HB0034 chez les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG)
21 janvier 2024 mis à jour par: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de HB0034 chez des patients atteints de poussée aiguë de psoriasis pustuleux généralisé (PPG)
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de HB0034 chez des patients adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase Ib, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de HB0034 chez des patients adultes présentant une poussée de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) modéré à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Shandong, Shandong, Chine, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans au moment de la sélection
- Une histoire connue et documentée de psoriasis pustuleux généralisé diagnostiqué avec les critères ERASPEN
- Présentant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé (PPG)
- Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit et de remplir les procédures et les questionnaires liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Poussée immédiate menaçant le pronostic vital de psoriasis pustuleux généralisé ou nécessitant un traitement de soins intensifs, selon le jugement de l'investigateur. Les complications potentiellement mortelles comprennent principalement, mais sans s'y limiter, les chocs cardiovasculaires/cytokines, la détresse pulmonaire
- Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis)
- Sujet enceinte ou allaitant. Les femmes avec un test de grossesse positif.
- Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HB0034
Anticorps monoclonal anti-IL-36R humanisé recombinant
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HB0034, une dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: 90 jours
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Un EI est un signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de GPPAG pustuleux 0/1 (pustuleux éliminé ou presque éliminé)
Délai: 12 semaines
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résultat d'efficacité du médicament expérimental
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12 semaines
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Cmax
Délai: 12 semaines
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La concentration maximale mesurée de l'analyse dans le plasma
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12 semaines
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AUC0-infini
Délai: 12 semaines
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyse dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0034-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .