HB0034 em pacientes com psoríase pustulosa generalizada (PPG)
21 de janeiro de 2024 atualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, Fase Ib para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de uma dose única de HB0034 em pacientes com surto agudo de psoríase pustulosa generalizada (PPG)
Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do HB0034 em pacientes adultos com psoríase pustulosa generalizada (PPG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de fase Ib, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do HB0034 em pacientes adultos com exacerbação moderada a grave de psoríase pustulosa generalizada (PPG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Shandong, Shandong, China, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos na triagem
- Uma história conhecida e documentada de psoríase pustulosa generalizada diagnosticada com os critérios ERASPEN
- Apresentando um surto moderado a grave de psoríase pustulosa generalizada (PPG)
- Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito e preencher os procedimentos e questionários relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Exacerbação imediata com risco de vida de Psoríase Pustulosa Generalizada ou que requer tratamento intensivo, de acordo com o julgamento do investigador. Complicações com risco de vida incluem principalmente, mas não estão limitadas a, choque cardiovascular/induzido por citocina, desconforto pulmonar
- História de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis)
- Sujeito de alimentação grávida ou amamentando. Mulheres com teste de gravidez positivo.
- Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HB0034
Anticorpo monoclonal anti-IL-36R humanizado recombinante
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HB0034, uma dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: 90 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de medicamento experimental
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes alcançou GPPAG pustular 0/1 (pustulosa eliminada ou quase eliminada)
Prazo: 12 semanas
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resultado de eficácia do medicamento em investigação
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12 semanas
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Cmax
Prazo: 12 semanas
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A concentração máxima medida da análise no plasma
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12 semanas
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AUC0-infinito
Prazo: 12 semanas
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A área sob a curva concentração-tempo da análise no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB0034-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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