Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'elettroporazione irreversibile transperineale (IRE) del carcinoma della prostata anteriore
Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione focale irreversibile transperineale (IRE) del carcinoma della prostata anteriore in pazienti a rischio intermedio.
La maggior parte della ricerca sul trattamento del cancro alla prostata nell'ultimo decennio si è concentrata sul tentativo di migliorare la qualità della vita, pur mantenendo un alto livello di controllo del cancro. Tuttavia, il concetto di trattamento focale viene proposto come opzione intermedia tra la sorveglianza attiva e il trattamento dell'intera prostata. L'ablazione focale mira a trattare efficacemente il cancro localizzato riducendo al contempo le complicanze legate ai trattamenti standard, compresi i rischi di incontinenza e impotenza.
L'elettroporazione focale irreversibile (IRE) erogata dal sistema NanoKnife è composta dal generatore NanoKnife e dalle sonde a elettrodo singolo NanoKnife. Con IRE, una corrente elettrica viene erogata tra una coppia di sonde in una serie di impulsi. Questi impulsi creano pori irreversibili nelle membrane cellulari e portano alla morte cellulare che consente la distruzione solo del tessuto tra queste sonde.
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti IRE transperineali nei pazienti con carcinoma della prostata localizzato anteriormente a rischio intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diverse opzioni terapeutiche efficaci per il cancro alla prostata a rischio intermedio tra cui scegliere. Lo standard di cura sono trattamenti definiti come la chirurgia robotica o la radioterapia. Gli interventi robotici comportano la rimozione dell'intera prostata. D'altra parte, la radioterapia è una forma di trattamento che viene eseguita mediante un raggio esterno ad alta e bassa dose o mediante brachiterapia. Il raggio esterno ad alta o bassa dose colpisce l'intera prostata. La brachiterapia, che coinvolge una speciale sorgente di radiazioni posizionata all'interno del tumore, prende di mira solo parti specifiche della prostata.
Sia la chirurgia robotica che la radioterapia forniscono una maggiore certezza del controllo del cancro rispetto a qualsiasi altra opzione di trattamento, tuttavia esiste un rischio significativo di effetti collaterali che molti seguono questi trattamenti. Tra questi, c'è una probabilità del 50% di impotenza, una probabilità del 5-10% di incontinenza e una probabilità del 5-20% di disfunzione intestinale.
Un modo per ridurre gli effetti collaterali indesiderati del trattamento radicale del cancro alla prostata potrebbe essere quello di indirizzare il trattamento solo alle aree del cancro. Questa è chiamata terapia focale, che è la forma di trattamento che verrà eseguita e osservata in questo studio. Sono state condotte ricerche recenti sulle terapie focali che si sono dimostrate più vantaggiose rispetto alla terapia radicale o alla radioterapia. Alcuni di questi vantaggi includono: diminuzione della possibilità o eliminazione di possibili effetti collaterali post-trattamento, è un'opzione di trattamento meno invasiva e l'omissione del ricovero ospedaliero post-trattamento, tra gli altri.
Questo studio è progettato per esaminare un trattamento sperimentale del cancro alla prostata localizzato mediante elettroporazione focale irreversibile (IRE) fornita dal sistema NanoKnife.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Ha un'aspettativa di vita di almeno 10 anni 2. Ha un cancro alla prostata confinato all'organo istologicamente confermato - Stadio clinico T1-T2c N0M0 3. Ha un PSA <=15ng/mL 4. Ha Gleason <=7 (4+3 o 3 +4) 5. Ha una lunghezza massima del nucleo tumorale >=4 mm 6. Nessuna evidenza di estensione extraprostatica o invasione delle vescicole seminali mediante mpMRI 7. In grado di visualizzare adeguatamente la ghiandola prostatica all'ecografia transrettale durante la valutazione dell'arruolamento 8. Biopsie prostatiche transperineali (mappatura del modello e/o mirate limitate) correlate a lesione clinicamente significativa nell'area del Lesione visibile alla RM (entro 2 zone di Barzell) 9. Una lesione visibile alla mpMRI, accessibile al trattamento IRE 10. Deve firmare un consenso informato scritto 11. Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
1. Avere un'ipersensibilità nota al bromuro di pancuronio, all'atricurio o al cisatricurio 2. Non idoneo per l'antestia o avere una controindicazione per gli agenti elencati per la paralisi 3. Avere un'infezione attiva delle vie urinarie (UTI) 4. Avere una storia di contrattura del collo vescicale 5. Sono interessati nella fertilità futura 6. Avere una storia (entro 3 anni) di malattia infiammatoria intestinale 7. Avere una malattia debilitante maggiore concomitante 8. Ha avuto un tumore maligno, diverso dal cancro alla prostata o alla pelle (tranne il melanoma maligno), entro 5 anni 9. Ha avuto qualsiasi dispositivo elettronico impiantato attivo (ad es. pacemaker) 10. Non sono in grado di cateterizzare a causa di una stenosi uretrale 11. Hanno avuto precedenti o attuali terapie per il cancro alla prostata:
- Terapia biologica per il cancro alla prostata
- Chemioterapia per il cancro alla prostata
- Terapia ormonale per il cancro alla prostata entro tre mesi dalla procedura
- Radioterapia per il cancro alla prostata
- Chirurgia per cancro alla prostata 12. Precedentemente sottoposto a prostatectomia transuretrale (TURP) o stent uretrale 13. Ha subito un precedente intervento di chirurgia rettale maggiore (tranne le emorroidi) 14. Non idoneo per la risonanza magnetica pelvica (ad es. grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico ecc... che possono contribuire in modo significativo all'artefatto delle immagini) 15. Avere un tumore non visibile su mpMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di elettroporazione irreversibile (IRE).
L'elettroporazione focale irreversibile (IRE) fornita dal sistema NanoKnife è composta dal generatore NanoKnife e dalle sonde a elettrodo singolo NanoKnife. Con il sistema NanoKnife, la corrente elettrica viene erogata tra coppie di sonde in una serie di impulsi.
La forma d'onda della corrente è regolabile in base ai parametri scelti dal medico.
È possibile posizionare fino a sei sonde in una matrice all'interno del tessuto.
Le sonde dell'array vengono abbinate come coppie dal sistema.
Quando le sonde vengono attivate tramite un pedale, la corrente programmata viene erogata al tessuto tra le successive coppie di sonde.
Il tessuto molle tra le sonde viene ablato.
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L'area della prostata che è risultata positiva al cancro sulla base della biopsia prostatica transperineale sarà mirata all'ablazione tramite il sistema NanoKnife.
Una sonda del dispositivo di fusione MRI/TRUS verrà posizionata nel retto e la prostata sarà visualizzata sia in vista sagittale che assiale.
La griglia ad ultrasuoni utilizzata durante la biopsia di mappatura sarà orientata utilizzando punti di riferimento anatomici e utilizzata per identificare la posizione dei nuclei bioptici positivi.
Le sonde a elettrodo singolo NanoKnife verranno inserite chirurgicamente nella prostata attraverso il perineo utilizzando la guida di fusione MRI/TRUS e la griglia a ultrasuoni come guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di possibili eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla fine dello studio (12 mesi)
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La descrizione completa di eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi, tra cui: incidenza, tipo, durata, gravità e relazione con il dispositivo dello studio.
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Dalla data dell'operazione fino alla fine dello studio (12 mesi)
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Analisi della funzione urinaria in base ai punteggi UCLA-EPIC #1.1
Lasso di tempo: Allo screening (preoperatorio)
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Verrà valutato il punteggio Composite dell'Expanded Prostate Cancer Index dell'Università della California, Los Angeles. UCLA-EPIC è un modulo breve di 26 domande come set standard di risultati centrati sul paziente per gli uomini con carcinoma prostatico sia localizzato che avanzato. I 5 domini delle domande: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). |
Allo screening (preoperatorio)
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Analisi della funzione urinaria in base ai punteggi UCLA-EPIC #1.2
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio Composite dell'Expanded Prostate Cancer Index dell'Università della California, Los Angeles. UCLA-EPIC è un modulo breve di 26 domande come set standard di risultati centrati sul paziente per gli uomini con carcinoma prostatico sia localizzato che avanzato. I 5 domini delle domande: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). |
A 1 mese dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria in base ai punteggi UCLA-EPIC #1.3
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio Composite dell'Expanded Prostate Cancer Index dell'Università della California, Los Angeles. UCLA-EPIC è un modulo breve di 26 domande come set standard di risultati centrati sul paziente per gli uomini con carcinoma prostatico sia localizzato che avanzato. I 5 domini delle domande: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). |
A 3 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria in base ai punteggi UCLA-EPIC #1.4
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio Composite dell'Expanded Prostate Cancer Index dell'Università della California, Los Angeles. UCLA-EPIC è un modulo breve di 26 domande come set standard di risultati centrati sul paziente per gli uomini con carcinoma prostatico sia localizzato che avanzato. I 5 domini delle domande: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). |
A 6 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria in base ai punteggi UCLA-EPIC #1.5
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio Composite dell'Expanded Prostate Cancer Index dell'Università della California, Los Angeles. UCLA-EPIC è un modulo breve di 26 domande come set standard di risultati centrati sul paziente per gli uomini con carcinoma prostatico sia localizzato che avanzato. I 5 domini delle domande: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). |
A 9 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria in base ai punteggi UCLA-EPIC #1.6
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio Composite dell'Expanded Prostate Cancer Index dell'Università della California, Los Angeles. UCLA-EPIC è un modulo breve di 26 domande come set standard di risultati centrati sul paziente per gli uomini con carcinoma prostatico sia localizzato che avanzato. I 5 domini delle domande: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). |
A 12 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria in base ai punteggi IPSS-QoL #2.1
Lasso di tempo: Allo screening (preoperatorio)
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Verrà valutato il punteggio IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life). L'IPSS-QoL si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). L'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) che attualmente classifica i sintomi come segue: Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a 7) Moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19) Grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35) Un punteggio basso produrrà risultati migliori. |
Allo screening (preoperatorio)
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Analisi della funzione urinaria mediante punteggi IPSS-QoL #2.2
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life). L'IPSS-QoL si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). L'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) che attualmente classifica i sintomi come segue: Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a 7) Moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19) Grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35) Un punteggio basso produrrà risultati migliori. |
A 1 mese dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria mediante punteggi IPSS-QoL #2.3
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life). L'IPSS-QoL si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). L'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) che attualmente classifica i sintomi come segue: Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a 7) Moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19) Grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35) Un punteggio basso produrrà risultati migliori. |
A 3 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria mediante punteggi IPSS-QoL #2.4
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life). L'IPSS-QoL si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). L'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) che attualmente classifica i sintomi come segue: Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a 7) Moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19) Grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35) Un punteggio basso produrrà risultati migliori. |
A 6 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria mediante punteggi IPSS-QoL #2.5
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life). L'IPSS-QoL si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). L'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) che attualmente classifica i sintomi come segue: Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a 7) Moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19) Grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35) Un punteggio basso produrrà risultati migliori. |
A 9 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione urinaria mediante punteggi IPSS-QoL #2.6
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life). L'IPSS-QoL si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). L'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) che attualmente classifica i sintomi come segue: Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a 7) Moderato (intervallo del punteggio dei sintomi 8-19) Grave (intervallo del punteggio dei sintomi 20-35) Un punteggio basso produrrà risultati migliori. |
A 12 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione erettile in base ai punteggi IIEF-15 #1.1
Lasso di tempo: Allo screening (preoperatorio)
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Verrà valutato il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15). Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale. Un punteggio più alto produrrà risultati migliori. |
Allo screening (preoperatorio)
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Analisi della funzione erettile in base ai punteggi IIEF-15 #1.2
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15). Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale. Un punteggio più alto produrrà risultati migliori. |
A 1 mese dall'intervento
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Analisi della funzione erettile in base ai punteggi IIEF-15 #1.3
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15). Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale. Un punteggio più alto produrrà risultati migliori. |
A 3 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione erettile in base ai punteggi IIEF-15 #1.4
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15). Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale. Un punteggio più alto produrrà risultati migliori. |
A 6 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione erettile secondo i punteggi IIEF-15 #1.5
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15). Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale. Un punteggio più alto produrrà risultati migliori. |
A 9 mesi dall'intervento
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Analisi della funzione erettile in base ai punteggi IIEF-15 #1.6
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Verrà valutato il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15). Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale. Un punteggio più alto produrrà risultati migliori. |
A 12 mesi dall'intervento
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- 2021-2815
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