HB0034 u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP)
21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki HB0034 u pacjentów z zaostrzeniem ostrej uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP)
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HB0034 u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HB0034 u dorosłych pacjentów z zaostrzeniem uogólnionej łuszczycy krostkowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Chiny, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Znana i udokumentowana historia uogólnionej łuszczycy krostkowej rozpoznanej na podstawie kryteriów ERASPEN
- Prezentacja z umiarkowanie ciężkim zaostrzeniem uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP)
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody oraz wypełnić procedury i kwestionariusze związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Natychmiastowy zagrażający życiu zaostrzenie uogólnionej łuszczycy krostkowej lub wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii, według oceny badacza. Zagrażające życiu powikłania obejmują głównie, ale nie wyłącznie, wstrząs sercowo-naczyniowy/wywołany przez cytokiny, niewydolność płuc
- Historia klinicznie istotnego zakażenia oportunistycznego (np. inwazyjna kandydoza lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis)
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
- Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
|
HB0034, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 90 dni
|
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto GPPAG krostkowy 0/1 (krostki ustąpiły lub prawie ustąpiły)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wynik skuteczności badanego leku
|
12 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne zmierzone stężenie analizy w osoczu
|
12 tygodni
|
|
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pole pod krzywą analizy stężenia w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB0034-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .