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经桡动脉造影后冷敷对止血、肢体疼痛和 Terumo 束带使用的影响

2024年3月22日 更新者:Duzce University

根据世界卫生组织数据,每年约有1790万人死于心脏病。 这些死亡中有 85% 是由于心脏病发作和血管阻塞。 土耳其统计研究所报告称,2018 年循环系统疾病占死亡原因的首位,占 38.4%,而缺血性心脏病占这些死亡原因的 39.7%。 在土耳其和世界其他国家/地区,经桡动脉造影术用于扫描和治疗冠状动脉。

目的:在经桡动脉造影后,Terumo (TR) 带作为一种常用装置,提供气动止血。 本研究旨在减少 TR 带的使用时间,减少血肿形成,并降低经桡动脉造影术导致的四肢疼痛程度,这要归功于将 TR 带与冷敷结合使用。

研究概览

详细说明

根据世界卫生组织数据,每年约有1790万人死于心脏病。 这些死亡中有 85% 是由于心脏病发作和血管阻塞。 土耳其统计研究所报告称,2018 年循环系统疾病占死亡原因的首位,占 38.4%,而缺血性心脏病占这些死亡原因的 39.7%。 在土耳其和世界其他国家/地区,经桡动脉造影术用于扫描和治疗冠状动脉。

目的:在经桡动脉造影后,Terumo (TR) 带作为一种常用装置,提供气动止血。 本研究旨在减少 TR 带的使用时间,减少血肿形成,并降低经桡动脉造影术导致的四肢疼痛程度,这要归功于将 TR 带与冷敷结合使用。

方法:本研究计划在 2022 年 9 月 15 日至 2023 年 1 月 15 日期间在 Düzce 大学健康应用和研究中心申请经桡动脉造影的患者中进行。 这项研究将包括一个控制组和两个实验组。 本研究计划作为单盲随机对照试验进行,并将使用等样本块随机化设计。 该研究计划包括 120 名患者,每组 40 名患者,并考虑到可能的损失。 样品数量将通过 G-power 3.1.9.7 程序计算。

对照组患者将接受标准临床护理,并记录疼痛程度和血肿情况。 此外,TR 频段的使用时间将按照制造商的指南进行,并借助计时器进行记录。

研究组 I 和组 II 患者将冷敷两次,每次 20 分钟。 对于研究组 I,将跟踪肢体疼痛和血肿,并在一个半小时后移除 TR 带。

然而,对于研究组 II,将跟踪肢体疼痛和血肿,但 TR 带将按照制造商的指南在对照组中移除。

数据积累方法:将使用社会人口统计学患者信息表、McGill 疼痛测量问卷和研究跟踪表。

对于疼痛,McGill 疼痛测量,对于血肿,一次性使用纸带,对于 TR 带使用时间将通过计时器记录。

对于I组和II组患者,将进行冷球(ISO BALL)应用干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 首次接受经桡动脉造影
  • 神经血管四肢必须健康,
  • 一定要有意识,
  • 血管造影必须使用 5 french 动脉鞘亲水性导管
  • 参加研究的患者必须是自愿的

排除标准:

  • 无意识,
  • 患有不稳定型糖尿病的患者,
  • 患有慢性疼痛的患者,
  • 腕管综合征患者,
  • 患有类风湿性关节炎的患者,
  • 上肢肢体残疾患者
  • 患有任何癌症的患者,
  • 患有出血性疾病的患者,例如:血友病
  • 拒绝参加研究的患者。

研究拒绝的患者标准

  • 当前有胸痛且其专科医生认为他们的病情太严重而不能参加的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组的患者将接受标准的临床护理,并记录疼痛程度和血肿情况。 此外,TR 频段的使用时间将按照制造商的指南进行,并借助计时器进行记录。
实验性的:实验组Ⅰ
研究组 I 患者将冷敷两次,每次 20 分钟。 对于研究组 I,将跟踪肢体疼痛和血肿,并在一个半小时后移除 TR 带。
ISO球
实验性的:实验二组
研究组 II 患者将进行两次冷敷,每次 20 分钟,随后将出现四肢疼痛和血肿,但与对照组一样,将根据制造商的指南去除 TR 带。
ISO球

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:一天
疼痛测量将通过 McGill Pain Survey Short Form 进行。 该调查包括视觉模拟评分。 疼痛的强度将衡量个体标记在 0(无痛)和 10(我一生中感受到的最痛)之间的区域。 经桡动脉造影后各组患者约3小时内询问3次疼痛程度
一天
血肿
大体时间:一天
所有组患者的血肿形成情况将通过一次性纸带测量来记录。 将在经桡动脉造影后约三小时内测量三次。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泰尔茂手环使用时间
大体时间:一天
Terumo 带使用时间将在所有组患者的经桡动脉造影后通过计时器记录。 因为我们要测量各组之间 terumo 手环使用时间的差异。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Atiye Erbas, PhD、Duzce University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DuzceU-ismail-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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冷应用的临床试验

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