HB0034 hos pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP)
21. januar 2024 oppdatert av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multisenter, åpen, enkeltarms, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten av en enkeltdose HB0034 hos pasienter med akutt generalisert pustulær psoriasis (GPP) bluss
Dette er en studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av HB0034 hos voksne pasienter med generalisert pustuløs psoriasis (GPP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, fase Ib eksplorativ studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av HB0034 hos voksne pasienter som viser moderat-alvorlig generalisert pustuløs psoriasis (GPP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år ved screening
- En kjent og dokumentert historie med generalisert pustulær psoriasis diagnostisert med ERASPEN-kriterier
- Presenterer med en moderat-alvorlig oppblomstring av generalisert pustulær psoriasis (GPP)
- Pasienter må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument og fullføre studierelaterte prosedyrer og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar livstruende oppblomstring av generalisert pustuløs psoriasis eller krever intensivbehandling, ifølge etterforskerens vurdering. Livstruende komplikasjoner inkluderer hovedsakelig, men er ikke begrenset til, kardiovaskulært/cytokin-drevet sjokk, lungebesvær
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni)
- Gravid eller ammende subjekt. Kvinner med positiv graviditetstest.
- Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger
- Ytterligere utelukkelseskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB0034
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
HB0034, en enkelt dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesmedisin
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter oppnådd GPPAG pustulær 0/1 (pustulære fjernet eller nesten fjernet)
Tidsramme: 12 uker
|
effektutfall av undersøkelsesmedisin
|
12 uker
|
|
Cmax
Tidsramme: 12 uker
|
Den maksimale målte konsentrasjonen av analysen i plasma
|
12 uker
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: 12 uker
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB0034-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .