HB0034 u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)
21. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky HB0034 u pacientů s akutním vzplanutím generalizované pustulární psoriázy (GPP)
Toto je studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HB0034 u dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, explorativní studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HB0034 u dospělých pacientů se středně závažným až závažným vzplanutím generalizované pustulární psoriázy (GPP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Čína, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let při screeningu
- Známá a zdokumentovaná anamnéza generalizované pustulární psoriázy diagnostikované podle kritérií ERASPEN
- Projevuje se středně závažným vzplanutím generalizované pustulární psoriázy (GPP)
- Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a vyplnit postupy a dotazníky související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Okamžité život ohrožující vzplanutí generalizované pustulární psoriázy nebo vyžadující léčbu intenzivní péče, podle úsudku zkoušejícího. Život ohrožující komplikace zahrnují zejména, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární/cytokinový šok, plicní tíseň
- Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie)
- Těhotná nebo kojící osoba. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
- Trvalé používání zakázaných způsobů léčby psoriázy
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
|
HB0034, jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky
Časové okno: 90 dní
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním zkoušeného léku.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosáhl GPPAG pustulární 0/1 (pustulární vymizené nebo téměř vymizené)
Časové okno: 12 týdnů
|
výsledek účinnosti zkoumaného léku
|
12 týdnů
|
|
Cmax
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální naměřená koncentrace analýzy v plazmě
|
12 týdnů
|
|
AUC0-nekonečno
Časové okno: 12 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analýzy v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HB0034-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .