Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HB0034 bij patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)

21 januari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, open-label, eenarmige, fase Ib-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele dosis HB0034 bij patiënten met acute gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)-aanval

Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HB0034 te evalueren bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, verkennend fase Ib-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HB0034 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige gegeneraliseerde psoriasis pustulosa (GPP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar bij screening
  • Een bekende en gedocumenteerde geschiedenis van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis gediagnosticeerd met ERASPEN-criteria
  • Presenteren met een matige tot ernstige uitbarsting van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)
  • Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen en studiegerelateerde procedures en vragenlijsten kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke levensbedreigende opflakkering van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of behandeling op de intensive care, volgens het oordeel van de onderzoeker. Levensbedreigende complicaties omvatten voornamelijk, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire/cytokine-aangedreven shock, longproblemen
  • Geschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie (bijv. invasieve candidiasis of pneumocystis-pneumonie)
  • Zwanger of borstvoeding gevend onderwerp. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
  • Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HB0034
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: HB0034
HB0034, een enkele dosis
Andere namen:
  • HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bereikt GPPAG pustulair 0/1 (pustulair verdwenen of bijna verdwenen)
Tijdsspanne: 12 weken
werkzaamheidsresultaat van het onderzoeksgeneesmiddel
12 weken
Cmax
Tijdsspanne: 12 weken
De maximaal gemeten concentratie van de analyse in plasma
12 weken
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyse in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB0034-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Klinische onderzoeken op HB0034

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren