HB0034 bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)
21. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis von HB0034 bei Patienten mit akuter generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HB0034 bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische, explorative Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HB0034 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem generalisiertem pustulösem Psoriasis-Schub (GPP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Shandong, Shandong, China, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening
- Eine bekannte und dokumentierte Vorgeschichte von generalisierter pustulöser Psoriasis, die mit ERASPEN-Kriterien diagnostiziert wurde
- Präsentiert sich mit einem mittelschweren bis schweren Schub einer generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie studienbezogene Verfahren und Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbares lebensbedrohliches Aufflammen einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder Bedarf einer intensivmedizinischen Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes. Zu den lebensbedrohlichen Komplikationen gehören hauptsächlich, aber sind nicht beschränkt auf, kardiovaskulärer/Zytokin-induzierter Schock, Lungenversagen
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie)
- Schwangere oder Stillende. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
- Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
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HB0034, eine Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
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Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die GPPAG pustular 0/1 erreichten (pustulöse Abheilung oder fast Abheilung)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wirksamkeitsergebnis des Prüfpräparats
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12 Wochen
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Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die maximal gemessene Konzentration der Analyse im Plasma
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12 Wochen
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AUC0-unendlich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyse im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB0034-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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