Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på gråtetid hos spedbarn med kolikk

20. september 2023 oppdatert av: BioGaia AB

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effekten av probiotika Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på gråte- og masetid hos spedbarn med kolikk

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie på spedbarn med kolikk med det primære målet å evaluere gråtetiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av spedbarnskolikk varierer i henhold til definisjonen som brukes, men estimater varierer mellom 5 % og 26 % av spedbarnspopulasjonen. For å skille kolikk fra andre, mer alvorlige tilstander, bør den være preget av flere kliniske trekk. Spedbarnskolikk er ofte ledsaget av rødming i ansiktet, rynker, spenn i magen, knyttede knyttnever og trekk opp benet, hyppig, langvarig og intens gråt eller masete hos et friskt spedbarn. Selv om spedbarnskolikk er godartet og vanligvis selvbegrensende tilstand, er det en kilde til store plager for spedbarnet, foreldrene, familien og helsepersonell.

Til tross for at spedbarnskolik forekommer ofte, er det oppnådd liten enighet om definisjonen, patogenesen eller den optimale håndteringsstrategien for spedbarnskolikk. Nyere systematiske oversikter og metaanalyser viste at probiotisk L. reuteri DSM 17938-tilskudd betydelig reduserte antall timer med gråt og mas daglig. En signifikant toppeffekt ble sett etter 3 uker i de fleste studiene. Interessant nok ble babyer med spedbarnskolik funnet å ha økt bevis for tarmbetennelse, noe som fremgår av høye nivåer av det antimikrobielle peptidet fecal calprotectin; også nivåene av fekalt kalprotektin falt betydelig etter hvert som tilstanden forsvant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Caroline Linninge, PhD
  • Telefonnummer: +46 703811942
  • E-post: cli@biogaia.se

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Atlantia Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Aisling Harrington
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Ta kontakt med:
          • Kristina Ocklind

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 3-8 uker ved screening.
  2. Svangerskapsalder 37 uker - 41 uker ved fødsel.
  3. Fødselsvekt passende for svangerskapsalder (AGA - vekt mellom 10. og 90. persentil) eller stor for svangerskapsalder (LGA - vekt over 90. persentil) bestemt ved hjelp av WHOs vekt-for alder-persentilguider.
  4. Ingen fødselstraumer og ikke-syndromisk.
  5. Spedbarn som ammes utelukkende eller overveiende (> 50 % ammet).
  6. Villig til å opprettholde dagens fôringsmønster (ikke endre formel/ikke endre forholdet mellom formel: morsmelk osv.)
  7. Beredskap og mulighet for foreldre til å fylle ut studiedagbok, spørreskjema.
  8. Spedbarnskolikk diagnostisert i henhold til Roma IV-kriteriene (ansikt til ansikt konsultere en lege, foreldre må rapportere at spedbarnet deres har grått eller maset i 3 eller flere timer per dag, i løpet av 3 eller flere dager i forrige uke). Ved besøk 2 vil dette bli bekreftet av Baby's Day Diary®, minst en 24-timers periode bør vise 3 eller flere timer med gråte-/masetid.
  9. Foreldre/omsorgsperson med evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.
  10. Foreldre/omsorgspersoner som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deres og deres spedbarns deltakelse i studien.
  11. Moren til spedbarnet må være villig til å delta på besøk 2 (dag 0), besøk 4 (dag 7) og besøk 6 (dag 21) og fylle ut spørreskjemaene.
  12. Spedbarn anses som sunt etter fysisk undersøkelse.

Eksklusjonskriterier

  1. Spedbarn med alvorlig gastroøsofageal refluks (kaster opp eller spytter opp mer enn en teskje melk > 8 ganger daglig, prosjektil, bilious eller blodig brekninger).
  2. Spedbarn med svikt i å trives, intrauterin vekstretardasjon, hematochezia (blod i avføringen), diaré (vannaktig avføring som tar form av en beholder > 12 ganger hos spedbarn som ammes og >5 hos spedbarn som ammes daglig), eller feber (38,0 grader), som rapportert av foreldrene.
  3. Spedbarn med medfødt hjertesykdom, immunsvikt, aspleni, kreft, cystisk fibrose og de med leversykdom.
  4. Spedbarn med rapportert eksponering for probiotika de siste 8 ukene (siden fødselen).
  5. Spedbarn med rapportert eksponering for antibiotika de siste 8 ukene (siden fødselen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L. reuteri
5 dråper administrert én gang daglig i 21 dager
Kosttilskudd: L. reuteri
Kosttilskudd med dråper som inneholder L. reuteri én gang daglig i 21 påfølgende dager
Placebo komparator: Placebo
5 dråper administrert én gang daglig i 21 dager
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd med placebo-dråper identisk med de som inneholder L. reuteri én gang daglig i 21 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråte og mase tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Endring i daglig gråte- og masetid målt av Baby Day Diary
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiens livskvalitet (familiens QoL)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 og dag 21
Endring i familiekvalitet målt ved PedsQL Family Impact Module (akutt) – total poengsum
Fra baseline til dag 7 og dag 21
Mors depresjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 og dag 21
Endring i mors depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale Total Score
Fra baseline til dag 7 og dag 21
Gråte- og masetid
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 14, dag 21
Endring i gjennomsnittlig daglig gråte- og masetid målt av Baby Day Diary
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 14, dag 21
Gråtetid
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Endring i gjennomsnittlig daglig gråtetid målt av Baby Day Diary
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Antall respondere
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Andel av respondere definert som reduksjon av daglig gjennomsnittlig gråtetid med 50 % sammenlignet med baseline
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Sove tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Endring i gjennomsnittlig sovetid målt av Baby Day Diary
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioGaia AB

Samarbeidspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Etterforskere

  • Studieleder: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSUB0197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolikk, infantil

Kliniske studier på L. reuteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere