HB0034 in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
21 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di HB0034 nei pazienti con riacutizzazione della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HB0034 in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo in aperto, multicentrico, di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HB0034 in pazienti adulti che presentano una riacutizzazione della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Shandong, Shandong, Cina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening
- Una storia nota e documentata di psoriasi pustolosa generalizzata diagnosticata con i criteri ERASPEN
- Presentando una riacutizzazione moderata-grave di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto e completare le procedure e i questionari relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione immediata pericolosa per la vita della psoriasi pustolosa generalizzata o che richiede un trattamento di terapia intensiva, secondo il giudizio dello sperimentatore. Le complicanze potenzialmente letali includono principalmente, ma non sono limitate a, shock cardiovascolare/indotto da citochine, sofferenza polmonare
- Anamnesi di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad es. candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis)
- Soggetto in gravidanza o allattamento. Donne con un test di gravidanza positivo.
- Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HB0034
Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-36R
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HB0034, una singola dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 90 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco sperimentale
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto GPPAG pustoloso 0/1 (pustoloso eliminato o quasi eliminato)
Lasso di tempo: 12 settimane
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risultato di efficacia del farmaco sperimentale
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12 settimane
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Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione massima misurata dell'analisi nel plasma
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12 settimane
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AUC0-infinito
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analisi nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB0034-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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