Efeito do probiótico Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) no tempo de choro em bebês com cólica
17 de setembro de 2025 atualizado por: BioGaia AB
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando o efeito do probiótico Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) no tempo de choro e agitação em bebês com cólica
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em lactentes com cólica com o objetivo primário de avaliar o tempo de choro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de cólica infantil varia de acordo com a definição usada, mas as estimativas variam entre 5% e 26% da população infantil. Para diferenciar a cólica de outras condições mais graves, ela deve ser caracterizada por várias características clínicas. A cólica do lactente costuma ser acompanhada de rubor facial, franzir a testa, contrair o abdome, cerrar os punhos e levantar a perna, choro frequente, prolongado e intenso ou agitação em um lactente saudável. Embora a cólica infantil seja uma condição benigna e geralmente autolimitada, ela é uma fonte de grande sofrimento para o bebê, pais, família e profissionais de saúde.
Apesar da cólica infantil ocorrer com frequência, pouco consenso foi alcançado sobre a definição, patogênese ou estratégia de manejo ideal para cólica infantil. Recentes revisões sistemáticas e meta-análises mostraram que a suplementação de probiótico L. reuteri DSM 17938 reduziu significativamente o número de horas de choro e agitação diariamente. Um efeito de pico significativo foi observado em 3 semanas na maioria dos estudos. Curiosamente, descobriu-se que os bebês com cólica infantil apresentaram maior evidência de inflamação intestinal, conforme evidenciado pelos altos níveis do peptídeo antimicrobiano fecal calprotectina; além disso, os níveis de calprotectina fecal diminuíram significativamente à medida que a condição foi resolvida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Linninge, PhD
- Número de telefone: +46 703811942
- E-mail: cli@biogaia.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 3-8 semanas na triagem.
- Idade gestacional 37 semanas - 41 semanas ao nascer.
- Peso de nascimento adequado para a idade gestacional (AIG - peso entre o percentil 10 e 90) ou Grande para a Idade Gestacional (GIG - peso acima do percentil 90) determinado com base nos guias de peso para a idade da OMS.
- Sem trauma de nascimento e não sindrômica.
- Lactentes amamentados exclusiva ou predominantemente (> 50% amamentados).
- Disposto a manter os padrões de alimentação atuais (não alterar a fórmula/não alterar a proporção de fórmula:leite materno, etc.)
- Prontidão e oportunidade para os pais preencherem um diário de estudo, questionários.
- Cólica infantil diagnosticada de acordo com os critérios de Roma IV (consulta presencial com um médico, os pais devem relatar que seu bebê chorou ou se agitou por 3 ou mais horas por dia, durante 3 ou mais dias na semana anterior). Na Visita 2, isso será confirmado pelo Baby's Day Diary®, pelo menos um período de 24 horas deve mostrar 3 ou mais horas de tempo de choro/agitação.
- Pai/responsável com capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Pais/responsáveis dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação deles e de seus bebês no estudo.
- A mãe da criança deve estar disposta a participar da Visita 2 (Dia 0), Visita 4 (Dia 7) e Visita 6 (Dia 21) e preencher os questionários do estudo.
- Lactente é considerado saudável, após exame físico.
Critério de exclusão
- Lactentes com refluxo gastroesofágico grave (vomitar ou cuspir mais de uma colher de chá de leite > 8 vezes ao dia, vômito projétil, bilioso ou sanguinolento).
- Lactentes com déficit de crescimento, retardo do crescimento intrauterino, hematoquezia (sangue nas fezes), diarreia (fezes aquosas que assumem a forma de um recipiente > 12 vezes em lactentes amamentados e > 5 em lactentes parcialmente amamentados diariamente) ou febre (38,0 graus), conforme relatado pelos pais.
- Lactentes com cardiopatia congênita, imunodeficiência, asplenia, câncer, fibrose cística e com doença hepática.
- Lactentes com exposição relatada a probióticos nas 8 semanas anteriores (desde o nascimento).
- Lactentes com exposição relatada a antibióticos nas 8 semanas anteriores (desde o nascimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L. reuteri
5 gotas administradas uma vez ao dia por 21 dias
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Suplementação dietética com gotas contendo L. reuteri uma vez ao dia por 21 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Placebo
5 gotas administradas uma vez ao dia por 21 dias
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Suplementação dietética com gotas de placebo idênticas àquelas contendo L. reuteri uma vez ao dia por 21 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de choro e agitação
Prazo: Do início ao dia 7
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Mudança no tempo diário de choro e agitação medido pelo Diário do Dia do Bebê
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Do início ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida familiar (QV familiar)
Prazo: Da linha de base até o dia 7 e dia 21
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Mudança na QV familiar medida pelo PedsQL Family Impact Module (Acute) - Pontuação Total
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Da linha de base até o dia 7 e dia 21
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Depressão materna
Prazo: Da linha de base até o dia 7 e dia 21
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Mudança na depressão materna medida pela pontuação total da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
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Da linha de base até o dia 7 e dia 21
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Tempo de choro e agitação
Prazo: Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 14, Dia 21
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Mudança no tempo médio diário de choro e agitação medido pelo Diário do Dia do Bebê
|
Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 14, Dia 21
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Hora de chorar
Prazo: Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Mudança no tempo médio diário de choro medido pelo Diário do Dia do Bebê
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Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21
|
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Número de respondentes
Prazo: Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Proporção de respondedores definida como redução do tempo médio diário de choro em 50% em comparação com o valor basal
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Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Hora de dormir
Prazo: Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Mudança no tempo médio de sono medido pelo Baby Day Diary
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Da linha de base até o Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jenny Palming, PhD, BioGaia AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .