Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) na czas płaczu niemowląt z kolką

20 września 2023 zaktualizowane przez: BioGaia AB

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ probiotyku Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) na czas płaczu i niepokoju u niemowląt z kolką

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u niemowląt z kolką, którego głównym celem jest ocena czasu płaczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kolki niemowlęcej różni się w zależności od zastosowanej definicji, ale szacunki wahają się od 5% do 26% populacji niemowląt. Aby odróżnić kolkę od innych, poważniejszych schorzeń, należy ją charakteryzować kilkoma cechami klinicznymi. Kolce niemowlęcej często towarzyszy zaczerwienienie twarzy, marszczenie brwi, napięcie brzucha, zaciskanie pięści i podciąganie nóżki, częsty, długotrwały i intensywny płacz lub rozdrażnienie u zdrowego niemowlęcia. Chociaż kolka niemowlęca jest łagodnym i zwykle samoograniczającym się schorzeniem, jest źródłem poważnego cierpienia dla niemowlęcia, rodziców, rodziny i pracowników służby zdrowia.

Pomimo częstego występowania kolki niemowlęcej, osiągnięto niewielkie porozumienie co do definicji, patogenezy lub optymalnej strategii leczenia kolki niemowlęcej. Ostatnie przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że suplementacja probiotykiem L. reuteri DSM 17938 znacznie zmniejszyła liczbę godzin płaczu i rozdrażnienia w ciągu dnia. W większości badań znaczący szczytowy efekt obserwowano po 3 tygodniach. Co ciekawe, stwierdzono, że dzieci z kolką niemowlęcą mają zwiększone objawy zapalenia jelit, o czym świadczy wysoki poziom przeciwbakteryjnego peptydu kalprotektyny w kale; również poziom kalprotektyny w kale znacznie spadł, gdy stan ustąpił.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Caroline Linninge, PhD
  • Numer telefonu: +46 703811942
  • E-mail: cli@biogaia.se

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Atlantia Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Aisling Harrington
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Kontakt:
          • Kristina Ocklind

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 3 do 8 tygodni w momencie badania przesiewowego.
  2. Wiek ciążowy 37 tygodni - 41 tygodni po urodzeniu.
  3. Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA – waga pomiędzy 10 a 90 percentylem) lub Large for Gestational Age (LGA – waga powyżej 90 percentyla) określona na podstawie centylowych przewodników WHO Weight-for Age.
  4. Brak traumy porodowej i brak syndromu.
  5. Niemowlęta karmione wyłącznie lub głównie piersią (> 50 % karmionych piersią).
  6. Chęć utrzymania obecnych wzorców karmienia (nie zmieniać formuły/nie zmieniać proporcji formuła: mleko matki itp.)
  7. Gotowość i możliwość wypełnienia przez rodziców dziennika badań, kwestionariuszy.
  8. Kolka dziecięca rozpoznana według kryteriów rzymskich IV (konsultacja bezpośrednia z lekarzem, rodzice muszą zgłosić, że ich dziecko płakało lub było niespokojne przez 3 lub więcej godzin dziennie przez 3 lub więcej dni w poprzednim tygodniu). Podczas wizyty 2 zostanie to potwierdzone przez Baby's Day Diary®, co najmniej jeden 24-godzinny okres powinien wykazywać 3 lub więcej godzin płaczu/zmartwienia.
  9. Rodzic/opiekun, który jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, według oceny badacza.
  10. Rodzic/opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział ich i dziecka w badaniu.
  11. Matka niemowlęcia musi być gotowa uczestniczyć w Wizycie 2 (Dzień 0), Wizycie 4 (Dzień 7) i Wizycie 6 (Dzień 21) oraz wypełnić kwestionariusze badawcze.
  12. Niemowlę uważa się za zdrowe po przeprowadzeniu badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemowlęta z ciężkim refluksem żołądkowo-przełykowym (wymioty lub plucie więcej niż łyżeczką mleka > 8 razy dziennie, wymioty typu pocisk, żółciowe lub krwawe).
  2. Niemowlęta z nieprawidłowym rozwojem, opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, hematochezia (krew w stolcu), biegunką (wodniste stolce, które przybierają kształt pojemnika > 12x u niemowląt karmionych piersią i > 5 u niemowląt karmionych częściowo piersią dziennie) lub gorączka (38,0 stopni), jak zgłaszali rodzice.
  3. Niemowlęta z wrodzoną wadą serca, niedoborem odporności, asplenią, rakiem, mukowiscydozą i chorobami wątroby.
  4. Niemowlęta ze zgłoszoną ekspozycją na probiotyki w ciągu ostatnich 8 tygodni (od urodzenia).
  5. Niemowlęta ze zgłoszoną ekspozycją na antybiotyki w ciągu ostatnich 8 tygodni (od urodzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L. reuteri
5 kropli podawać raz dziennie przez 21 dni
Suplement diety: L. reuteri
Suplementacja diety kroplami zawierającymi L. reuteri raz dziennie przez 21 kolejnych dni
Komparator placebo: Placebo
5 kropli podawać raz dziennie przez 21 dni
Suplement diety: Placebo
Suplementacja diety kroplami placebo identycznymi z tymi zawierającymi L. reuteri raz dziennie przez 21 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu i zamieszania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Zmiana dziennego czasu płaczu i rozdrażnienia mierzona za pomocą Dziennika Dnia Dziecka
Od linii podstawowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia rodziny (QoL rodziny)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7 i dnia 21
Zmiana QoL w rodzinie mierzona za pomocą modułu PedsQL Family Impact Module (ostra) — łączny wynik
Od linii podstawowej do dnia 7 i dnia 21
Depresja matki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7 i dnia 21
Zmiana nasilenia depresji u matki mierzona za pomocą łącznej punktacji Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Od linii podstawowej do dnia 7 i dnia 21
Czas płaczu i zmartwień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 14, dnia 21
Zmiana średniego dziennego czasu płaczu i marudzenia mierzona za pomocą Dzienniczka Dziecka
Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 14, dnia 21
Czas płaczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 7, dnia 14, dnia 21
Zmiana średniego dziennego czasu płaczu mierzonego Dziennikiem Dziecka
Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 7, dnia 14, dnia 21
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 7, dnia 14, dnia 21
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zdefiniowany jako skrócenie średniego dziennego czasu płaczu o 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 7, dnia 14, dnia 21
Czas spania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 7, dnia 14, dnia 21
Zmiana średniego czasu snu mierzonego przez Dzienniczek Dziecka
Od wartości początkowej do dnia 3, dnia 5, dnia 7, dnia 14, dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGaia AB

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L. reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj