汎発性膿疱性乾癬（GPP）患者におけるHB0034
2024年1月21日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
急性汎発性膿疱性乾癬（GPP）フレア患者におけるHB0034の単回投与の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設、非盲検、単一アーム、第Ib相試験
これは、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の成人患者における HB0034 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の汎発性膿疱性乾癬 (GPP) フレアを呈する成人患者における HB0034 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための非盲検多施設第 Ib 相探索的研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Shandong、Shandong、中国、250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜75歳の男性または女性の患者
- -ERASPEN基準で診断された汎発性膿疱性乾癬の既知および文書化された病歴
- 汎発性膿疱性乾癬（GPP）の中等度から重度の発赤を呈する
- 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解して署名し、研究関連の手順とアンケートを完了することができなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師の判断によると、全身性膿疱性乾癬の即時の生命を脅かす再発または集中治療を必要とする。 生命を脅かす合併症には、主に、心血管/サイトカインによるショック、肺の苦痛が含まれますが、これらに限定されません
- -臨床的に重要な日和見感染症の病歴（侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）
- 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠検査薬陽性の女性。
- 禁止されている乾癬治療の継続使用
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HB0034
組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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HB0034、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の有害事象の患者数
時間枠：90日
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AE とは、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患のことです。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GPPAG 膿疱性 0/1 を達成した患者の割合 (膿疱が消失またはほぼ消失)
時間枠：12週間
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治験薬の有効性結果
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12週間
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Cmax
時間枠：12週間
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血漿中の分析の最大測定濃度
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12週間
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AUC0無限大
時間枠：12週間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析の濃度-時間曲線下の面積
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Furen, Doc.、Shandong Provincial Dermatology Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月6日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HB0034-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。