- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05512234
프로바이오틱 Limosilactobacillus Reuteri(L. Reuteri)가 산통이 있는 영아의 울음 시간에 미치는 영향
프로바이오틱 Limosilactobacillus Reuteri(L. Reuteri)가 배앓이가 있는 영아의 울고 보채는 시간에 미치는 영향을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
영아 산통의 유병률은 사용된 정의에 따라 다르지만 추정 범위는 영아 인구의 5%에서 26% 사이입니다. 배앓이를 다른 더 심각한 상태와 구별하려면 몇 가지 임상적 특징을 특징으로 해야 합니다. 영아 복통은 종종 얼굴이 붉어지고, 찡그리며, 복부가 긴장되고, 주먹을 쥐고, 다리를 위로 당기는 것을 동반하며, 건강한 영아에서 빈번하고 오래 지속되며 격렬한 울음이나 보채는 소리를 냅니다. 영아 산통은 양성이고 일반적으로 자기 제한적인 상태이지만 영아, 부모, 가족 및 의료 제공자에게 큰 고통의 원인입니다.
영아 산통이 자주 발생함에도 불구하고 영아 산통의 정의, 병인 또는 최적의 관리 전략에 대한 합의는 거의 이루어지지 않았습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 프로바이오틱 L. reuteri DSM 17938 보충제는 매일 울고 보채는 시간을 크게 줄였습니다. 대부분의 연구에서 3주에 상당한 피크 효과가 나타났습니다. 흥미롭게도 영아 산통이 있는 아기는 장 염증의 증거가 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 대변 칼프로텍틴 수치는 상태가 해결됨에 따라 크게 감소했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Linninge, PhD
- 전화번호: +46 703811942
- 이메일: cli@biogaia.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 3-8주령.
- 재태 연령 37주 - 출생 시 41주.
- WHO 연령별 체중 백분위수 가이드를 사용하여 결정된 재태 연령에 적합한 출생 체중(AGA - 10~90번째 백분위수 사이의 체중) 또는 재태 연령에 대한 큰 체중(LGA - 90번째 백분위수 초과 체중).
- 출생 외상 및 비 증후군이 없습니다.
- 완전 또는 대부분 모유 수유 영아(> 50% 모유 수유).
- 현재 수유 패턴을 기꺼이 유지합니다(분유를 변경하지 않음/분유 비율을 변경하지 않음:모유 등).
- 부모가 학습 일지, 설문지를 작성할 준비 및 기회.
- Rome IV 기준에 따라 진단된 영아 산통(의사와 면담, 부모는 영아가 지난주 3일 이상 동안 하루 3시간 이상 울거나 보듬었다고 보고해야 함). 방문 2에서 이것은 Baby's Day Diary®에 의해 확인되며, 최소 1개의 24시간 기간에 3시간 이상의 울고 보채는 시간이 표시되어야 합니다.
- 조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있는 부모/보호자.
- 부모/간병인은 자신과 유아의 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 유아의 어머니는 방문 2(0일), 방문 4(7일) 및 방문 6(21일)에 기꺼이 참석하고 연구 설문지를 작성해야 합니다.
- 유아는 신체 검사 후 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준
- 중증의 위식도 역류가 있는 영아(하루에 8회 이상 1티스푼 이상의 우유를 토하거나 뱉음, 투사성, 담즙성 또는 피가 섞인 구토).
- 성장 장애, 자궁 내 성장 지연, 혈변(대변에 피가 섞임), 설사(용기 모양의 묽은 변이 모유 수유 시 매일 12배 이상, 부분 모유 수유 유아의 경우 매일 5배 이상) 또는 발열(38.0도), 부모가보고 한대로.
- 선천성 심장병, 면역결핍, 무비증, 암, 낭포성 섬유증, 간질환이 있는 영아.
- 지난 8주 동안(출생 이후) 프로바이오틱스에 노출된 것으로 보고된 유아.
- 지난 8주 동안(출생 이후) 항생제에 노출된 것으로 보고된 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L. 루테리
21일 동안 1일 1회 5방울 투여
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연속 21일 동안 매일 1회 L. reuteri를 함유한 점적액으로 식이 보충
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위약 비교기: 위약
21일 동안 1일 1회 5방울 투여
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연속 21일 동안 하루에 한 번 L. reuteri를 포함하는 것과 동일한 플라시보 방울로 식이 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울고 소란스러운 시간
기간: 기준선에서 7일차까지
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베이비데이 다이어리로 측정한 매일 울고 보채는 시간의 변화
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기준선에서 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 삶의 질(가족 QoL)
기간: 기준선에서 7일 및 21일까지
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PedsQL 가족 영향 모듈(급성)로 측정한 가족 QoL의 변화 - 총점
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기준선에서 7일 및 21일까지
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산모 우울증
기간: 기준선에서 7일 및 21일까지
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Edinburgh Postnatal Depression Scale Total Score로 측정한 산모 우울증의 변화
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기준선에서 7일 및 21일까지
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울고 소란을 피우는 시간
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 14일차, 21일차까지
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Baby Day Diary를 통해 측정한 일일 평균 울음 및 소란 시간 변화
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기준선부터 3일차, 5일차, 14일차, 21일차까지
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우는 시간
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
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Baby Day Diary로 측정한 일일 평균 울음 시간 변화
|
기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
|
응답자 수
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
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기준선과 비교하여 일일 평균 울음 시간이 50% 감소한 것으로 정의된 응답자의 비율
|
기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
|
자는 시간
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
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Baby Day Diary로 측정한 평균 수면 시간 변화
|
기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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