Effekten af kold påføring på hæmostase, ekstremitetssmerter og brug af terumobånd efter transradial angiografi
Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen dør cirka 17,9 millioner mennesker hvert år på grund af hjertesygdomme. 85 % af disse dødsfald skyldes hjerteanfald og blokerede blodkar. Det tyrkiske statistiske institut rapporterer, at kredsløbssygdomme tog førstepladsen blandt dødsårsagerne med 38,4 %, mens iskæmiske hjertesygdomme udgjorde 39,7 % af disse dødsfald i 2018. Transradial angiografi bruges til scanning og behandling af kranspulsårer både i Tyrkiet og i andre lande i verden.
Formål: Efter transradial angiografi bruges Terumo (TR)-båndet som en almindelig enhed, der giver pneumatisk hæmostase. Denne undersøgelse har til formål at reducere brugstiden for TR-båndet, et fald i hæmatomdannelse og en reduktion i niveauet af ekstremitetssmerter, der opleves som følge af transradial angiografi, takket være brugen af TR-båndet sammen med kold påføring.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen dør cirka 17,9 millioner mennesker hvert år på grund af hjertesygdomme. 85 % af disse dødsfald skyldes hjerteanfald og blokerede blodkar. Det tyrkiske statistiske institut rapporterer, at kredsløbssygdomme tog førstepladsen blandt dødsårsagerne med 38,4 %, mens iskæmiske hjertesygdomme udgjorde 39,7 % af disse dødsfald i 2018. Transradial angiografi bruges til scanning og behandling af kranspulsårer både i Tyrkiet og i andre lande i verden.
Formål: Efter transradial angiografi bruges Terumo (TR)-båndet som en almindelig enhed, der giver pneumatisk hæmostase. Denne undersøgelse har til formål at reducere brugstiden for TR-båndet, et fald i hæmatomdannelse og en reduktion i niveauet af ekstremitetssmerter, der opleves som følge af transradial angiografi, takket være brugen af TR-båndet sammen med kold påføring.
Metode: Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført blandt de patienter, der ansøger om transradial angiografi mellem 15.09.2022 og 15.01.2023 på Düzce University Health Application and Research Center. Denne undersøgelse vil bestå af en kontrol- og to forsøgsgrupper. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført som et enkelt blindt randomiseret kontrolforsøg og vil bruge ens prøver blokrandomiseringsdesign. Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 120 patienter, 40 patienter i hver gruppe, under hensyntagen til mulige tab. Prøvenummer skal beregnes via G-power 3.1.9.7 program.
Patienter, der er i kontrolgruppen, vil modtage standard klinisk behandling og smerteniveau og hæmatomtilstand vil blive registreret. Derudover vil brugstiden for TR-båndet være i overensstemmelse med producentens retningslinjer og vil blive registreret ved hjælp af et kronometer.
Patienter i undersøgelsesgruppe I og gruppe II vil have kold påføring to gange i en periode på tyve minutter hver gang. For studiegruppe I vil ekstremitetssmerter og hæmatom blive fulgt, og TR-båndet vil blive fjernet efter halvanden time.
For undersøgelsesgruppe II vil ekstremitetssmerter og hæmatom blive fulgt, men TR-båndet vil blive fjernet i overensstemmelse med producentens retningslinjer som i kontrolgruppen.
Dataakkumuleringsmetoder: Sociodemografisk patientinformationsformular, McGills smertemålingsspørgeskema og forskningssporingsformular vil blive brugt.
For smerte vil McGill smertemålingen, for hæmatom engangspapirtape, for TR-båndets brugstid blive registreret via et kronometer.
For undersøgelsesgruppe I og II patienter vil der blive udført kold bold (ISO BALL) påføringsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ismail asatir, assistant
- Telefonnummer: 5325613681
- E-mail: ismailasatir@duzce.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Atiye Erbas, PhD
- Telefonnummer: 5057285837
- E-mail: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gangs modtagere af transradial angiografi
- Neurovaskulære ekstremiteter skal være sunde,
- Skal være bevidst,
- Til angiografi skal der anvendes 5 fransk arteriel kappe hydrofilt kateter
- Patienter til undersøgelsen skal være frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Bevidstløs,
- Patienter med ustabil diabetes mellitus,
- Patienter med kroniske smerter,
- Patienter med karpeltunnelsyndrom,
- Patienter, der har leddegigt,
- Patienter med fysisk handicap i overekstremiteterne
- Patienter, der har kræft,
- Patienter, der har blødningsforstyrrelser, for eksempel: hæmofili
- Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.
Patientkriterier for undersøgelsesafvisning
- Patienter, der har aktuelt brystsmerter, og hvis speciallæge anser deres tilstand for alvorlig til, at de kan deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der er i kontrolgruppen, vil modtage standard klinisk behandling og smerteniveau og hæmatomtilstand vil blive registreret.
Derudover vil brugstiden for TR-båndet være i overensstemmelse med producentens retningslinjer og vil blive registreret ved hjælp af et kronometer.
|
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe I
Patienter i undersøgelsesgruppe I vil have kold påføring to gange i en periode på tyve minutter hver gang.
For studiegruppe I vil ekstremitetssmerter og hæmatom blive fulgt, og TR-båndet vil blive fjernet efter halvanden time.
|
ISO-BALL
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe II
Patienter i undersøgelsesgruppe II vil have kold påføring to gange i en periode på 20 minutter hver gang, og ekstremitetssmerter og hæmatom vil blive fulgt, men TR-båndet vil blive fjernet i overensstemmelse med producentens retningslinjer som i kontrolgruppen.
|
ISO-BALL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveauer
Tidsramme: en dag
|
smertemåling vil blive foretaget af McGill Pain Survey Short Form.
Undersøgelsen omfatter visuel analog score.
Intensiteten af smerte vil måle det område, hvor den enkelte markerer mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte, jeg har følt i mit liv).
Smerteniveauet vil blive spurgt tre gange på cirka tre timer for alle grupper af patienter efter transradial angiografi
|
en dag
|
|
hæmatom
Tidsramme: en dag
|
hæmatomdannelsestilstand vil blive registreret ved engangspapirbåndmåling for alle grupper af patienter.
Det vil blive målt tre gange på cirka tre timer efter transradial angiografi.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for Terumo-båndbrug
Tidsramme: en dag
|
tidspunktet for Terumo-båndbrug vil blive registreret med kronometer efter transradial angiografi for alle grupper af patienter.
Fordi vi ønsker at måle tidsforskelle i terumo-båndbrug mellem grupper.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DuzceU-ismail-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .