Probioottisen Limosilactobacillus Reuterin (L. Reuteri) vaikutus koliikkia sairastavien imeväisten itkuaikaan
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioGaia AB
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin probioottisen Limosilactobacillus Reuterin (L. Reuteri) vaikutusta koliikista kärsivien pikkulasten itku- ja tuskailuaikaan
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus pikkulapsilla, joilla on koliikkia ja jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida itkuaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiilien koliikkien esiintyvyys vaihtelee käytetyn määritelmän mukaan, mutta arviot vaihtelevat 5–26 prosentin välillä imeväisväestöstä. Koliikkin erottamiseksi muista, vakavammista tiloista sille tulisi luonnehtia useita kliinisiä piirteitä. Vauvan koliikkiin liittyy usein kasvojen punoitusta, otsan rypistymistä, vatsan jännitystä, nyrkkien puristamista ja jalan kohoamista, toistuvaa, pitkittynyttä ja voimakasta itkua tai ärtymystä terveellä lapsella. Vaikka vauvan koliikki on hyvänlaatuinen ja yleensä itsestään rajoittuva tila, se aiheuttaa suurta ahdistusta lapselle, vanhemmille, perheelle ja terveydenhuollon antajille.
Vaikka pikkulasten koliikkia esiintyy usein, pikkulasten koliikin määritelmästä, patogeneesistä tai optimaalisesta hoitostrategiasta ei ole päästy yksimielisyyteen. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittivat, että probiootti L. reuteri DSM 17938 -lisäaine alensi merkittävästi päivittäisten itku- ja hässäkkätuntien määrää. Merkittävä huippuvaikutus havaittiin 3 viikon kohdalla useimmissa tutkimuksissa. Mielenkiintoista on, että vauvoilla, joilla on pikkulapsen koliikkia, havaittiin lisääntyneen suolistotulehduksen merkkejä, mistä on osoituksena ulosteen kalprotektiinin antimikrobisen peptidin korkeat tasot; myös ulosteen kalprotektiinin tasot laskivat merkittävästi tilan parantuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Linninge, PhD
- Puhelinnumero: +46 703811942
- Sähköposti: cli@biogaia.se
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää seulonnassa 3-8 viikkoa.
- Raskausaika 37 viikkoa - 41 viikkoa syntymässä.
- Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA - paino 10. ja 90. prosenttipisteen välillä) tai suuri raskausiän mukaan (LGA - paino yli 90. prosenttipisteen), joka on määritetty käyttämällä WHO:n paino-iän prosenttipisteitä.
- Ei synnytystraumaa ja ei-oireyhtymä.
- Yksinomaan tai pääosin rintaruokitut imeväiset (> 50 % rintaruokitaan).
- Halukas säilyttämään nykyiset ruokintamallit (ei muuta kaavaa/ei muuta suhdetta korvike:rintamaito jne.)
- Valmius ja mahdollisuus vanhemmille täyttää opintopäiväkirjaa, kyselyitä.
- Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu infantiilikoliikki (kasvotusten lääkärin käynti, vanhempien on raportoitava, että heidän vauvansa on itkenyt tai touhunnut vähintään 3 tuntia päivässä, 3 tai useamman päivän aikana edellisellä viikolla). Visit 2:n yhteydessä tämän vahvistaa Baby's Day Diary®, ja vähintään yhden 24 tunnin jakson tulee näyttää vähintään 3 tuntia itkua/häräämistä.
- Vanhempi/hoitaja, joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vanhempi/hoitaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa oman ja lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
- Vauvan äidin on oltava valmis osallistumaan vierailulle 2 (päivä 0), vierailulle 4 (päivä 7) ja vierailulle 6 (päivä 21) ja täytettävä tutkimuskyselylomakkeet.
- Vauva katsotaan terveeksi fyysisen kokeen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Vauvat, joilla on vaikea gastroesofageaalinen refluksi (oksentelu tai sylkeminen yli tl maitoa > 8 kertaa päivässä, ammus, sappi- tai verinen oksentelu).
- Imeväiset, joilla on kasvuhäiriö, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, hematokeesia (veri ulosteessa), ripuli (vetinen uloste, joka on astian muotoinen > 12x rintaruokitetulla ja >5 osittain imetetyllä vauvolla päivässä) tai kuume (38,0 astetta), vanhempien kertomana.
- Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, immuunipuutos, asplenia, syöpä, kystinen fibroosi ja maksasairaus.
- Pikkulapset, jotka ovat altistuneet probiooteille edellisten 8 viikon aikana (syntymästä lähtien).
- Vauvat, jotka ovat altistuneet antibiooteille viimeisten 8 viikon aikana (syntymästä lähtien).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L. reuteri
5 tippaa kerran päivässä 21 päivän ajan
|
Ravintolisä L. reuteria sisältävillä tippoilla kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 tippaa kerran päivässä 21 päivän ajan
|
Ravintolisä lumella, joka on identtinen L. reuteria sisältävien tippojen kanssa kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itku- ja kiukutteluaika
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
|
Muutos päivittäisessä itku- ja hässäkkäajassa Baby Day Diarylla mitattuna
|
Perustasosta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen elämänlaatu (perheen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7 ja päivään 21
|
Muutos perheen elämänlaadussa PedsQL-perhevaikutusmoduulilla mitattuna (akuutti) – kokonaispisteet
|
Perustasosta päivään 7 ja päivään 21
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7 ja päivään 21
|
Muutos äidin masennuksessa mitattuna Edinburgh Postnatal Depression Scale -kokonaispistemäärällä
|
Perustasosta päivään 7 ja päivään 21
|
|
Itku- ja kiukutteluaika
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivään 5, päivään 14, päivään 21
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä itku- ja hässäkkäajassa Baby Day Diarylla mitattuna
|
Perustasosta päivään 3, päivään 5, päivään 14, päivään 21
|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä itkuajassa Baby Day Diarylla mitattuna
|
Perustasosta päivään 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Vastaajien osuus, joka määritellään päivittäisen keskimääräisen itkuajan lyhenemisenä 50 % verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustasosta päivään 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Keskimääräisen uniajan muutos Vauvan päiväkirjalla mitattuna
|
Perustasosta päivään 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0197
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .