Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) hatása a kólikás csecsemők sírási idejére

2023. szeptember 20. frissítette: BioGaia AB

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a probiotikus Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) hatásának értékelésére a kólikás csecsemők sírás- és nyüzsgési idejére

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat kólikás csecsemőkön, amelynek elsődleges célja a sírási idő értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőkori kólika prevalenciája az alkalmazott meghatározástól függően változik, de a becslések szerint a csecsemőpopuláció 5–26%-a között mozog. Ahhoz, hogy a kólikát más, súlyosabb állapotoktól megkülönböztessük, több klinikai jellemzővel kell jellemezni. A csecsemőkori kólikát gyakran kíséri az arc kipirulása, a szemöldökráncolás, a has megfeszülése, az ökölbe szorított öklök és a láb felhúzása, gyakori, hosszan tartó és intenzív sírás vagy nyűg egészséges csecsemőnél. Annak ellenére, hogy a csecsemőkori kólika jóindulatú és általában önkorlátozó állapot, komoly szorongást okoz a csecsemőnek, a szülőknek, a családnak és az egészségügyi szolgáltatóknak.

Annak ellenére, hogy a csecsemőkori kólika gyakran előfordul, kevés megállapodás született a csecsemőkori kólika meghatározásáról, patogeneziséről vagy optimális kezelési stratégiájáról. A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintések és metaanalízisek kimutatták, hogy a probiotikus L. reuteri DSM 17938 kiegészítés jelentősen csökkentette a napi sírás és nyüzsgés órák számát. A legtöbb vizsgálatban jelentős csúcshatást 3 hét után észleltek. Érdekes módon a csecsemőkori kólikában szenvedő csecsemőknél fokozottabb a bélgyulladásra utaló jelek, amint azt a székletben található kalprotektin antimikrobiális peptid magas szintje bizonyítja; a széklet kalprotektin szintje is jelentősen csökkent az állapot rendeződésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Caroline Linninge, PhD
  • Telefonszám: +46 703811942
  • E-mail: cli@biogaia.se

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristina Ocklind
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Toborzás
        • Atlantia Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aisling Harrington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-8 hetesek a szűréskor.
  2. Terhességi kor 37 hét - születéskor 41 hét.
  3. A terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA – súly a 10. és 90. percentilis között) vagy a terhességi korhoz nagy (LGA – a 90. percentilis feletti testtömeg), amelyet a WHO Korhatár szerinti testsúly-százalékmutatók segítségével határoztak meg.
  4. Nincs születési trauma és nem szindrómás.
  5. Kizárólag vagy túlnyomórészt anyatejjel táplált csecsemők (> 50 %-uk szoptatott).
  6. Hajlandó fenntartani a jelenlegi etetési szokásokat (nem változtatja meg a tápszert/nem változtatja meg a tápszer:anyatej arányát stb.)
  7. Felkészültség és lehetőség a szülőknek tanulmányi napló, kérdőívek kitöltésére.
  8. A Róma IV kritériumai szerint diagnosztizált csecsemőkori kólika (szemtől szemben konzultáljon orvosával, a szülőknek be kell jelenteniük, hogy csecsemőjük napi 3 vagy több órát sírt vagy nyüzsgött, az előző héten 3 vagy több napon keresztül). A 2. látogatásnál ezt a Baby's Day Diary® megerősíti, és legalább egy 24 órás periódusban 3 vagy több órányi sírás/nyavalygás kell megjelennie.
  9. Szülő/gondozó, aki képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, a vizsgáló megítélése szerint.
  10. A szülő/gondozó hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni saját és csecsemőjének a vizsgálatban való részvételéhez.
  11. A csecsemő anyjának hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen a 2. (0. nap), a 4. (7. nap) és a 6. (21. nap) látogatáson, és töltse ki a vizsgálati kérdőíveket.
  12. A csecsemőt a fizikális vizsgálat után egészségesnek tekintik.

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos gastrooesophagealis refluxban szenvedő csecsemők (napi 8-szor több mint egy teáskanál tej kihányása vagy kiköpése, lövedék, epe vagy véres hányás).
  2. Csecsemők, akiknek nincs jól boldogulva, méhen belüli növekedési retardációja, haematochezia (vér a székletben), hasmenés (a szoptatott csecsemőknél a vizes széklet naponta 12-szeres, részlegesen szoptatott csecsemőknél több mint 5-ször) vagy láz (38,0 fok), ahogy a szülők beszámoltak.
  3. Veleszületett szívbetegségben, immunhiányban, aspleniában, rákban, cisztás fibrózisban szenvedő csecsemők és májbetegségben szenvedők.
  4. Csecsemők, akikről a bejelentések szerint probiotikumoknak volt kitéve az előző 8 hétben (születése óta).
  5. Csecsemők, akikről az elmúlt 8 hétben (születés óta) jelentettek antibiotikum-expozíciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L. reuteri
5 csepp naponta egyszer 21 napig
Étrend-kiegészítő: L. reuteri
Étrend-kiegészítés L. reuterit tartalmazó cseppekkel, naponta egyszer 21 egymást követő napon
Placebo Comparator: Placebo
5 csepp naponta egyszer 21 napig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Étrend-kiegészítés placebo cseppekkel, amelyek megegyeznek az L. reuterit tartalmazó cseppekkel, naponta egyszer 21 egymást követő napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sírás és nyüzsgés ideje
Időkeret: Az alapvonaltól a 7. napig
A napi sírási és nyüzsgési idő változása a Baby Day Diary által mérve
Az alapvonaltól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi életminőség (családi életminőség)
Időkeret: Az alapvonaltól a 7. és a 21. napig
A családi életminőség változása a PedsQL Family Impact Module által mérve (akut) – összpontszám
Az alapvonaltól a 7. és a 21. napig
Anyai depresszió
Időkeret: Az alapvonaltól a 7. és a 21. napig
Az anyai depresszió változása az Edinburgh Postnatal Depression Scale összpontszámmal mérve
Az alapvonaltól a 7. és a 21. napig
Sírás és nyüzsgés ideje
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig, 5. napig, 14. napig, 21. napig
A Baby Day Diary által mért átlagos napi sírási és nyüzsgési idő változása
Az alapvonaltól a 3. napig, 5. napig, 14. napig, 21. napig
Sírási idő
Időkeret: Az alapvonaltól a 3., 5., 7., 14., 21. napig
A Baby Day Diary által mért átlagos napi sírási idő változása
Az alapvonaltól a 3., 5., 7., 14., 21. napig
Válaszadók száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 3., 5., 7., 14., 21. napig
A válaszadók aránya a napi átlagos sírási idő 50%-os csökkenéseként definiálva az alapvonalhoz képest
Az alapvonaltól a 3., 5., 7., 14., 21. napig
Alvás idő
Időkeret: Az alapvonaltól a 3., 5., 7., 14., 21. napig
A Baby Day Diary által mért átlagos alvási idő változása
Az alapvonaltól a 3., 5., 7., 14., 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioGaia AB

Együttműködők

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSUB0197

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L. reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel