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Wirkung von probiotischem Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) auf die Schreizeit bei Säuglingen mit Koliken

20. September 2023 aktualisiert von: BioGaia AB

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von probiotischem Limosilactobacillus reuteri (L. Reuteri) auf die Schrei- und Aufregungszeit bei Säuglingen mit Koliken

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Säuglingen mit Koliken mit dem primären Ziel, die Schreizeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Säuglingskoliken variiert je nach verwendeter Definition, Schätzungen gehen jedoch von 5 % bis 26 % der Säuglingspopulation aus. Um eine Kolik von anderen, ernsteren Erkrankungen zu unterscheiden, sollte sie durch mehrere klinische Merkmale gekennzeichnet sein. Säuglingskoliken werden bei einem gesunden Säugling oft von Gesichtsrötung, Stirnrunzeln, Anspannung des Unterleibs, Ballen der Fäuste und Hochziehen des Beins, häufigem, anhaltendem und intensivem Weinen oder Unruhe begleitet. Obwohl Säuglingskoliken gutartig und normalerweise selbstlimitierend sind, sind sie eine Quelle großer Belastung für den Säugling, die Eltern, die Familie und das medizinische Personal.

Obwohl Säuglingskoliken häufig auftreten, wurde wenig Einigkeit über die Definition, Pathogenese oder die optimale Behandlungsstrategie für Säuglingskoliken erzielt. Jüngste systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigten, dass die probiotische Nahrungsergänzung mit L. reuteri DSM 17938 die Anzahl der Stunden des täglichen Weinens und Aufhebens signifikant verringerte. Eine signifikante Spitzenwirkung wurde in den meisten Studien nach 3 Wochen beobachtet. Interessanterweise wurde festgestellt, dass Babys mit Säuglingskoliken vermehrt Anzeichen einer Darmentzündung aufwiesen, wie durch hohe Konzentrationen des antimikrobiellen Peptids Calprotectin im Stuhl belegt wurde; Auch die Konzentrationen von fäkalem Calprotectin nahmen signifikant ab, als der Zustand abklang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Caroline Linninge, PhD
  • Telefonnummer: +46 703811942
  • E-Mail: cli@biogaia.se

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Atlantia Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Aisling Harrington
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Kontakt:
          • Kristina Ocklind

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 3-8 Wochen beim Screening.
  2. Gestationsalter 37 Wochen - 41 Wochen bei der Geburt.
  3. Dem Gestationsalter angemessenes Geburtsgewicht (AGA – Gewicht zwischen 10. und 90. Perzentil) oder Groß für das Gestationsalter (LGA – Gewicht über dem 90. Perzentil), bestimmt unter Verwendung der WHO-Perzentilleitfäden „Gewicht für Alter“.
  4. Kein Geburtstrauma und nicht-syndromal.
  5. Ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge (> 50 % gestillt).
  6. Bereit, die aktuellen Fütterungsmuster beizubehalten (Formulierung nicht ändern/Verhältnis Formel:Muttermilch nicht ändern usw.)
  7. Bereitschaft und Möglichkeit der Eltern zum Ausfüllen eines Studientagebuchs, Fragebögen.
  8. Infantile Koliken diagnostiziert nach den Rom-IV-Kriterien (konsultieren von Angesicht zu Angesicht mit einem Arzt, Eltern müssen berichten, dass ihr Kind 3 oder mehr Stunden pro Tag an 3 oder mehr Tagen in der vorangegangenen Woche geschrien oder getobt hat). Bei Besuch 2 wird dies durch Baby's Day Diary® bestätigt, mindestens eine 24-Stunden-Periode sollte 3 oder mehr Stunden Weinen/Aufregung zeigen.
  9. Elternteil / Betreuer mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.
  10. Eltern/Betreuer, die bereit und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung und die Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu geben.
  11. Die Mutter des Säuglings muss bereit sein, an Besuch 2 (Tag 0), Besuch 4 (Tag 7) und Besuch 6 (Tag 21) teilzunehmen und die Studienfragebögen auszufüllen.
  12. Das Kind gilt nach der körperlichen Untersuchung als gesund.

Ausschlusskriterien

  1. Säuglinge mit schwerem gastroösophagealem Reflux (Erbrechen oder Ausspucken von mehr als einem Teelöffel Milch > 8-mal täglich, geschossenes, galliges oder blutiges Erbrechen).
  2. Säuglinge mit Gedeihstörung, intrauteriner Wachstumsverzögerung, Hämatochezie (Blut im Stuhl), Durchfall (wässriger Stuhl, der die Form eines Behälters annimmt > 12x täglich bei gestillten und >5x bei teilweise gestillten Säuglingen) oder Fieber (38,0 Grad), wie von den Eltern berichtet.
  3. Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern, Immunschwäche, Asplenie, Krebs, Mukoviszidose und solchen mit Lebererkrankungen.
  4. Säuglinge mit berichteter Exposition gegenüber Probiotika in den letzten 8 Wochen (seit der Geburt).
  5. Säuglinge mit berichteter Exposition gegenüber Antibiotika in den letzten 8 Wochen (seit der Geburt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L. reuteri
5 Tropfen einmal täglich für 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri
Nahrungsergänzung mit Tropfen, die L. reuteri enthalten, einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
5 Tropfen einmal täglich für 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzung mit Placebo-Tropfen, identisch mit denen, die L. reuteri enthalten, einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Weinen und Aufhebens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Veränderung der täglichen Schrei- und Aufregungszeit, gemessen mit Baby Day Diary
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiäre Lebensqualität (Family QoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 7 und Tag 21
Veränderung der Lebensqualität der Familie, gemessen mit dem PedsQL Family Impact Module (Acute) – Total Score
Von der Grundlinie bis zu Tag 7 und Tag 21
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 7 und Tag 21
Veränderung der mütterlichen Depression, gemessen anhand des Edinburgh Postnatal Depression Scale Total Score
Von der Grundlinie bis zu Tag 7 und Tag 21
Weinen und Aufregung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 14. und 21. Tag
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrei- und Unruhezeit, gemessen mit dem Baby Day Diary
Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 14. und 21. Tag
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 14. und 21. Tag
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schreizeit, gemessen mit dem Baby Day Diary
Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 14. und 21. Tag
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 14. und 21. Tag
Anteil der Responder, definiert als Reduzierung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 14. und 21. Tag
Schlafenszeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 14. und 21. Tag
Änderung der durchschnittlichen Schlafzeit, gemessen anhand des Baby Day Diary
Vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 14. und 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Ermittler

  • Studienleiter: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koliken, infantil

Klinische Studien zur L. reuteri

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