HB0034 治疗全身性脓疱性银屑病 (GPP) 患者
2024年1月21日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，以评估单剂量 HB0034 在急性全身性脓疱性银屑病 (GPP) 发作患者中的安全性、药代动力学和疗效
这是一项评估 HB0034 对全身性脓疱性银屑病 (GPP) 成年患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、Ib 期探索性研究，旨在评估 HB0034 在出现中度至重度全身性脓疱性银屑病 (GPP) 发作的成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhou guodong
- 电话号码：+86 13636638684
- 邮箱：guodong.zhou@huaota.com
研究联系人备份
- 姓名：Qian Qiaoxia
- 电话号码：+86 18555690860
- 邮箱：qiaoxia.qian@huaota.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Shandong、Shandong、中国、250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者
- 根据 ERASPEN 标准诊断的广泛性脓疱性银屑病的已知且有记录的病史
- 出现中度至重度泛发性脓疱性银屑病 (GPP) 发作
- 患者必须能够理解并签署书面知情同意书，并完成与研究相关的程序和问卷调查。
排除标准：
- 根据研究者的判断，全身性脓疱性银屑病立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。 危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、肺部窘迫
- 具有临床意义的机会性感染史（例如，侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）
- 怀孕或母乳喂养对象。 妊娠试验呈阳性的女性。
- 持续使用禁用的牛皮癣治疗
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HB0034
重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
|
HB0034，单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生药物相关不良事件的患者人数
大体时间：90天
|
AE 是与使用研究药物暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 GPPAG 脓疱 0/1（脓疱清除或几乎清除）的患者比例
大体时间：12周
|
研究药物的疗效结果
|
12周
|
|
最高潮
大体时间：12周
|
血浆中分析的最大测量浓度
|
12周
|
|
AUC0-无穷大
大体时间：12周
|
从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆分析的浓度-时间曲线下面积
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Furen, Doc.、Shandong Provincial Dermatology Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HB0034的临床试验
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.招聘中