15 日至 2023 年 1 月 15 日期间在 Düzce 大学健康应用和研究中心申请经桡动脉造影的患者中进行。 这项研究将包括一个控制组和两个实验组。 本研究计划作为单盲随机对照试验进行,并将使用等样本块随机化设计。 该研究计划包括 120 名患者,每组 40 名患者,并考虑到可能的损失。 样品数量将通过 G-power 3.1.9.7 程序计算。
对照组患者将接受标准临床护理,并记录疼痛程度和血肿情况。 此外,TR 频段的使用时间将按照制造商的指南进行,并借助计时器进行记录。
研究组 I 和组 II 患者将冷敷两次,每次 20 分钟。 对于研究组 I,将跟踪肢体疼痛和血肿,并在一个半小时后移除 TR 带。
然而,对于研究组 II,将跟踪肢体疼痛和血肿,但 TR 带将按照制造商的指南在对照组中移除。
数据积累方法:将使用社会人口统计学患者信息表、McGill 疼痛测量问卷和研究跟踪表。
对于疼痛,McGill 疼痛测量,对于血肿,一次性使用纸带,对于 TR 带使用时间将通过计时器记录。
对于I组和II组患者,将进行冷球(ISO BALL)应用干预。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:ismail asatir, assistant
- 电话号码:5325613681
- 邮箱:ismailasatir@duzce.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名:atiye erbas, PhD
- 电话号码:5057285837
- 邮箱:atiyeerbas@duzce.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 首次接受经桡动脉造影
- 神经血管四肢必须健康,
- 一定要有意识,
- 血管造影必须使用 5 french 动脉鞘亲水性导管
- 参加研究的患者必须是自愿的
排除标准:
- 无意识,
- 患有不稳定型糖尿病的患者,
- 患有慢性疼痛的患者,
- 腕管综合征患者,
- 患有类风湿性关节炎的患者,
- 上肢肢体残疾患者
- 患有任何癌症的患者,
- 患有出血性疾病的患者,例如:血友病
- 拒绝参加研究的患者。
研究拒绝的患者标准
- 当前有胸痛且其专科医生认为他们的病情太严重而不能参加的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
对照组的患者将接受标准的临床护理,并记录疼痛程度和血肿情况。
此外,TR 频段的使用时间将按照制造商的指南进行,并借助计时器进行记录。
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实验性的:实验组Ⅰ
研究组 I 患者将冷敷两次,每次 20 分钟。
对于研究组 I,将跟踪肢体疼痛和血肿,并在一个半小时后移除 TR 带。
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ISO球
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实验性的:实验二组
研究组 II 患者将进行两次冷敷,每次 20 分钟,随后将出现四肢疼痛和血肿,但与对照组一样,将根据制造商的指南去除 TR 带。
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ISO球
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:一天
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疼痛测量将通过 McGill Pain Survey Short Form 进行。
该调查包括视觉模拟评分。
疼痛的强度将衡量个体标记在 0(无痛)和 10(我一生中感受到的最痛)之间的区域。
经桡动脉造影后各组患者约3小时内询问3次疼痛程度
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一天
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血肿
大体时间:一天
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所有组患者的血肿形成情况将通过一次性纸带测量来记录。
将在经桡动脉造影后约三小时内测量三次。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泰尔茂手环使用时间
大体时间:一天
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Terumo 带使用时间将在所有组患者的经桡动脉造影后通过计时器记录。
因为我们要测量各组之间 terumo 手环使用时间的差异。
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一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Atiye Erbas, PhD、Duzce University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DuzceU-ismail-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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冷应用的临床试验
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 和其他合作者完全的
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University of Colorado, DenverJohns Hopkins University完全的