Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på grådtid hos spædbørn med kolik

20. september 2023 opdateret af: BioGaia AB

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer effekten af ​​probiotika Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på græde- og balladetid hos spædbørn med kolik

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i spædbørn med kolik med det primære formål at evaluere grådetiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​spædbørnskolik varierer i henhold til den anvendte definition, men estimater varierer mellem 5 % og 26 % af spædbørnspopulationen. For at skelne kolik fra andre, mere alvorlige tilstande, bør det være karakteriseret ved flere kliniske træk. Spædbarnskolik er ofte ledsaget af rødmen i ansigtet, rynker panden, spændt mave, knyttede næver og trække benet op, hyppig, langvarig og intens gråd eller kræsenhed hos et sundt spædbarn. Selvom spædbarnskolik er godartet og sædvanligvis selvbegrænsende tilstand, er det en kilde til stor nød for spædbarnet, forældrene, familien og sundhedspersonalet.

På trods af, at spædbørnskolik forekommer hyppigt, er der kun opnået ringe enighed om definitionen, patogenesen eller den optimale håndteringsstrategi for spædbarnskolik. Nylige systematiske anmeldelser og metaanalyser viste, at probiotisk L. reuteri DSM 17938-tilskud signifikant sænkede antallet af timers gråd og ballade dagligt. En signifikant maksimal effekt blev set efter 3 uger i de fleste undersøgelser. Interessant nok viste det sig, at babyer med spædbørnskolik havde øget tegn på tarmbetændelse, hvilket fremgår af høje niveauer af det antimikrobielle peptid fækalt calprotectin; også niveauerne af fækalt calprotectin faldt betydeligt, efterhånden som tilstanden forsvandt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Caroline Linninge, PhD
  • Telefonnummer: +46 703811942
  • E-mail: cli@biogaia.se

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Atlantia Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Aisling Harrington
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Kontakt:
          • Kristina Ocklind

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 3-8 uger ved screening.
  2. Svangerskabsalder 37 uger - 41 uger ved fødslen.
  3. Fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA - vægt mellem 10. og 90. percentil) eller stor for gestationsalder (LGA - vægt over 90. percentil) bestemt ved hjælp af WHO's vægt-for alder-percentilguider.
  4. Ingen fødselstraumer og ikke-syndromisk.
  5. Spædbørn, der udelukkende eller overvejende ammes (> 50 % ammet).
  6. Villig til at opretholde nuværende fodringsmønstre (ikke ændre formel/ikke ændre forholdet mellem formel:modermælk osv.)
  7. Parathed og mulighed for forældre til at udfylde studiedagbog, spørgeskemaer.
  8. Spædbarnskolik diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterierne (ansigt til ansigt konsulter en læge, forældre skal rapportere, at deres spædbarn har grædt eller bøvlet i 3 eller flere timer om dagen i 3 eller flere dage i den foregående uge). Ved besøg 2 vil dette blive bekræftet af Baby's Day Diary®, mindst en 24-timers periode bør vise 3 eller flere timers gråd/rusetid.
  9. Forælder/plejer med evne til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  10. Forældre/plejer, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deres og deres spædbarns deltagelse i undersøgelsen.
  11. Moderen til spædbarnet skal være villig til at deltage i besøg 2 (dag 0), besøg 4 (dag 7) og besøg 6 (dag 21) og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
  12. Spædbarn anses for at være sundt efter fysisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. Spædbørn med svær gastroøsofageal refluks (kaster op eller spytter mere end en teskefuld mælk > 8 gange dagligt, projektil, galde- eller blodig opkastning).
  2. Spædbørn med manglende trives, intrauterin væksthæmning, hæmatochezi (blod i afføringen), diarré (vandig afføring, der tager form af en beholder > 12x hos spædbørn, der ammes og >5 hos delvist ammede spædbørn dagligt) eller feber (38,0 grader), som oplyst af forældre.
  3. Spædbørn med medfødt hjertesygdom, immundefekt, aspleni, kræft, cystisk fibrose og dem med leversygdom.
  4. Spædbørn med rapporteret eksponering for probiotika i de foregående 8 uger (siden fødslen).
  5. Spædbørn med rapporteret eksponering for antibiotika i de foregående 8 uger (siden fødslen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L. reuteri
5 dråber administreret én gang dagligt i 21 dage
Kosttilskud: L. reuteri
Kosttilskud med dråber indeholdende L. reuteri én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo
5 dråber administreret én gang dagligt i 21 dage
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud med placebo-dråber identisk med dem, der indeholder L. reuteri én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gråde og bøvle tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ændring i den daglige gråd- og balladetid målt af Baby Day Diary
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens livskvalitet (familiens QoL)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 og dag 21
Ændring i familiens QoL målt ved PedsQL Family Impact Module (akut) - Total Score
Fra baseline til dag 7 og dag 21
Moderlig depression
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 og dag 21
Ændring i moderens depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale Total Score
Fra baseline til dag 7 og dag 21
Gråde og bøvle tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 14, dag 21
Ændring i den gennemsnitlige daglige gråd- og balladetid målt af Baby Day Diary
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 14, dag 21
Grædetid
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Ændring i den gennemsnitlige daglige grådetid målt af Baby Day Diary
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Antal respondenter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Andel af respondenter defineret som en reduktion af den daglige gennemsnitlige grådetid med 50 % sammenlignet med baseline
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Sengetid
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Ændring i gennemsnitlig sovetid målt af Baby Day Diary
Fra baseline til dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Efterforskere

  • Studieleder: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolik, Infantil

Kliniske forsøg med L. reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner