HB0034 potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP)
sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi Ib -tutkimus HB0034:n kerta-annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP)
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan HB0034:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuispotilailla, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen Ib tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan HB0034:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen vaikea yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kiina, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat seulonnassa
- Tunnettu ja dokumentoitu yleistynyt pustulaarinen psoriaasi, joka on diagnosoitu ERASPEN-kriteereillä
- Esiintyy kohtalaisen vaikean yleistyneen pustuloarisen psoriaasin (GPP) pahenemisen
- Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja sekä täyttää tutkimukseen liittyvät menettelyt ja kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön hengenvaarallinen yleistyneen pustulaaripsoriaasin paheneminen tai tehohoitoa vaativa tutkijan arvion mukaan. Henkeä uhkaavia komplikaatioita ovat pääasiassa, mutta niihin rajoittumatta, kardiovaskulaarinen/sytokiinien aiheuttama sokki, keuhkohäiriö
- Aiemmin kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume)
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
- Kiellettyjen psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö
- Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
|
HB0034, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla saavutettiin GPPAG-pustulaarinen 0/1 (pustulaarinen tai melkein parantunut)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tutkimuslääkkeen tehokkuus
|
12 viikkoa
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analyysin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
12 viikkoa
|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analyysin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Furen, Doc., Shandong Provincial Dermatology Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB0034-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .