Evaluación de seguridad y eficacia de la electroporación irreversible transperineal (IRE) del cáncer de próstata anterior
Un estudio piloto que evalúa la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible focal transperineal (IRE) del cáncer de próstata anterior en pacientes con un riesgo intermedio.
La mayor parte de la investigación sobre el tratamiento del cáncer de próstata en la última década se ha centrado en tratar de mejorar la calidad de vida, manteniendo un alto nivel de control del cáncer. Sin embargo, el concepto de tratamiento Focal se propone como una opción intermedia entre la vigilancia activa y el tratamiento de toda la próstata. La ablación focal tiene como objetivo tratar de manera eficiente el cáncer localizado y reducir las complicaciones relacionadas con los tratamientos estándar, incluidos los riesgos de incontinencia e impotencia.
La electroporación focal irreversible (IRE) proporcionada por el sistema NanoKnife está compuesta por el generador NanoKnife y las sondas de electrodo único NanoKnife. Con IRE, se entrega una corriente eléctrica entre un par de sondas en una serie de pulsos. Estos pulsos crean poros irreversibles en las membranas celulares y conducen a la muerte celular, lo que permite que solo se destruya el tejido entre estas sondas.
El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y eficacia de los tratamientos con IRE transperineal en pacientes con cáncer de próstata de localización anterior de riesgo intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay diferentes opciones de tratamiento eficaces para el cáncer de próstata de riesgo intermedio para elegir. El estándar de atención son los tratamientos definitivos, como la cirugía robótica o la radioterapia. Las cirugías robóticas implican la extirpación de toda la próstata. Por otro lado, la radioterapia es una forma de tratamiento que se realiza mediante un haz externo a una tasa de dosis alta y baja o mediante braquiterapia. El haz externo a una tasa de dosis alta o baja apunta a toda la próstata. La braquiterapia, que involucra una fuente de radiación especial que se coloca dentro del tumor, se enfoca solo en partes específicas de la próstata.
Tanto las cirugías robóticas como la radioterapia brindan una mayor certeza de control del cáncer que cualquier otra opción de tratamiento, sin embargo, existe un riesgo significativo de efectos secundarios que muchos siguen a estos tratamientos. Entre los cuales, hay un 50% de probabilidad de impotencia, un 5-10% de probabilidad de incontinencia y un 5-20% de probabilidad de disfunción intestinal.
Una forma de reducir los efectos secundarios no deseados del tratamiento radical del cáncer de próstata puede ser dirigir el tratamiento solo a áreas del cáncer. Esto se llama terapia focal, que es la forma de tratamiento que se realizará y observará en este estudio. Se han realizado investigaciones recientes sobre terapias focales que han demostrado ser más ventajosas que la terapia radical o la radioterapia. Algunas de estas ventajas incluyen: disminución de chance o eliminación de posibles efectos secundarios post-tratamiento, es una opción de tratamiento menos invasiva y la omisión de la estancia hospitalaria post-tratamiento, entre otras.
Este estudio está diseñado para analizar un tratamiento experimental del cáncer de próstata localizado mediante electroporación focal irreversible (IRE) administrada por el sistema NanoKnife.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Tiene una expectativa de vida de al menos 10 años 2. Tiene cáncer de próstata confinado al órgano confirmado histológicamente - Etapa clínica T1-T2c N0M0 3. Tiene un PSA <=15ng/mL 4. Tiene un Gleason <=7 (4+3 o 3 +4) 5. Tiene una longitud máxima del núcleo del cáncer >=4 mm 6. No hay evidencia de extensión extraprostática o invasión de vesículas seminales por mpMRI 7. Capaz de visualizar la glándula prostática adecuadamente en imágenes de ultrasonido transrectal durante la evaluación de inscripción 8. Biopsias de próstata transperineales (mapeo de plantilla y/o dirigidas limitadas) que se correlacionan con una lesión clínicamente significativa en el área de la Lesión visible en RM (dentro de 2 zonas de Barzell) 9. Una lesión visible en mpMRI, que es accesible al tratamiento IRE 10. Debe firmar un consentimiento informado por escrito 11. Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
1. Tener hipersensibilidad conocida al bromuro de pancuronio, atricurium o cisatricurium 2. No ser apto para la anestesia o tener una contraindicación para los agentes enumerados para la parálisis 3. Tener una infección del tracto urinario (ITU) activa 4. Tener antecedentes de contractura del cuello de la vejiga 5. Estar interesado en la fertilidad futura 6. Tener antecedentes (dentro de los 3 años) de enfermedad inflamatoria intestinal 7. Tener una enfermedad debilitante importante concurrente 8. Tuvo una neoplasia maligna, que no sea cáncer de próstata o de piel (excepto melanoma maligno), dentro de los 5 años 9. Tiene cualquier dispositivo electrónico implantado activo (p. ej., marcapasos) 10. No puede cateterizar debido a una enfermedad de estenosis uretral 11. Han tenido terapias previas o actuales para el cáncer de próstata:
- Terapia biológica para el cáncer de próstata.
- Quimioterapia para el cáncer de próstata.
- Terapia hormonal para el cáncer de próstata dentro de los tres meses posteriores al procedimiento
- Radioterapia para el cancer de prostata
- Cirugía para el cáncer de próstata 12. Haber tenido una prostatectomía transuretral previa (RTUP) o un stent uretral 13. Haber tenido cirugía rectal mayor previa (excepto hemorroides) 14. No apto para resonancia magnética pélvica (p. claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implante metálico, etc. que probablemente contribuya a un artefacto significativo en las imágenes) 15. Tiene un tumor no visible en mpMRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de electroporación irreversible (IRE)
La electroporación focal irreversible (IRE) proporcionada por el sistema NanoKnife está compuesta por el generador NanoKnife y las sondas de electrodo único NanoKnife. Con el sistema NanoKnife, la corriente eléctrica se distribuye entre pares de sondas en una serie de pulsos.
La forma de onda de la corriente es ajustable según lo determinen los parámetros elegidos por el médico.
Se pueden colocar hasta seis sondas en una matriz dentro del tejido.
El sistema empareja las sondas de la matriz como pares.
Cuando las sondas se activan mediante un pedal, la corriente programada se envía al tejido entre pares de sondas subsiguientes.
Se extirpa el tejido blando entre las sondas.
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El área de la próstata que resultó positiva para cáncer en base a la biopsia de próstata transperineal será objeto de ablación a través del sistema NanoKnife.
Se colocará una sonda de dispositivo de fusión MRI/TRUS en el recto y se visualizará la próstata en vistas sagital y axial.
La cuadrícula de ultrasonido que se usó durante la biopsia de mapeo se orientará usando puntos de referencia anatómicos y se usará para identificar la ubicación de los núcleos de biopsia positivos.
Las sondas de electrodo único NanoKnife se insertarán quirúrgicamente en la próstata a través del perineo utilizando la guía de fusión MRI/TRUS y la rejilla de ultrasonido como guía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de posibles Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta el final del estudio (12 meses)
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La descripción completa de cualquier posible Evento Adverso o Evento Adverso Serio, incluyendo: Incidencia, Tipo, Duración, Gravedad y Relación con el dispositivo del estudio.
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Desde la fecha de la operación hasta el final del estudio (12 meses)
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Análisis de la función urinaria por puntajes UCLA-EPIC #1.1
Periodo de tiempo: En la selección (preoperatorio)
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Se evaluará la puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata de la Universidad de California, Los Ángeles. UCLA-EPIC es un formulario corto de 26 preguntas como un conjunto estándar de resultados centrados en el paciente para hombres con cáncer de próstata localizado y avanzado. Los 5 dominios de preguntas: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). |
En la selección (preoperatorio)
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Análisis de la función urinaria por puntajes UCLA-EPIC #1.2
Periodo de tiempo: Al mes de la operación
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Se evaluará la puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata de la Universidad de California, Los Ángeles. UCLA-EPIC es un formulario corto de 26 preguntas como un conjunto estándar de resultados centrados en el paciente para hombres con cáncer de próstata localizado y avanzado. Los 5 dominios de preguntas: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). |
Al mes de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes UCLA-EPIC #1.3
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata de la Universidad de California, Los Ángeles. UCLA-EPIC es un formulario corto de 26 preguntas como un conjunto estándar de resultados centrados en el paciente para hombres con cáncer de próstata localizado y avanzado. Los 5 dominios de preguntas: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). |
A los 3 meses de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes UCLA-EPIC #1.4
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata de la Universidad de California, Los Ángeles. UCLA-EPIC es un formulario corto de 26 preguntas como un conjunto estándar de resultados centrados en el paciente para hombres con cáncer de próstata localizado y avanzado. Los 5 dominios de preguntas: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). |
A los 6 meses de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes UCLA-EPIC #1.5
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata de la Universidad de California, Los Ángeles. UCLA-EPIC es un formulario corto de 26 preguntas como un conjunto estándar de resultados centrados en el paciente para hombres con cáncer de próstata localizado y avanzado. Los 5 dominios de preguntas: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). |
A los 9 meses de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes UCLA-EPIC #1.6
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata de la Universidad de California, Los Ángeles. UCLA-EPIC es un formulario corto de 26 preguntas como un conjunto estándar de resultados centrados en el paciente para hombres con cáncer de próstata localizado y avanzado. Los 5 dominios de preguntas: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). |
A los 12 meses de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes IPSS-QoL #2.1
Periodo de tiempo: En la selección (preoperatorio)
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Se evaluará la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos-calidad de vida (IPSS-QoL). El IPSS-QoL se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). El índice de síntomas de la American Urological Association (AUA), que actualmente clasifica los síntomas de la siguiente manera: Leve (puntuación de los síntomas menor que igual a 7) Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) Grave (rango de puntuación de los síntomas 20-35) Una puntuación baja producirá mejores resultados. |
En la selección (preoperatorio)
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Análisis de la función urinaria por puntajes IPSS-QoL #2.2
Periodo de tiempo: Al mes de la operación
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Se evaluará la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos-calidad de vida (IPSS-QoL). El IPSS-QoL se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). El índice de síntomas de la American Urological Association (AUA), que actualmente clasifica los síntomas de la siguiente manera: Leve (puntuación de los síntomas menor que igual a 7) Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) Grave (rango de puntuación de los síntomas 20-35) Una puntuación baja producirá mejores resultados. |
Al mes de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes IPSS-QoL #2.3
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos-calidad de vida (IPSS-QoL). El IPSS-QoL se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). El índice de síntomas de la American Urological Association (AUA), que actualmente clasifica los síntomas de la siguiente manera: Leve (puntuación de los síntomas menor que igual a 7) Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) Grave (rango de puntuación de los síntomas 20-35) Una puntuación baja producirá mejores resultados. |
A los 3 meses de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes IPSS-QoL #2.4
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos-calidad de vida (IPSS-QoL). El IPSS-QoL se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). El índice de síntomas de la American Urological Association (AUA), que actualmente clasifica los síntomas de la siguiente manera: Leve (puntuación de los síntomas menor que igual a 7) Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) Grave (rango de puntuación de los síntomas 20-35) Una puntuación baja producirá mejores resultados. |
A los 6 meses de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes IPSS-QoL #2.5
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos-calidad de vida (IPSS-QoL). El IPSS-QoL se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). El índice de síntomas de la American Urological Association (AUA), que actualmente clasifica los síntomas de la siguiente manera: Leve (puntuación de los síntomas menor que igual a 7) Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) Grave (rango de puntuación de los síntomas 20-35) Una puntuación baja producirá mejores resultados. |
A los 9 meses de la operación
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Análisis de la función urinaria por puntajes IPSS-QoL #2.6
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos-calidad de vida (IPSS-QoL). El IPSS-QoL se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). El índice de síntomas de la American Urological Association (AUA), que actualmente clasifica los síntomas de la siguiente manera: Leve (puntuación de los síntomas menor que igual a 7) Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) Grave (rango de puntuación de los síntomas 20-35) Una puntuación baja producirá mejores resultados. |
A los 12 meses de la operación
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Análisis de la función eréctil por puntajes IIEF-15 #1.1
Periodo de tiempo: En la selección (preoperatorio)
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Se evaluará la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15). Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Una puntuación más alta producirá mejores resultados. |
En la selección (preoperatorio)
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Análisis de la función eréctil por puntajes IIEF-15 #1.2
Periodo de tiempo: Al mes de la operación
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Se evaluará la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15). Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Una puntuación más alta producirá mejores resultados. |
Al mes de la operación
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Análisis de la función eréctil por puntajes IIEF-15 #1.3
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15). Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Una puntuación más alta producirá mejores resultados. |
A los 3 meses de la operación
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Análisis de la función eréctil por puntajes IIEF-15 #1.4
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15). Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Una puntuación más alta producirá mejores resultados. |
A los 6 meses de la operación
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Análisis de la función eréctil por puntajes IIEF-15 #1.5
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15). Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Una puntuación más alta producirá mejores resultados. |
A los 9 meses de la operación
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Análisis de la función eréctil por puntajes IIEF-15 #1.6
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la operación
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Se evaluará la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15). Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Una puntuación más alta producirá mejores resultados. |
A los 12 meses de la operación
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 2021-2815
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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