前前立腺癌の経会陰不可逆エレクトロポレーション（IRE）の安全性と有効性の評価
中程度のリスクを持つ患者における前部前立腺癌の経会陰局所非可逆エレクトロポレーション（IRE）の安全性と有効性を評価するパイロット研究。
過去 10 年間のほとんどの前立腺がん治療研究は、高いレベルのがん制御を維持しながら、生活の質を改善しようとすることに重点が置かれてきました。 しかし、局所治療の概念は、積極的な監視と前立腺全体の治療の間の中間的な選択肢として提案されています。 フォーカル アブレーションは、失禁やインポテンスのリスクなど、標準治療に関連する合併症を軽減しながら、局所がんを効率的に治療することを目的としています。
NanoKnife システムが提供するフォーカル不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、NanoKnife ジェネレーターと NanoKnife 単一電極プローブで構成されています。 IRE では、一連のパルスで一対のプローブ間に電流が供給されます。 これらのパルスは、細胞膜に不可逆的な細孔を作成し、これらのプローブ間の組織のみが破壊される細胞死を引き起こします。
この研究の目的は、中間リスクの前部限局性前立腺癌患者における経会陰 IRE 治療の安全性と有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
中間リスクの前立腺がんには、さまざまな効果的な治療オプションから選択できます。 標準治療は、ロボット手術や放射線治療などの明確な治療法です。 ロボット手術では、前立腺全体を切除します。 一方、放射線療法は、高線量率および低線量率の外部ビームまたは小線源治療によって行われる治療の一形態です。 高線量率または低線量率の外部ビームは、前立腺全体をターゲットにします。 腫瘍内に特殊な放射線源を配置する小線源治療は、前立腺の特定の部分のみを標的とします。
ロボット手術と放射線療法はどちらも、他のどの治療法よりも確実にがんを制御できますが、多くの人がこれらの治療法に従うと、重大な副作用のリスクがあります。 そのうち、インポテンスの可能性が 50%、失禁の可能性が 5 ～ 10%、腸機能障害の可能性が 5 ～ 20% です。
前立腺がんの根治的治療による望ましくない副作用を軽減する 1 つの方法は、がんの領域のみに治療を向けることです。 これは局所療法と呼ばれ、この研究で実施および観察される治療の形態です。 最近の研究では、局所療法が根治療法や放射線療法よりも有利であることが示されています。 これらの利点には次のようなものがあります: 治療後の可能性のある副作用の減少または排除、侵襲性の低い治療オプション、治療後の一晩の入院の省略など。
この研究は、NanoKnife システムによって提供される焦点不可逆エレクトロポレーション (IRE) による限局性前立腺癌の実験的治療を検討するように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 少なくとも 10 年の平均余命がある 2. 組織学的に確認された器官限定前立腺癌 - 臨床ステージ T1-T2c N0M0 3. PSA <=15ng/mL 4. グリーソン <=7 (4+3 または 3 +4) 5. がんの核の最大長が 4mm 以上 6. mpMRIによる前立腺外拡張または精嚢浸潤の証拠はない 7.登録評価中の経直腸超音波画像で前立腺を適切に視覚化できる 8.経会陰前立腺生検（テンプレートマッピングおよび/または限られた標的） MR 可視病変 (2 Barzell ゾーン内) 9. IRE治療にアクセス可能なmpMRI上の目に見える病変 10.書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります 11. 義務を理解して受け入れ、予定されているすべてのフォローアップ訪問に論理的に対応できる
除外基準:
1. 臭化パンクロニウム、アトリクリウムまたはシサトリクリウムに対する既知の過敏症がある 2. 麻酔に適さない、または麻痺のために記載されている薬剤の禁忌がある 3. 活動性尿路感染症 (UTI) がある 4. 膀胱頸部拘縮の病歴がある 5. 興味がある6. 炎症性腸疾患の病歴 (3 年以内) がある 7. 重篤な衰弱性疾患を併発している 8. 5 年以内に前立腺がんまたは皮膚がん (悪性黒色腫を除く) 以外の悪性腫瘍にかかった 9.能動埋め込み型電子機器（ペースメーカーなど） 10. 尿道狭窄症のためカテーテルを挿入できない 11. 以前または現在の前立腺がん治療を受けている：
- 前立腺がんの生物学的療法
- 前立腺がんの化学療法
- 手術後3ヶ月以内の前立腺癌のホルモン療法
- 前立腺がんの放射線治療
- 前立腺癌の手術 12.以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）、または尿道ステントを行ったことがある 13. 以前に大規模な直腸手術を受けたことがある（痔を除く） 14. 骨盤 MRI スキャンには不向きです (例: 重度の閉所恐怖症、恒久的な心臓ペースメーカー、金属製のインプラントなど…画像に重大なアーティファクトを与える可能性があります) 15. mpMRIで目に見えない腫瘍がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不可逆エレクトロポレーション（IRE）治療
NanoKnife システムによって提供されるフォーカル不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、NanoKnife ジェネレーターと NanoKnife 単一電極プローブで構成されています。
電流の波形は、臨床医が選択したパラメータによって決定されるように調整可能です。
最大 6 つのプローブを組織内のアレイに配置できます。
アレイのプローブは、システムによってペアとして照合されます。
プローブがフット ペダルを介してアクティブ化されると、スケジュールされた電流がプローブの後続のペア間で組織に配信されます。
プローブ間の軟部組織が切除されます。
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経会陰前立腺生検に基づいてがんが陽性であった前立腺の領域は、NanoKnife System による切除の対象となります。
MRI/TRUS 融合装置プローブが直腸に配置され、前立腺が矢状方向と軸方向の両方のビューで視覚化されます。
マッピング生検中に使用された超音波グリッドは、解剖学的ランドマークを使用して方向付けられ、陽性の生検コアの位置を特定するために使用されます。
NanoKnife 単一電極プローブは、MRI/TRUS フュージョン ガイダンスとガイダンス用の超音波グリッドを使用して、会陰を通して外科的に前立腺に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考えられる有害事象の発生
時間枠：手術日から治験終了まで（12ヶ月）
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起こりうる有害事象または重篤な有害事象の完全な説明。これには、発生率、種類、期間、重症度、研究機器との関係が含まれます。
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手術日から治験終了まで（12ヶ月）
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UCLA-EPICスコアによる尿機能解析 #1.1
時間枠：スクリーニング時（術前）
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 拡張前立腺がん指数複合スコアが評価されます。 UCLA-EPIC は、限局性前立腺がんと進行性前立腺がんの両方の男性を対象とした、患者中心のアウトカムの標準セットとしての 26 問の短い形式です。 質問の 5 つのドメイン: 尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを表します。 |
スクリーニング時（術前）
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UCLA-EPICスコアによる尿機能解析 #1.2
時間枠：術後1ヶ月の時
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 拡張前立腺がん指数複合スコアが評価されます。 UCLA-EPIC は、限局性前立腺がんと進行性前立腺がんの両方の男性を対象とした、患者中心のアウトカムの標準セットとしての 26 問の短い形式です。 質問の 5 つのドメイン: 尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを表します。 |
術後1ヶ月の時
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UCLA-EPICスコアによる尿機能解析 #1.3
時間枠：術後3ヶ月の時
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 拡張前立腺がん指数複合スコアが評価されます。 UCLA-EPIC は、限局性前立腺がんと進行性前立腺がんの両方の男性を対象とした、患者中心のアウトカムの標準セットとしての 26 問の短い形式です。 質問の 5 つのドメイン: 尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを表します。 |
術後3ヶ月の時
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UCLA-EPICスコアによる尿機能解析 #1.4
時間枠：術後6ヶ月時
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 拡張前立腺がん指数複合スコアが評価されます。 UCLA-EPIC は、限局性前立腺がんと進行性前立腺がんの両方の男性を対象とした、患者中心のアウトカムの標準セットとしての 26 問の短い形式です。 質問の 5 つのドメイン: 尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを表します。 |
術後6ヶ月時
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UCLA-EPICスコアによる尿機能解析 #1.5
時間枠：術後9ヶ月時
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 拡張前立腺がん指数複合スコアが評価されます。 UCLA-EPIC は、限局性前立腺がんと進行性前立腺がんの両方の男性を対象とした、患者中心のアウトカムの標準セットとしての 26 問の短い形式です。 質問の 5 つのドメイン: 尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを表します。 |
術後9ヶ月時
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UCLA-EPICスコアによる尿機能解析 #1.6
時間枠：術後12ヶ月時
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 拡張前立腺がん指数複合スコアが評価されます。 UCLA-EPIC は、限局性前立腺がんと進行性前立腺がんの両方の男性を対象とした、患者中心のアウトカムの標準セットとしての 26 問の短い形式です。 質問の 5 つのドメイン: 尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを表します。 |
術後12ヶ月時
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IPSS-QoLスコアによる排尿機能解析 #2.1
時間枠：スクリーニング時（術前）
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国際前立腺症状スコア - 生活の質 (IPSS-QoL) スコアが評価されます。 IPSS-QoL は、排尿症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 米国泌尿器科学会 (AUA) の症状指数は、現在、症状を次のように分類しています。 軽度 (症状スコアが 7 以下) 中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19) 重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35) スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 |
スクリーニング時（術前）
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IPSS-QoLスコアによる排尿機能解析 #2.2
時間枠：術後1ヶ月の時
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国際前立腺症状スコア - 生活の質 (IPSS-QoL) スコアが評価されます。 IPSS-QoL は、排尿症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 米国泌尿器科学会 (AUA) の症状指数は、現在、症状を次のように分類しています。 軽度 (症状スコアが 7 以下) 中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19) 重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35) スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 |
術後1ヶ月の時
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IPSS-QoLスコアによる排尿機能解析 #2.3
時間枠：術後3ヶ月の時
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国際前立腺症状スコア - 生活の質 (IPSS-QoL) スコアが評価されます。 IPSS-QoL は、排尿症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 米国泌尿器科学会 (AUA) の症状指数は、現在、症状を次のように分類しています。 軽度 (症状スコアが 7 以下) 中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19) 重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35) スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 |
術後3ヶ月の時
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IPSS-QoLスコアによる排尿機能解析 #2.4
時間枠：術後6ヶ月時
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国際前立腺症状スコア - 生活の質 (IPSS-QoL) スコアが評価されます。 IPSS-QoL は、排尿症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 米国泌尿器科学会 (AUA) の症状指数は、現在、症状を次のように分類しています。 軽度 (症状スコアが 7 以下) 中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19) 重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35) スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 |
術後6ヶ月時
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IPSS-QoLスコアによる排尿機能解析 #2.5
時間枠：術後9ヶ月時
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国際前立腺症状スコア - 生活の質 (IPSS-QoL) スコアが評価されます。 IPSS-QoL は、排尿症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 米国泌尿器科学会 (AUA) の症状指数は、現在、症状を次のように分類しています。 軽度 (症状スコアが 7 以下) 中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19) 重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35) スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 |
術後9ヶ月時
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IPSS-QoLスコアによる排尿機能解析 #2.6
時間枠：術後12ヶ月時
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国際前立腺症状スコア - 生活の質 (IPSS-QoL) スコアが評価されます。 IPSS-QoL は、排尿症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 米国泌尿器科学会 (AUA) の症状指数は、現在、症状を次のように分類しています。 軽度 (症状スコアが 7 以下) 中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19) 重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35) スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 |
術後12ヶ月時
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IIEF-15 スコアによる勃起機能の分析 #1.1
時間枠：スクリーニング時（術前）
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国際勃起機能指数（IIEF-15）スコアが評価されます。 男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
スクリーニング時（術前）
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IIEF-15 スコアによる勃起機能の分析 #1.2
時間枠：術後1ヶ月の時
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国際勃起機能指数（IIEF-15）スコアが評価されます。 男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
術後1ヶ月の時
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IIEF-15 スコアによる勃起機能の分析 #1.3
時間枠：術後3ヶ月の時
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国際勃起機能指数（IIEF-15）スコアが評価されます。 男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
術後3ヶ月の時
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IIEF-15 スコアによる勃起機能の分析 #1.4
時間枠：術後6ヶ月時
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国際勃起機能指数（IIEF-15）スコアが評価されます。 男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
術後6ヶ月時
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IIEF-15 スコアによる勃起機能の分析 #1.5
時間枠：術後9ヶ月時
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国際勃起機能指数（IIEF-15）スコアが評価されます。 男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
術後9ヶ月時
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IIEF-15 スコアによる勃起機能の分析 #1.6
時間枠：術後12ヶ月時
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国際勃起機能指数（IIEF-15）スコアが評価されます。 男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
術後12ヶ月時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-2815
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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