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프로바이오틱 Limosilactobacillus Reuteri(L. Reuteri)가 산통이 있는 영아의 울음 시간에 미치는 영향

2023년 9월 20일 업데이트: BioGaia AB

프로바이오틱 Limosilactobacillus Reuteri(L. Reuteri)가 배앓이가 있는 영아의 울고 보채는 시간에 미치는 영향을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이것은 우는 시간을 평가하는 일차적 목표를 가진 배앓이가 있는 영아에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

영아 산통의 유병률은 사용된 정의에 따라 다르지만 추정 범위는 영아 인구의 5%에서 26% 사이입니다. 배앓이를 다른 더 심각한 상태와 구별하려면 몇 가지 임상적 특징을 특징으로 해야 합니다. 영아 복통은 종종 얼굴이 붉어지고, 찡그리며, 복부가 긴장되고, 주먹을 쥐고, 다리를 위로 당기는 것을 동반하며, 건강한 영아에서 빈번하고 오래 지속되며 격렬한 울음이나 보채는 소리를 냅니다. 영아 산통은 양성이고 일반적으로 자기 제한적인 상태이지만 영아, 부모, 가족 및 의료 제공자에게 큰 고통의 원인입니다.

영아 산통이 자주 발생함에도 불구하고 영아 산통의 정의, 병인 또는 최적의 관리 전략에 대한 합의는 거의 이루어지지 않았습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 프로바이오틱 L. reuteri DSM 17938 보충제는 매일 울고 보채는 시간을 크게 줄였습니다. 대부분의 연구에서 3주에 상당한 피크 효과가 나타났습니다. 흥미롭게도 영아 산통이 있는 아기는 장 염증의 증거가 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 대변 칼프로텍틴 수치는 상태가 해결됨에 따라 크게 감소했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Caroline Linninge, PhD
  • 전화번호: +46 703811942
  • 이메일: cli@biogaia.se

연구 장소

      • Uppsala, 스웨덴
        • 모병
        • Clinical Trail Consultants AB
        • 연락하다:
          • Kristina Ocklind
      • Cork, 아일랜드
        • 모병
        • Atlantia Clinical Trials
        • 연락하다:
          • Aisling Harrington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 3-8주령.
  2. 재태 연령 37주 - 출생 시 41주.
  3. WHO 연령별 체중 백분위수 가이드를 사용하여 결정된 재태 연령에 적합한 출생 체중(AGA - 10~90번째 백분위수 사이의 체중) 또는 재태 연령에 대한 큰 체중(LGA - 90번째 백분위수 초과 체중).
  4. 출생 외상 및 비 증후군이 없습니다.
  5. 완전 또는 대부분 모유 수유 영아(> 50% 모유 수유).
  6. 현재 수유 패턴을 기꺼이 유지합니다(분유를 변경하지 않음/분유 비율을 변경하지 않음:모유 등).
  7. 부모가 학습 일지, 설문지를 작성할 준비 및 기회.
  8. Rome IV 기준에 따라 진단된 영아 산통(의사와 면담, 부모는 영아가 지난주 3일 이상 동안 하루 3시간 이상 울거나 보듬었다고 보고해야 함). 방문 2에서 이것은 Baby's Day Diary®에 의해 확인되며, 최소 1개의 24시간 기간에 3시간 이상의 울고 보채는 시간이 표시되어야 합니다.
  9. 조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있는 부모/보호자.
  10. 부모/간병인은 자신과 유아의 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  11. 유아의 어머니는 방문 2(0일), 방문 4(7일) 및 방문 6(21일)에 기꺼이 참석하고 연구 설문지를 작성해야 합니다.
  12. 유아는 신체 검사 후 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준

  1. 중증의 위식도 역류가 있는 영아(하루에 8회 이상 1티스푼 이상의 우유를 토하거나 뱉음, 투사성, 담즙성 또는 피가 섞인 구토).
  2. 성장 장애, 자궁 내 성장 지연, 혈변(대변에 피가 섞임), 설사(용기 모양의 묽은 변이 모유 수유 시 매일 12배 이상, 부분 모유 수유 유아의 경우 매일 5배 이상) 또는 발열(38.0도), 부모가보고 한대로.
  3. 선천성 심장병, 면역결핍, 무비증, 암, 낭포성 섬유증, 간질환이 있는 영아.
  4. 지난 8주 동안(출생 이후) 프로바이오틱스에 노출된 것으로 보고된 유아.
  5. 지난 8주 동안(출생 이후) 항생제에 노출된 것으로 보고된 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L. 루테리
21일 동안 1일 1회 5방울 투여
연속 21일 동안 매일 1회 L. reuteri를 함유한 점적액으로 식이 보충
위약 비교기: 위약
21일 동안 1일 1회 5방울 투여
연속 21일 동안 하루에 한 번 L. reuteri를 포함하는 것과 동일한 플라시보 방울로 식이 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
울고 소란스러운 시간
기간: 기준선에서 7일차까지
베이비데이 다이어리로 측정한 매일 울고 보채는 시간의 변화
기준선에서 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 삶의 질(가족 QoL)
기간: 기준선에서 7일 및 21일까지
PedsQL 가족 영향 모듈(급성)로 측정한 가족 QoL의 변화 - 총점
기준선에서 7일 및 21일까지
산모 우울증
기간: 기준선에서 7일 및 21일까지
Edinburgh Postnatal Depression Scale Total Score로 측정한 산모 우울증의 변화
기준선에서 7일 및 21일까지
울고 소란을 피우는 시간
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 14일차, 21일차까지
Baby Day Diary를 통해 측정한 일일 평균 울음 및 소란 시간 변화
기준선부터 3일차, 5일차, 14일차, 21일차까지
우는 시간
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
Baby Day Diary로 측정한 일일 평균 울음 시간 변화
기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
응답자 수
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
기준선과 비교하여 일일 평균 울음 시간이 50% 감소한 것으로 정의된 응답자의 비율
기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
자는 시간
기간: 기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지
Baby Day Diary로 측정한 평균 수면 시간 변화
기준선부터 3일차, 5일차, 7일차, 14일차, 21일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSUB0197

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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L. 루테리에 대한 임상 시험

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