HB0034 hos patienter med generaliseret pustulær psoriasis (GPP)
21. januar 2024 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, åbent, enkeltarms, fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af en enkelt dosis HB0034 hos patienter med akut generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) opblussen
Dette er en undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af HB0034 hos voksne patienter med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, fase Ib eksplorativt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HB0034 hos voksne patienter med moderat-svær generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) opblussen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år ved screening
- En kendt og dokumenteret anamnese med generaliseret pustulær psoriasis diagnosticeret med ERASPEN-kriterier
- Viser sig med en moderat-svær opblussen af generaliseret pustulær psoriasis (GPP)
- Patienter skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og udfylde undersøgelsesrelaterede procedurer og spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Øjeblikkelig livstruende opblussen af generaliseret pustuløs psoriasis eller kræver intensiv behandling, ifølge efterforskerens vurdering. Livstruende komplikationer omfatter hovedsageligt, men er ikke begrænset til, kardiovaskulært/cytokin-drevet shock, lungebesvær
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni)
- Gravid eller ammende emne. Kvinder med positiv graviditetstest.
- Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger
- Yderligere ekskluderingskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
|
HB0034, en enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af forsøgslægemiddel
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter opnåede GPPAG pustulær 0/1 (pustulære ryddet eller næsten ryddet)
Tidsramme: 12 uger
|
effektresultat af forsøgslægemiddel
|
12 uger
|
|
Cmax
Tidsramme: 12 uger
|
Den maksimalt målte koncentration af analysen i plasma
|
12 uger
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: 12 uger
|
Arealet under koncentration-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB0034-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .