Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på gråttid hos spädbarn med kolik

20 september 2023 uppdaterad av: BioGaia AB

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effekten av probiotika Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på gråt- och krångeltid hos spädbarn med kolik

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på spädbarn med kolik med det primära målet att utvärdera gråttiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av infantil kolik varierar enligt definitionen som används, men uppskattningar varierar mellan 5 % och 26 % av spädbarnspopulationen. För att skilja kolik från andra, allvarligare tillstånd bör den kännetecknas av flera kliniska egenskaper. Spädbarnskolik åtföljs ofta av rodnad i ansiktet, rynka pannan, spänning i buken, knytnävar och uppdragning av benet, frekvent, långvarig och intensiv gråt eller kräsighet hos ett friskt spädbarn. Även om spädbarnskolik är godartat och vanligtvis självbegränsande tillstånd är det en källa till stor oro för spädbarnet, föräldrarna, familjen och vårdgivare.

Trots att spädbarnskolik förekommer ofta, har lite enighet nåtts om definitionen, patogenesen eller den optimala hanteringsstrategin för spädbarnskolik. Nyligen genomförda systematiska översikter och metaanalyser visade att probiotiska L. reuteri DSM 17938-tillskott signifikant sänkte antalet timmar av gråt och krångel dagligen. En signifikant toppeffekt sågs efter 3 veckor i de flesta studier. Intressant nog visade sig spädbarn med spädbarnskolik ha ökade tecken på tarminflammation, vilket framgår av höga nivåer av den antimikrobiella peptiden fekalt kalprotektin; också minskade nivåerna av fekalt kalprotektin avsevärt när tillståndet löste sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Caroline Linninge, PhD
  • Telefonnummer: +46 703811942
  • E-post: cli@biogaia.se

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Atlantia Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Aisling Harrington
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Kontakt:
          • Kristina Ocklind

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldras mellan 3-8 veckor vid screening.
  2. Graviditetsålder 37 veckor - 41 veckor vid födseln.
  3. Födelsevikt lämplig för graviditetsåldern (AGA - vikt mellan 10:e och 90:e percentilen) eller Large för Gestational Age (LGA - vikt över 90:e percentilen) bestäms med hjälp av WHO:s vikt-för ålder-percentilguider.
  4. Inget födelsetrauma och icke-syndrom.
  5. Enbart eller övervägande ammade spädbarn (> 50 % ammade).
  6. Villig att behålla nuvarande matningsmönster (inte ändra formel/inte ändra förhållandet mellan formel: bröstmjölk etc.)
  7. Beredskap och möjlighet för föräldrar att fylla i studiedagbok, frågeformulär.
  8. Infantil kolik diagnostiserad enligt Rom IV-kriterier (kontakta en läkare ansikte mot ansikte, föräldrar måste rapportera att deras spädbarn har gråtit eller krånglat i 3 eller fler timmar per dag, under 3 eller fler dagar under föregående vecka). Vid besök 2 kommer detta att bekräftas av Baby's Day Diary®, minst en 24-timmarsperiod bör visa 3 eller fler timmars gråt/tjat.
  9. Förälder/vårdgivare med förmåga att förstå och följa studiens krav, enligt bedömningen av utredaren.
  10. Förälder/vårdgivare som vill och kan ge informerat samtycke till deras och deras spädbarns deltagande i studien.
  11. Mamman till spädbarnet måste vara villig att delta i besök 2 (dag 0), besök 4 (dag 7) och besök 6 (dag 21) och fylla i studieenkäterna.
  12. Spädbarn anses vara friskt efter fysisk undersökning.

Exklusions kriterier

  1. Spädbarn med svår gastroesofageal reflux (kastar upp eller spottar upp mer än en tesked mjölk > 8 gånger dagligen, projektil, gall- eller blodig emes).
  2. Spädbarn med misslyckande, intrauterin tillväxthämning, hematochezi (blod i avföringen), diarré (vattnig avföring som tar formen av en behållare > 12 gånger hos barn som ammas och >5 hos spädbarn som ammas dagligen) eller feber (38,0 grader), som föräldrar rapporterat.
  3. Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom, immunbrist, aspleni, cancer, cystisk fibros och de med leversjukdom.
  4. Spädbarn med rapporterad exponering för probiotika under de föregående 8 veckorna (sedan födseln).
  5. Spädbarn med rapporterad exponering för antibiotika under de senaste 8 veckorna (sedan födseln).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L. reuteri
5 droppar administreras en gång dagligen i 21 dagar
Kosttillskott: L. reuteri
Kosttillskott med droppar innehållande L. reuteri en gång dagligen under 21 dagar i följd
Placebo-jämförare: Placebo
5 droppar administreras en gång dagligen i 21 dagar
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott med placebo-droppar identiska med de som innehåller L. reuteri en gång dagligen under 21 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gråt och krånglande tid
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
Förändring i den dagliga gråt- och krångeltiden mätt av Baby Day Diary
Från baslinjen till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens livskvalitet (familjens livskvalitet)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7 och dag 21
Förändring i familjens QoL mätt med PedsQL Family Impact Module (akut) - Totalt resultat
Från baslinjen till dag 7 och dag 21
Moderns depression
Tidsram: Från baslinjen till dag 7 och dag 21
Förändring i moderns depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale Total Score
Från baslinjen till dag 7 och dag 21
Gråt och krånglande tid
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 14, dag 21
Förändring i genomsnittlig daglig gråt- och krångeltid mätt av Baby Day Diary
Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 14, dag 21
Gråttid
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Förändring i genomsnittlig daglig gråttid mätt av Baby Day Diary
Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Antal svarande
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Andel svarande definieras som en minskning av den dagliga genomsnittliga gråttiden med 50 % jämfört med baslinjen
Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Sov dags
Tidsram: Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Förändring i genomsnittlig sömntid mätt av Baby Day Diary
Från baslinjen till dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioGaia AB

Samarbetspartners

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Utredare

  • Studierektor: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSUB0197

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolik, Infantil

Kliniska prövningar på L. reuteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera