プロバイオティクス Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) が疝痛の乳児の泣く時間に及ぼす影響
2025年9月17日 更新者：BioGaia AB
疝痛のある乳児の泣き声と大騒ぎの時間に対するプロバイオティクス Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) の効果を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
これは、泣く時間を評価することを主な目的とする、疝痛のある乳児における二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究です。
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛の有病率は、使用される定義によって異なりますが、推定では乳児人口の 5% から 26% の範囲です。 疝痛を他のより深刻な状態と区別するには、いくつかの臨床的特徴によって特徴付ける必要があります。 乳児の疝痛は、しばしば顔面紅潮、しかめっ面、腹部の緊張、こぶしの握り締め、脚の引き上げ、健康な乳児の頻繁で長時間の激しい泣き声または騒ぎを伴います。 乳児の疝痛は良性で、通常は自然治癒する症状ですが、乳児、両親、家族、および医療従事者にとって大きな苦痛の原因です。
乳児疝痛が頻繁に発生するにもかかわらず、乳児疝痛の定義、病因、または最適な管理戦略についてはほとんど合意に達していません。 最近のシステマティック レビューとメタ分析では、プロバイオティクスの L. reuteri DSM 17938 を補給することで、毎日の泣き声や大騒ぎの時間が大幅に減少したことが示されました。 ほとんどの研究で、有意なピーク効果が 3 週間で見られました。 興味深いことに、乳児疝痛の赤ちゃんは、高レベルの抗菌ペプチド糞便カルプロテクチンによって証明されるように、腸の炎症の証拠が増加していることがわかりました。また、状態が解消するにつれて、糞便中のカルプロテクチンのレベルが大幅に低下しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Linninge, PhD
- 電話番号：+46 703811942
- メール：cli@biogaia.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に3〜8週間の年齢。
- 在胎週数 37 週～出生時 41 週。
- 妊娠年齢に適した出生時体重 (AGA - 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間の体重) または妊娠年齢に適した出生時体重 (LGA - 90 パーセンタイルを超える体重) は、WHO の年齢に対する体重のパーセンタイル ガイドを使用して決定されます。
- 出産時の外傷や無症候性はありません。
- 完全にまたは主に母乳で育てられた乳児 (> 50% 母乳で育てられた)。
- 現在の授乳パターンを維持したい (粉ミルクを変更しない/粉ミルクと母乳の比率を変更しないなど)
- 親が学習日記、アンケートに記入する準備と機会。
- Rome IV基準に従って診断された乳児疝痛（医師との対面相談、両親は乳児が前の週に3日以上、1日3時間以上泣いたり大騒ぎしたことを報告する必要があります）。 訪問 2 で、これは Baby's Day Diary® によって確認されます。少なくとも 1 つの 24 時間の期間に、3 時間以上の泣き声/大騒ぎの時間が示されている必要があります。
- -研究者によって判断された、研究の要件を理解し、遵守する能力を持つ親/介護者。
- -親/介護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 乳児の母親は、訪問 2 (0 日目)、訪問 4 (7 日目)、および訪問 6 (21 日目) に出席し、調査アンケートに記入することをいとわない必要があります。
- 乳児は、身体検査の後、健康であると見なされます。
除外基準
- 重度の胃食道逆流症（1日8回以上、小さじ1杯以上のミルクを吐き出す、または吐き出す、発射物、胆汁または血性嘔吐）のある乳児。
- 発育不良、子宮内胎児発育遅延、血便（便に血が混じる）、下痢（容器の形をした水っぽい便が、母乳で育てられた乳児で毎日12倍以上、部分的に母乳で育てられた乳児で毎日5倍以上）、または発熱（38.0度）の乳児、両親の報告によると。
- 先天性心疾患、免疫不全、無脾症、がん、嚢胞性線維症、肝疾患の乳児。
- 過去8週間（出生以来）にプロバイオティクスへの暴露が報告されている乳児。
- 過去8週間（生後）に抗生物質への暴露が報告されている乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L.ロイテリ
1 日 1 回 5 滴を 21 日間投与
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L. reuteri を含むドロップによる栄養補給を 1 日 1 回、連続 21 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 5 滴を 21 日間投与
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L. reuteri を含むものと同じプラセボ ドロップを 1 日 1 回 21 日間連続して摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣いて騒ぐ時間
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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Baby Day Diaryで測定した1日の泣き泣き時間の変化
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ベースラインから 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族の生活の質（家族QoL）
時間枠：ベースラインから 7 日目および 21 日目まで
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PedsQL 家族影響モジュール (急性) によって測定された家族の QoL の変化 - 合計スコア
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ベースラインから 7 日目および 21 日目まで
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母親のうつ病
時間枠：ベースラインから 7 日目および 21 日目まで
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Edinburgh Postnatal Depression Scale Total Score によって測定された母親のうつ病の変化
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ベースラインから 7 日目および 21 日目まで
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泣いて大騒ぎする時間
時間枠：ベースラインから 3 日目、5 日目、14 日目、21 日目まで
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赤ちゃん日記で測定した1日の平均泣き時間とぐずり時間の変化
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ベースラインから 3 日目、5 日目、14 日目、21 日目まで
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泣く時間
時間枠：ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目まで
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Baby Day Diaryで測定した1日の平均泣き時間の変化
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ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目まで
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回答者数
時間枠：ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目まで
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反応者の割合は、ベースラインと比較して 1 日の平均泣く時間が 50 % 減少したものとして定義されます。
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ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目まで
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睡眠時間
時間枠：ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目まで
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Baby Day Diaryで測定した平均睡眠時間の変化
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ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jenny Palming, PhD、BioGaia AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。