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Effet du probiotique Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques

20 septembre 2023 mis à jour par: BioGaia AB

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet du probiotique Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) sur le temps de pleurs et d'agitation chez les nourrissons souffrant de coliques

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des nourrissons souffrant de coliques avec pour objectif principal d'évaluer le temps de pleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des coliques infantiles varie selon la définition utilisée mais les estimations varient entre 5 % et 26 % de la population infantile. Pour différencier les coliques d'autres affections plus graves, elles doivent être caractérisées par plusieurs caractéristiques cliniques. Les coliques du nourrisson s'accompagnent souvent de rougeurs au visage, de froncements de sourcils, d'une tension de l'abdomen, d'un serrement des poings et d'un étirement de la jambe, de pleurs ou d'agitation fréquents, prolongés et intenses chez un nourrisson en bonne santé. Même si la colique du nourrisson est une affection bénigne et généralement spontanément résolutive, elle est une source de détresse majeure pour le nourrisson, les parents, la famille et les soignants.

Bien que les coliques infantiles surviennent fréquemment, peu d'accord a été atteint sur la définition, la pathogenèse ou la stratégie de prise en charge optimale des coliques infantiles. Des revues systématiques et des méta-analyses récentes ont montré que la supplémentation en probiotique L. reuteri DSM 17938 réduisait de manière significative le nombre d'heures de pleurs et d'agitation quotidienne. Un effet maximal significatif a été observé à 3 semaines dans la plupart des études. Il est intéressant de noter que les bébés souffrant de coliques infantiles présentaient des signes accrus d'inflammation intestinale, comme en témoignent les taux élevés de calprotectine fécale, un peptide antimicrobien ; de plus, les niveaux de calprotectine fécale ont diminué de manière significative à mesure que la condition se résolvait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caroline Linninge, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 703811942
  • E-mail: cli@biogaia.se

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Atlantia Clinical Trials
        • Contact:
          • Aisling Harrington
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Contact:
          • Kristina Ocklind

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 3 à 8 semaines lors de la sélection.
  2. Âge gestationnel 37 semaines - 41 semaines à la naissance.
  3. Poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA - poids entre le 10e et le 90e centile) ou Grand pour l'âge gestationnel (LGA - poids au-dessus du 90e centile) déterminé à l'aide des guides de centile du poids pour l'âge de l'OMS.
  4. Pas de traumatisme à la naissance et non syndromique.
  5. Nourrissons exclusivement ou majoritairement allaités (> 50 % allaités).
  6. Volonté de maintenir les habitudes alimentaires actuelles (ne pas changer de formule/ne pas changer le rapport formule/lait maternel, etc.)
  7. Préparation et possibilité pour les parents de remplir un journal d'étude, des questionnaires.
  8. Colique infantile diagnostiquée selon les critères de Rome IV (consultation en face à face avec un médecin, les parents doivent signaler que leur enfant a pleuré ou s'est agité pendant 3 heures ou plus par jour, pendant 3 jours ou plus dans la semaine précédente). À la visite 2, cela sera confirmé par Baby's Day Diary®, au moins une période de 24 heures doit montrer 3 heures ou plus de temps de pleurs/agitation.
  9. Parent / tuteur ayant la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.
  10. Parent/soignant désireux et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation et celle de son enfant à l'étude.
  11. La mère du nourrisson doit être disposée à assister à la visite 2 (jour 0), à la visite 4 (jour 7) et à la visite 6 (jour 21) et à remplir les questionnaires de l'étude.
  12. Le nourrisson est considéré en bonne santé après examen physique.

Critère d'exclusion

  1. Nourrissons souffrant de reflux gastro-oesophagien sévère (vomissements ou recrachements de plus d'une cuillère à café de lait > 8 fois par jour, vomissements projectiles, bilieux ou sanguinolents).
  2. Nourrissons présentant un retard de croissance, un retard de croissance intra-utérin, une hématochézie (sang dans les selles), une diarrhée (des selles liquides qui prennent la forme d'un récipient > 12 x chez les nourrissons allaités et > 5 chez les nourrissons partiellement allaités par jour) ou de la fièvre (38,0 degrés), tel que rapporté par les parents.
  3. Nourrissons atteints de cardiopathie congénitale, d'immunodéficience, d'asplénie, de cancer, de fibrose kystique et ceux atteints d'une maladie du foie.
  4. Nourrissons ayant déclaré avoir été exposés à des probiotiques au cours des 8 semaines précédentes (depuis la naissance).
  5. Nourrissons ayant déclaré avoir été exposés à des antibiotiques au cours des 8 semaines précédentes (depuis la naissance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L. reuteri
5 gouttes administrées une fois par jour pendant 21 jours
Complément alimentaire: L. reuteri
Complément alimentaire avec des gouttes contenant L. reuteri une fois par jour pendant 21 jours consécutifs
Comparateur placebo: Placebo
5 gouttes administrées une fois par jour pendant 21 jours
Complément alimentaire: Placebo
Complémentation alimentaire avec des gouttes placebo identiques à celles contenant L. reuteri une fois par jour pendant 21 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs et d'agitation
Délai: De la ligne de base au jour 7
Changement du temps quotidien de pleurs et d'agitation mesuré par Baby Day Diary
De la ligne de base au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie familiale (qualité de vie familiale)
Délai: De la ligne de base au jour 7 et au jour 21
Changement de la qualité de vie de la famille mesuré par le module d'impact sur la famille PedsQL (aigu) - Score total
De la ligne de base au jour 7 et au jour 21
Dépression maternelle
Délai: De la ligne de base au jour 7 et au jour 21
Modification de la dépression maternelle mesurée par le score total de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
De la ligne de base au jour 7 et au jour 21
Temps de pleurs et d'agitation
Délai: De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 14, jour 21
Modification du temps quotidien moyen de pleurs et d'agitation mesuré par Baby Day Diary
De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 14, jour 21
Temps de pleurs
Délai: De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21
Modification du temps de pleurs quotidien moyen mesuré par Baby Day Diary
De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21
Nombre de répondants
Délai: De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21
Proportion de répondeurs définie comme une réduction du temps de pleurs moyen quotidien de 50 % par rapport à la ligne de base
De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21
Temps de sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21
Modification du temps de sommeil moyen mesuré par Baby Day Diary
De la ligne de base au jour 3, jour 5, jour 7, jour 14, jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioGaia AB

Collaborateurs

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0197

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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