Sikkerhet og effektivitetsevaluering av transperineal irreversibel elektroporasjon (IRE) av fremre prostatakreft
En pilotstudie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av transperineal fokal irreversibel elektroporasjon (IRE) av fremre prostatakreft hos pasienter med middels risiko.
Mesteparten av forskningen på prostatakreftbehandling i det siste tiåret har vært fokusert på å prøve å forbedre livskvaliteten, samtidig som det opprettholdes et høyt nivå av kreftkontroll. Konseptet Fokalbehandling foreslås imidlertid som et mellomalternativ mellom aktiv overvåking og behandling av hele prostata. Fokal ablasjon tar sikte på å effektivt behandle lokalisert kreft og samtidig redusere komplikasjoner relatert til standardbehandlinger, inkludert risikoen for inkontinens og impotens.
Focal Irreversible Electroporation (IRE) levert av NanoKnife System er sammensatt av NanoKnife Generator og NanoKnife Single Electrode Probes. Med IRE leveres en elektrisk strøm mellom et par sonder i en serie med pulser. Disse pulsene skaper irreversible porer i cellemembraner og fører til celledød som gjør at bare vevet mellom disse probene blir ødelagt.
Målet med denne studien er å analysere sikkerheten og effekten av transperineale IRE-behandlinger hos pasienter med middels risiko anteriort lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ulike effektive behandlingsalternativer for prostatakreft med middels risiko å velge mellom. Standarden på omsorg er klare behandlinger som robotkirurgi eller strålebehandling. Robotoperasjoner innebærer fjerning av hele prostata. På den annen side er strålebehandling en behandlingsform som utføres enten av en ekstern stråle ved høy og lav doserate eller ved brakyterapi. Den eksterne strålen ved høy eller lav dosehastighet retter seg mot hele prostata. Brachyterapi, som involverer en spesiell strålekilde som plasseres inne i svulsten, retter seg kun mot bestemte deler av prostata.
Både robotoperasjoner og strålebehandling gir større sikkerhet for kreftkontroll enn noe annet behandlingsalternativ, men det er en betydelig risiko for bivirkninger at mange følger disse behandlingene. Blant disse er det 50% sannsynlighet for impotens, 5-10% sannsynlighet for inkontinens og 5-20% sannsynlighet for tarmdysfunksjon.
En måte å redusere de uønskede bivirkningene ved radikal behandling av prostatakreft kan være å rette behandlingen mot kun områder av kreften. Dette kalles fokalterapi, som er den behandlingsformen som vil bli utført og observert i denne studien. Det er nylig gjort forskning på fokale terapier som har vist seg å være mer fordelaktig enn å ha radikal terapi eller strålebehandling. Noen av disse fordelene inkluderer: redusert sjanse eller eliminering av mulige bivirkninger etter behandling, det er et mindre invasivt behandlingsalternativ og utelatelse av sykehusopphold over natten etter behandling, blant andre.
Denne studien er designet for å se på en eksperimentell behandling av lokalisert prostatakreft ved Focal Irreversible Electroporation (IRE) levert av NanoKnife System.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Har minst 10 års forventet levealder 2. Har histologisk bekreftet organbegrenset prostatakreft - klinisk stadium T1-T2c N0M0 3. Har PSA <=15ng/mL 4. Har Gleason <=7 (4+3 eller 3) +4) 5. Har maksimal kreftkjernelengde >=4 mm 6. Ingen bevis for ekstraprostatisk ekstensjon eller sædblærinvasjon ved mpMRI 7. Kunne visualisere prostatakjertelen adekvat på transrektal ultralydavbildning under innrulleringsevaluering 8. Transperineale prostatabiopsier (malkartlegging og/eller begrenset målrettet) som korrelerer med klinisk signifikant lesjon i området av MR-synlig lesjon (innenfor 2 Barzell-soner) 9. En synlig lesjon på mpMRI, som er tilgjengelig for IRE-behandling 10. Må signere et skriftlig informert samtykke 11. Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
1. Har kjent overfølsomhet for pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium 2. Uegnet for anstesti eller har kontraindikasjon for midler oppført for lammelse 3. Har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) 4. Har en historie med blærehalskontraktur 5. Er interessert i fremtidig fertilitet 6. Har en historie (innen 3 år) med inflammatorisk tarmsykdom 7. Har en samtidig alvorlig invalidiserende sykdom 8. Hadde en malignitet, annet enn prostata- eller hudkreft (unntatt malignt melanom), innen 5 år 9. Har evt. aktiv implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker) 10. Er ikke i stand til å kateterisere på grunn av en urethral striktur sykdom 11. Har hatt tidligere eller nåværende behandlinger for prostatakreft:
- Biologisk terapi for prostatakreft
- Kjemoterapi for prostatakreft
- Hormonell behandling for prostatakreft innen tre måneder etter prosedyren
- Strålebehandling for prostatakreft
- Kirurgi for prostatakreft 12. Har tidligere hatt transurethral prostatektomi (TURP), eller urethral stent 13. Har tidligere hatt større rektaloperasjoner (unntatt hemoroider) 14. Uegnet for bekken MR-skanning (f.eks. alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv... som sannsynligvis vil bidra med betydelig artefakt til bilder) 15. Har en ikke-synlig svulst på mpMRI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med irreversibel elektroporasjon (IRE).
Focal Irreversible Electroporation (IRE) levert av NanoKnife System er sammensatt av NanoKnife Generator og NanoKnife Single Electrode Probes. Med NanoKnife System leveres elektrisk strøm mellom par av sonder i en serie med pulser.
Bølgeformen til strømmen er justerbar som bestemt av klinikerens valgte parametere.
Opptil seks prober kan plasseres i en rekke i vevet.
Probene til arrayet matches som par av systemet.
Når prober aktiveres via en fotpedal, leveres den planlagte strømmen til vevet mellom påfølgende par av prober.
Bløtvev mellom probene fjernes.
|
Området av prostata som var positivt for kreft basert på transperineal prostatabiopsi vil bli målrettet for ablasjon via NanoKnife-systemet.
En MR/TRUS fusjonsenhetssone vil bli plassert i endetarmen og prostata vil bli visualisert i både sagittal og aksial visning.
Ultralydgitteret som ble brukt under kartleggingsbiopsien vil bli orientert ved hjelp av anatomiske landemerker og brukt til å identifisere plasseringen av de positive biopsikjernene.
NanoKnife Single Electrode Probes vil bli satt kirurgisk inn i prostata gjennom perineum ved hjelp av MRI/TRUS fusjonsveiledning og ultralydgitteret for veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av mulige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdato til slutten av studien (12 måneder)
|
Den fullstendige beskrivelsen av alle mulige uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser, inkludert: forekomst, type, varighet, alvorlighetsgrad og forhold til studieenheten.
|
Fra operasjonsdato til slutten av studien (12 måneder)
|
|
Analyse av urinfunksjon ved UCLA-EPIC score #1.1
Tidsramme: Ved screening (preoperativ)
|
University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite score vil bli evaluert. UCLA-EPIC er en kortform med 26 spørsmål som et standardsett med pasientsentrert resultat for menn med både lokalisert og avansert prostatakreft. De 5 spørsmålsdomenene: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). |
Ved screening (preoperativ)
|
|
Analyse av urinfunksjon ved UCLA-EPIC score #1.2
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite score vil bli evaluert. UCLA-EPIC er en kortform med 26 spørsmål som et standardsett med pasientsentrert resultat for menn med både lokalisert og avansert prostatakreft. De 5 spørsmålsdomenene: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). |
1 måned etter operasjon
|
|
Analyse av urinfunksjon ved UCLA-EPIC score #1.3
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite score vil bli evaluert. UCLA-EPIC er en kortform med 26 spørsmål som et standardsett med pasientsentrert resultat for menn med både lokalisert og avansert prostatakreft. De 5 spørsmålsdomenene: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av urinfunksjon ved UCLA-EPIC score #1.4
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite score vil bli evaluert. UCLA-EPIC er en kortform med 26 spørsmål som et standardsett med pasientsentrert resultat for menn med både lokalisert og avansert prostatakreft. De 5 spørsmålsdomenene: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av urinfunksjon ved UCLA-EPIC score #1.5
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite score vil bli evaluert. UCLA-EPIC er en kortform med 26 spørsmål som et standardsett med pasientsentrert resultat for menn med både lokalisert og avansert prostatakreft. De 5 spørsmålsdomenene: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). |
9 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av urinfunksjon ved UCLA-EPIC score #1.6
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite score vil bli evaluert. UCLA-EPIC er en kortform med 26 spørsmål som et standardsett med pasientsentrert resultat for menn med både lokalisert og avansert prostatakreft. De 5 spørsmålsdomenene: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av urinfunksjon ved IPSS-QoL-score #2.1
Tidsramme: Ved screening (preoperativ)
|
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil bli evaluert. IPSS-QoL er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index som for øyeblikket kategoriserer symptomene som følger: Mild (symptomskåre mindre enn lik 7) Moderat (symptomskåre 8-19) Alvorlige (symptomskåre 20-35) En lav poengsum vil gi bedre resultater. |
Ved screening (preoperativ)
|
|
Analyse av urinfunksjon ved IPSS-QoL-score #2.2
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil bli evaluert. IPSS-QoL er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index som for øyeblikket kategoriserer symptomene som følger: Mild (symptomskåre mindre enn lik 7) Moderat (symptomskåre 8-19) Alvorlige (symptomskåre 20-35) En lav poengsum vil gi bedre resultater. |
1 måned etter operasjon
|
|
Analyse av urinfunksjon ved IPSS-QoL-score #2.3
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil bli evaluert. IPSS-QoL er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index som for øyeblikket kategoriserer symptomene som følger: Mild (symptomskåre mindre enn lik 7) Moderat (symptomskåre 8-19) Alvorlige (symptomskåre 20-35) En lav poengsum vil gi bedre resultater. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av urinfunksjon ved IPSS-QoL-score #2.4
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil bli evaluert. IPSS-QoL er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index som for øyeblikket kategoriserer symptomene som følger: Mild (symptomskåre mindre enn lik 7) Moderat (symptomskåre 8-19) Alvorlige (symptomskåre 20-35) En lav poengsum vil gi bedre resultater. |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av urinfunksjon ved IPSS-QoL-score #2.5
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil bli evaluert. IPSS-QoL er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index som for øyeblikket kategoriserer symptomene som følger: Mild (symptomskåre mindre enn lik 7) Moderat (symptomskåre 8-19) Alvorlige (symptomskåre 20-35) En lav poengsum vil gi bedre resultater. |
9 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av urinfunksjon ved IPSS-QoL-score #2.6
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil bli evaluert. IPSS-QoL er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index som for øyeblikket kategoriserer symptomene som følger: Mild (symptomskåre mindre enn lik 7) Moderat (symptomskåre 8-19) Alvorlige (symptomskåre 20-35) En lav poengsum vil gi bedre resultater. |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av erektil funksjon ved IIEF-15 score #1.1
Tidsramme: Ved screening (preoperativ)
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15) vil bli evaluert. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet. En høyere poengsum vil gi bedre resultater. |
Ved screening (preoperativ)
|
|
Analyse av erektil funksjon ved IIEF-15 score #1.2
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15) vil bli evaluert. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet. En høyere poengsum vil gi bedre resultater. |
1 måned etter operasjon
|
|
Analyse av erektil funksjon ved IIEF-15 score #1.3
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15) vil bli evaluert. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet. En høyere poengsum vil gi bedre resultater. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av erektil funksjon ved IIEF-15 score #1.4
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15) vil bli evaluert. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet. En høyere poengsum vil gi bedre resultater. |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av erektil funksjon ved IIEF-15 score #1.5
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15) vil bli evaluert. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet. En høyere poengsum vil gi bedre resultater. |
9 måneder etter operasjonen
|
|
Analyse av erektil funksjon ved IIEF-15 score #1.6
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15) vil bli evaluert. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet. En høyere poengsum vil gi bedre resultater. |
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .