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益生菌 Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) 对绞痛婴儿哭闹时间的影响

2023年9月20日 更新者:BioGaia AB

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,评估益生菌罗伊氏粘乳杆菌 (L. Reuteri) 对绞痛婴儿哭闹时间的影响

这是一项针对绞痛婴儿的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,主要目的是评估哭闹时间。

研究概览

详细说明

婴儿绞痛的患病率根据所使用的定义而有所不同,但估计占婴儿人口的 5% 至 26%。 为了将绞痛与其他更严重的病症区分开来,它应该具有多种临床特征。 婴儿肠绞痛通常伴有面部潮红、皱眉、腹部紧绷、拳头紧握和腿部翘起,健康婴儿频繁、长时间和强烈的哭闹或烦躁。 尽管婴儿绞痛是良性的并且通常是自限性疾病,但它是婴儿、父母、家庭和医护人员的主要痛苦来源。

尽管婴儿绞痛经常发生,但对婴儿绞痛的定义、发病机制或最佳治疗策略几乎没有达成一致意见。 最近的系统评价和荟萃分析表明,益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 补充剂显着降低了每天哭闹的小时数。 在大多数研究中,第 3 周出现显着的峰值效应。 有趣的是,患有婴儿绞痛的婴儿被发现有更多的肠道炎症证据,高水平的抗菌肽粪便钙卫蛋白就是证明;此外,随着病情缓解,粪便钙卫蛋白的水平显着下降。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Caroline Linninge, PhD
  • 电话号码:+46 703811942
  • 邮箱cli@biogaia.se

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • Atlantia Clinical Trials
        • 接触:
          • Aisling Harrington
      • Uppsala、瑞典
        • 招聘中
        • Clinical Trail Consultants AB
        • 接触:
          • Kristina Ocklind

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 3-8 周之间。
  2. 胎龄 37 周 - 出生时 41 周。
  3. 使用世卫组织年龄别体重百分位指南确定的适合胎龄的出生体重(AGA - 体重在第 10 个和第 90 个百分位之间)或大于胎龄(LGA - 体重超过第 90 个百分位)。
  4. 无产伤,无综合征。
  5. 完全或主要以母乳喂养的婴儿(> 50% 母乳喂养)。
  6. 愿意维持目前的喂养方式(不改变配方/不改变配方:母乳等的比例)
  7. 父母准备好并有机会填写学习日记和问卷。
  8. 根据罗马IV标准诊断为婴儿绞痛(与医生面对面咨询,父母必须报告他们的婴儿在前一周的3天内每天哭闹或烦躁3小时或更长时间)。 在第 2 次访问时,这将由 Baby's Day Diary® 确认,至少 24 小时内应显示 3 小时或更长时间的哭闹/烦躁时间。
  9. 根据研究者的判断,父母/看护人能够理解并遵守研究的要求。
  10. 父母/看护人愿意并能够对他们和他们的婴儿参与研究给予知情同意。
  11. 婴儿的母亲必须愿意参加第 2 次访问(第 0 天)、第 4 次访问(第 7 天)和第 6 次访问(第 21 天)并完成研究问卷。
  12. 经过体检,婴儿被认为是健康的。

排除标准

  1. 患有严重胃食管反流的婴儿(每天呕吐或吐出超过一茶匙的牛奶 > 8 次,喷射性、胆汁性或血性呕吐物)。
  2. 发育迟缓、宫内发育迟缓、便血(便血)、腹泻(母乳喂养的婴儿每日水样便> 12 次,部分母乳喂养的婴儿> 5 次)或发烧(38.0 度)的婴儿,据父母报告。
  3. 患有先天性心脏病、免疫缺陷、无脾、癌症、囊性纤维化和肝病的婴儿。
  4. 据报告在过去 8 周内(自出生起)接触过益生菌的婴儿。
  5. 据报告在过去 8 周内(自出生起)接触过抗生素的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗伊氏乳杆菌
每天一次,每次 5 滴,持续 21 天
连续 21 天每天一次含有罗伊氏乳杆菌的滴剂膳食补充剂
安慰剂比较:安慰剂
每天一次,每次 5 滴,持续 21 天
连续 21 天每天一次补充含有罗伊氏乳杆菌的安慰剂滴剂的膳食补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哭闹时间
大体时间:从基线到第 7 天
Baby Day Diary 测量的每日哭闹时间的变化
从基线到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭生活质量(family QoL)
大体时间:从基线到第 7 天和第 21 天
通过 PedsQL 家庭影响模块(急性)衡量的家庭生活质量变化 - 总分
从基线到第 7 天和第 21 天
产妇抑郁症
大体时间:从基线到第 7 天和第 21 天
爱丁堡产后抑郁量表总分衡量的产妇抑郁变化
从基线到第 7 天和第 21 天
哭泣和烦躁的时间
大体时间:从基线到第 3 天、第 5 天、第 14 天、第 21 天
通过婴儿日记测量平均每日哭泣和烦躁时间的变化
从基线到第 3 天、第 5 天、第 14 天、第 21 天
哭泣时间
大体时间:从基线到第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
通过婴儿日记测量平均每日哭泣时间的变化
从基线到第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
响应者数量
大体时间:从基线到第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
定义为与基线相比每日平均哭泣时间减少 50% 的响应者比例
从基线到第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
睡觉时间
大体时间:从基线到第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
通过婴儿日记测量平均睡眠时间的变化
从基线到第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Jenny Palming, PhD、BioGaia AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSUB0197

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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罗伊氏乳杆菌的临床试验

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