Efecto del probiótico Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) sobre el tiempo de llanto en bebés con cólicos
17 de septiembre de 2025 actualizado por: BioGaia AB
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto del probiótico Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) sobre el tiempo de llanto y malestar en bebés con cólicos
Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en bebés con cólico con el objetivo principal de evaluar el tiempo de llanto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de los cólicos infantiles varía según la definición utilizada, pero las estimaciones oscilan entre el 5 % y el 26 % de la población infantil. Para diferenciar el cólico de otras afecciones más graves, debe caracterizarse por varias características clínicas. El cólico infantil a menudo se acompaña de enrojecimiento de la cara, ceño fruncido, tensión del abdomen, apretar los puños y levantar la pierna, llanto frecuente, prolongado e intenso o irritabilidad en un bebé sano. Aunque el cólico infantil es una condición benigna y generalmente autolimitada, es una fuente de gran angustia para el bebé, los padres, la familia y los proveedores de atención médica.
A pesar de que el cólico infantil ocurre con frecuencia, se ha llegado a un acuerdo sobre la definición, la patogénesis o la estrategia de manejo óptima para el cólico infantil. Revisiones sistemáticas y metanálisis recientes mostraron que la suplementación con probiótico L. reuteri DSM 17938 redujo significativamente la cantidad de horas de llanto y malestar diarios. Se observó un efecto máximo significativo a las 3 semanas en la mayoría de los estudios. Curiosamente, se encontró que los bebés con cólico infantil tenían más evidencia de inflamación intestinal, como lo demuestran los altos niveles del péptido antimicrobiano calprotectina fecal; además, los niveles de calprotectina fecal disminuyeron significativamente a medida que se resolvió la condición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Linninge, PhD
- Número de teléfono: +46 703811942
- Correo electrónico: cli@biogaia.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido entre 3 y 8 semanas en el momento de la selección.
- Edad gestacional 37 semanas - 41 semanas al nacer.
- Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA: peso entre el percentil 10 y el 90) o grande para la edad gestacional (LGA: peso por encima del percentil 90) determinado utilizando las guías de percentil de peso para la edad de la OMS.
- Sin trauma de nacimiento y no sindrómico.
- Lactantes amamantados exclusiva o predominantemente (> 50 % amamantados).
- Dispuesto a mantener los patrones de alimentación actuales (no cambiar la fórmula/no cambiar la proporción de fórmula:leche materna, etc.)
- Preparación y la oportunidad para que los padres completen un diario de estudio, cuestionarios.
- Cólico infantil diagnosticado según los criterios de Roma IV (consulta presencial con un médico, los padres deben informar que su bebé ha llorado o inquieto durante 3 o más horas por día, durante 3 o más días en la semana anterior). En la Visita 2, esto será confirmado por Baby's Day Diary®, al menos un período de 24 horas debe mostrar 3 o más horas de tiempo de llanto/inquietud.
- Padre/cuidador con capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
- Padre/cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para su participación y la de su bebé en el estudio.
- La madre del bebé debe estar dispuesta a asistir a la Visita 2 (Día 0), Visita 4 (Día 7) y Visita 6 (Día 21) y completar los cuestionarios del estudio.
- El bebé se considera sano, después del examen físico.
Criterio de exclusión
- Lactantes con reflujo gastroesofágico grave (vomitar o regurgitar más de una cucharadita de leche > 8 veces al día, emesis en proyectil, biliosa o sanguinolenta).
- Lactantes con retraso en el crecimiento, retraso del crecimiento intrauterino, hematoquecia (sangre en las heces), diarrea (heces acuosas que toman la forma de un recipiente > 12 veces al día en lactantes amamantados y > 5 veces al día en lactantes parcialmente amamantados) o fiebre (38,0 grados), según lo informado por los padres.
- Lactantes con cardiopatía congénita, inmunodeficiencia, asplenia, cáncer, fibrosis quística y aquellos con enfermedad hepática.
- Lactantes con exposición informada a probióticos en las 8 semanas anteriores (desde el nacimiento).
- Lactantes con exposición informada a antibióticos en las 8 semanas anteriores (desde el nacimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L. reuteri
5 gotas administradas una vez al día durante 21 días
|
Suplementación dietética con gotas que contienen L. reuteri una vez al día durante 21 días consecutivos
|
|
Comparador de placebos: Placebo
5 gotas administradas una vez al día durante 21 días
|
Suplemento dietético con gotas de placebo idénticas a las que contienen L. reuteri una vez al día durante 21 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de llanto y quejas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
|
Cambio en el tiempo diario de llanto y quejas medido por Baby Day Diary
|
Desde el inicio hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida familiar (CV familiar)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 y el día 21
|
Cambio en la CdV familiar medido por el Módulo de Impacto Familiar PedsQL (Agudo) - Puntaje Total
|
Desde el inicio hasta el día 7 y el día 21
|
|
Depresión materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 y el día 21
|
Cambio en la depresión materna medida por la puntuación total de la escala de depresión posnatal de Edimburgo
|
Desde el inicio hasta el día 7 y el día 21
|
|
Tiempo de llanto y alboroto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 14, día 21
|
Cambio en el tiempo medio diario de llanto y malestar medido por el Baby Day Diary
|
Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 14, día 21
|
|
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 7, día 14, día 21
|
Cambio en el tiempo medio de llanto diario medido por Baby Day Diary
|
Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 7, día 14, día 21
|
|
Número de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 7, día 14, día 21
|
Proporción de respondedores definida como una reducción del tiempo promedio diario de llanto del 50 % en comparación con el valor inicial
|
Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 7, día 14, día 21
|
|
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 7, día 14, día 21
|
Cambio en el tiempo medio de sueño medido por el Baby Day Diary
|
Desde el inicio hasta el día 3, día 5, día 7, día 14, día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .