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HB0034 en pacientes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP)

21 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase Ib multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de HB0034 en pacientes con brotes agudos de psoriasis pustulosa generalizada (PPG)

Este es un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de HB0034 en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada (GPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de fase Ib, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de HB0034 en pacientes adultos que presentan un brote de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) de moderado a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Porcelana, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años en el momento de la selección
  • Antecedentes conocidos y documentados de Psoriasis Pustular Generalizada diagnosticada con criterios ERASPEN
  • Presentar un brote moderado a severo de Psoriasis Pustular Generalizada (GPP)
  • Los pacientes deben poder comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito y completar los procedimientos y cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Brote inmediato de Psoriasis Pustular Generalizada que ponga en peligro la vida o que requiera tratamiento en cuidados intensivos, según, a juicio del investigador. Las complicaciones potencialmente mortales incluyen principalmente, pero no se limitan a, shock cardiovascular/impulsado por citoquinas, dificultad pulmonar
  • Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis)
  • Sujeto embarazada o en período de lactancia. Mujeres con prueba de embarazo positiva.
  • Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB0034
Anticuerpo monoclonal anti-IL-36R humanizado recombinante
Droga: HB0034
HB0034, una sola dosis
Otros nombres:
  • HB0034, un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R IgG1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 90 dias
Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en investigación.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron GPPAG pustuloso 0/1 (pustuloso aclarado o casi aclarado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
resultado de eficacia del fármaco en investigación
12 semanas
Cmáx
Periodo de tiempo: 12 semanas
La concentración máxima medida del análisis en plasma
12 semanas
AUC0-infinito
Periodo de tiempo: 12 semanas
El área bajo la curva de concentración-tiempo del análisis en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB0034-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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