전신 농포성 건선(GPP) 환자의 HB0034
2024년 1월 21일 업데이트: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
급성 전신성 농포성 건선(GPP) 발적 환자에서 HB0034 단일 용량의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일군, Ib상 연구
본 연구는 전신 농포성 건선(GPP) 성인 환자를 대상으로 HB0034의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도-중증 전신 농포성 건선(GPP) 발적을 나타내는 성인 환자에서 HB0034의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, Ib상 탐색 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Shandong, Shandong, 중국, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- ERASPEN 기준으로 진단된 전신 농포성 건선의 알려지고 문서화된 병력
- 전신 농포성 건선(GPP)의 중등도-중증 발적을 나타냅니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 관련 절차 및 설문지를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 전신 농포성 건선 또는 집중 치료가 필요한 즉각적인 생명 위협 발적. 생명을 위협하는 합병증에는 주로 심혈관/사이토카인 유발 쇼크, 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 중요한 기회 감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력
- 임신 또는 수유 대상자. 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 금지된 건선 치료제의 지속적인 사용
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HB0034
재조합 인간화 항-IL-36R 단일클론항체
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HB0034, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 90일
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AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GPPAG 농포성 0/1(농포성 소실 또는 거의 소실됨)을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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시험약의 효능 결과
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12주
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시맥스
기간: 12주
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혈장 내 분석의 최대 측정 농도
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12주
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AUC0 무한대
기간: 12주
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸친 혈장 분석의 농도-시간 곡선 아래 면적
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB0034-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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