Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotika Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) na dobu pláče u kojenců s kolikou

20. září 2023 aktualizováno: BioGaia AB

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinek probiotického limosilaktobacillus reuteri (L. Reuteri) na dobu pláče a nervozity u kojenců s kolikou

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u kojenců s kolikou s primárním cílem vyhodnotit dobu pláče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence kojenecké koliky se liší podle použité definice, ale odhady se pohybují mezi 5 % a 26 % kojenecké populace. K odlišení koliky od jiných, závažnějších stavů by měla být charakterizována několika klinickými příznaky. Kojenecká kolika je u zdravého kojence často doprovázena zrudnutím obličeje, mračením, napínáním břicha, zatínáním pěstí a natahováním nohy, častým, dlouhotrvajícím a intenzivním pláčem nebo úzkostí. I když je kojenecká kolika benigní a obvykle sama odezní, je zdrojem velkého utrpení pro kojence, rodiče, rodinu a poskytovatele zdravotní péče.

Přestože se kojenecká kolika vyskytuje často, nebylo dosaženo shody o definici, patogenezi nebo optimální strategii léčby kojenecké koliky. Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že suplementace probiotikem L. reuteri DSM 17938 významně snížila počet hodin denního pláče a rozčilování. Významný maximální účinek byl ve většině studií pozorován po 3 týdnech. Je zajímavé, že u dětí s kojeneckou kolikou bylo zjištěno, že mají zvýšené známky zánětu střeva, což dokazují vysoké hladiny antimikrobiálního peptidu fekálního kalprotektinu; také hladiny fekálního kalprotektinu významně klesaly, když se stav vyřešil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caroline Linninge, PhD
  • Telefonní číslo: +46 703811942
  • E-mail: cli@biogaia.se

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Atlantia Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Aisling Harrington
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Clinical Trail Consultants AB
        • Kontakt:
          • Kristina Ocklind

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 3-8 týdny při screeningu.
  2. Gestační věk 37 týdnů - 41 týdnů při narození.
  3. Porodní váha vhodná pro gestační věk (AGA – váha mezi 10. a 90. percentilem) nebo Velká pro gestační věk (LGA – váha nad 90. percentilem) určená pomocí percentilových vodítek WHO pro stanovení váhy.
  4. Žádné porodní trauma a nesyndromové.
  5. Výhradně nebo převážně kojené děti (> 50 % kojených).
  6. Ochota zachovat stávající vzorce krmení (neměnit formuli/neměnit poměr směsi:mateřské mléko atd.)
  7. Připravenost a možnost pro rodiče vyplnit studijní deník, dotazníky.
  8. Kojenecká kolika diagnostikovaná podle kritérií Říma IV (osobní konzultace s lékařem, rodiče musí nahlásit, že jejich dítě plakalo nebo se rozčilovalo 3 nebo více hodin denně, během 3 nebo více dnů v předchozím týdnu). Při návštěvě 2 to potvrdí Baby's Day Diary®, alespoň jedno 24hodinové období by mělo vykazovat 3 nebo více hodin pláče/zmatku.
  9. Rodič/pečovatel se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.
  10. Rodič/pečovatel ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí jejich dítěte a dítěte ve studii.
  11. Matka dítěte musí být ochotna zúčastnit se návštěvy 2 (den 0), návštěvy 4 (den 7) a návštěvy 6 (den 21) a vyplnit dotazníky studie.
  12. Dítě je považováno za zdravé po fyzickém vyšetření.

Kritéria vyloučení

  1. Kojenci se závažným gastroezofageálním refluxem (zvracení nebo vyplivnutí více než lžičky mléka > 8krát denně, projektil, žlučové nebo krvavé zvracení).
  2. Kojenci s neprospíváním, intrauterinní růstovou retardací, hematochezií (krev ve stolici), průjmem (vodnatá stolice, která má tvar nádoby > 12x denně u kojených a >5 u částečně kojených dětí) nebo horečkou (38,0 stupňů), jak hlásili rodiče.
  3. Kojenci s vrozenou srdeční vadou, imunodeficiencí, asplenií, rakovinou, cystickou fibrózou a kojenci s onemocněním jater.
  4. Kojenci s hlášenou expozicí probiotikům v předchozích 8 týdnech (od narození).
  5. Kojenci s hlášenou expozicí antibiotikům v předchozích 8 týdnech (od narození).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L. reuteri
5 kapek podávaných jednou denně po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: L. reuteri
Doplněk stravy kapkami obsahujícími L. reuteri jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo
5 kapek podávaných jednou denně po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Doplnění stravy kapkami s placebem identickými s těmi, které obsahují L. reuteri jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče a rozčilování
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Změna v denním pláči a době rozčilování měřená Baby Day Diary
Od základní linie do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná kvalita života (family QoL)
Časové okno: Od základní linie do dne 7 a dne 21
Změna v QoL rodiny měřená modulem PedsQL Family Impact Module (Acute) – celkové skóre
Od základní linie do dne 7 a dne 21
Mateřská deprese
Časové okno: Od základní linie do dne 7 a dne 21
Změna v mateřské depresi měřená celkovým skóre Edinburghské škály postnatální deprese
Od základní linie do dne 7 a dne 21
Čas pláče a rozčilování
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 14, dne 21
Změna průměrného denního času pláče a čmuchání měřená pomocí Baby Day Diary
Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 14, dne 21
Čas pláče
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 7, dne 14, dne 21
Změna průměrné denní doby pláče měřená pomocí Baby Day Diary
Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 7, dne 14, dne 21
Počet respondentů
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 7, dne 14, dne 21
Podíl respondentů definovaný jako snížení průměrné denní doby pláče o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 7, dne 14, dne 21
Čas spánku
Časové okno: Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 7, dne 14, dne 21
Změna průměrné doby spánku měřená Baby Day Diary
Od základní linie do dne 3, dne 5, dne 7, dne 14, dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials
CTC Clinical Trial Consultants AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0197

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit