HB0034 у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (GPP)
21 января 2024 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы Ib по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности однократной дозы HB0034 у пациентов с обострением острого генерализованного пустулезного псориаза (GPP)
Это исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности HB0034 у взрослых пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (GPP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследовательское исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности HB0034 у взрослых пациентов с генерализованным пустулезным псориазом средней и тяжелой степени (GPP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Китай, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга
- Известная и задокументированная история генерализованного пустулезного псориаза, диагностированного по критериям ERASPEN.
- Вспышка генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) средней тяжести.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие и заполнить связанные с исследованием процедуры и анкеты.
Критерий исключения:
- Немедленная угрожающая жизни вспышка генерализованного пустулезного псориаза или требующая интенсивной терапии по решению исследователя. Угрожающие жизни осложнения в основном включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистый/цитокиновый шок, легочный дистресс-синдром.
- Клинически значимая оппортунистическая инфекция в анамнезе (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония)
- Беременная или кормящая грудью тема. Женщины с положительным тестом на беременность.
- Постоянное использование запрещенных препаратов для лечения псориаза
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB0034
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
HB0034, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: 90 дней
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших уровня пустулы по GPPAG 0/1 (пустулеза исчезла или почти исчезла)
Временное ограничение: 12 недель
|
результат эффективности исследуемого препарата
|
12 недель
|
|
Cmax
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная измеренная концентрация анализа в плазме
|
12 недель
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь под кривой концентрация-время анализа в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0034-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .