- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512663
Sikkerhed og effektivitetsvurdering af transperineal irreversibel elektroporation (IRE) af anterior prostatacancer
En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af transperineal fokal irreversibel elektroporation (IRE) af anterior prostatacancer hos patienter med en mellemrisiko.
Det meste af forskningen i behandling af prostatacancer i det sidste årti har været fokuseret på at forsøge at forbedre livskvaliteten og samtidig opretholde et højt niveau af kræftkontrol. Konceptet Fokalbehandling foreslås dog som en mellemmulighed mellem aktiv overvågning og behandling af hele prostata. Fokal ablation sigter mod effektivt at behandle den lokaliserede cancer og samtidig reducere komplikationer relateret til standardbehandlinger, herunder risikoen for inkontinens og impotens.
Focal Irreversible Electroporation (IRE) leveret af NanoKnife System er sammensat af NanoKnife Generator og NanoKnife Single Electrode Probes. Med IRE afgives en elektrisk strøm mellem et par prober i en serie af impulser. Disse pulser skaber irreversible porer i cellemembraner og fører til celledød, som tillader kun vævet mellem disse prober at blive ødelagt.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og effektiviteten af transperineale IRE-behandlinger hos patienter med mellemrisiko anteriort lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er forskellige effektive behandlingsmuligheder for prostatacancer med mellemrisiko at vælge imellem. Standarden for pleje er konkrete behandlinger såsom robotkirurgi eller strålebehandling. Robotoperationer involverer fjernelse af hele prostata. På den anden side er strålebehandling en behandlingsform, der udføres af enten en ekstern stråle ved høj og lav dosishastighed eller ved brachyterapi. Den eksterne stråle ved høj eller lav dosishastighed er rettet mod hele prostata. Brachyterapi, som involverer en speciel strålekilde, der placeres inde i tumoren, retter sig kun mod bestemte dele af prostata.
Både robotoperationer og strålebehandling giver en større sikkerhed for kræftkontrol end nogen anden behandlingsmulighed, men der er en betydelig risiko for bivirkninger, at mange følger disse behandlinger. Heriblandt er der 50% sandsynlighed for impotens, 5-10% sandsynlighed for inkontinens og 5-20% sandsynlighed for tarmdysfunktion.
En måde at reducere de uønskede bivirkninger ved radikal behandling af prostatacancer kan være at rette behandlingen mod kun områder af kræften. Dette kaldes fokalterapi, som er den behandlingsform, der vil blive udført og observeret i denne undersøgelse. Der er for nylig lavet forskning i fokale terapier, der har vist sig at være mere fordelagtige end at have radikal terapi eller strålebehandling. Nogle af disse fordele inkluderer: mindsket chance eller eliminering af mulige bivirkninger efter behandling, det er en mindre invasiv behandlingsmulighed og udeladelse af overnatning på hospitalsophold efter behandling, blandt andre.
Denne undersøgelse er designet til at se på en eksperimentel behandling af lokaliseret prostatacancer ved Focal Irreversible Electroporation (IRE) leveret af NanoKnife System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Har en forventet levetid på mindst 10 år 2. Har histologisk bekræftet organ-begrænset prostatacancer - klinisk stadie T1-T2c N0M0 3. Har en PSA <=15ng/mL 4. Har Gleason <=7 (4+3 eller 3) +4) 5. Har maksimal cancerkernelængde >=4 mm 6. Ingen tegn på ekstraprostatisk forlængelse eller sædblærinvasion ved mpMRI 7. I stand til at visualisere prostatakirtlen tilstrækkeligt på transrektal ultralydsbilleddannelse under indskrivningsevaluering 8. Transperineale prostatabiopsier (skabelonkortlægning og/eller begrænset målrettet), der korrelerer med klinisk signifikant læsion i området af MR-synlig læsion (inden for 2 Barzell-zoner) 9. En synlig læsion på mpMRI, der er tilgængelig for IRE-behandling 10. Skal underskrive et skriftligt informeret samtykke 11. Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere ved alle planlagte opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
1. Har kendt overfølsomhed over for pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium 2. Uegnet til anthethia eller har kontraindikation for midler anført for lammelse 3. Har en aktiv urinvejsinfektion (UTI) 4. Har en historie med blærehalskontraktur 5. Er interesseret i fremtidig fertilitet 6. Har en historie (inden for 3 år) med inflammatorisk tarmsygdom 7. Har en samtidig alvorlig invaliderende sygdom 8. Havde en malignitet, bortset fra prostata- eller hudkræft (undtagen malignt melanom), inden for 5 år 9. Har evt. aktiv implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker) 10. Er ude af stand til at kateterisere på grund af en urethral striktur sygdom 11. Har haft tidligere eller nuværende behandlinger for prostatacancer:
- Biologisk terapi for prostatacancer
- Kemoterapi til prostatacancer
- Hormonel behandling for prostatacancer inden for tre måneder efter proceduren
- Strålebehandling til prostatacancer
- Operation for prostatacancer 12. Har tidligere haft transurethral prostatektomi (TURP) eller urethral stent 13. Har tidligere haft en større rektaloperation (undtagen hæmorider) 14. Uegnet til MR-skanning af bækken (f.eks. svær klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv... sandsynligvis vil bidrage væsentlige artefakter til billeder) 15. Har en ikke-synlig tumor på mpMRI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med irreversibel elektroporation (IRE).
Focal Irreversible Electroporation (IRE) leveret af NanoKnife System er sammensat af NanoKnife Generator og NanoKnife Single Electrode Probes. Med NanoKnife System leveres elektrisk strøm mellem par af sonder i en serie af impulser.
Strømmens bølgeform kan justeres som bestemt af klinikerens valgte parametre.
Op til seks prober kan placeres i et array i vævet.
Proberne i arrayet matches som par af systemet.
Når prober aktiveres via en fodpedal, leveres den planlagte strøm til vævet mellem efterfølgende par af prober.
Blødt væv mellem proberne fjernes.
|
Det område af prostata, der var positivt for kræft baseret på den transperineale prostatabiopsi, vil blive målrettet til ablation via NanoKnife-systemet.
En MRI/TRUS-fusionsenhedsprobe vil blive placeret i endetarmen, og prostata vil blive visualiseret i både sagittal og aksial visning.
Ultralydsgitteret, som blev brugt under kortlægningsbiopsien, vil blive orienteret ved hjælp af anatomiske pejlemærker og brugt til at identificere placeringen af de positive biopsikerner.
NanoKnife Single Electrode Proberne vil blive indsat kirurgisk i prostata gennem perineum ved hjælp af MRI/TRUS fusionsvejledning og ultralydsgitteret til vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af mulige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning (12 måneder)
|
Den fuldstændige beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser, herunder: Incidens, type, varighed, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesenheden.
|
Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning (12 måneder)
|
Analyse af urinfunktion ved UCLA-EPIC score #1.1
Tidsramme: Ved screening (præoperativ)
|
University of California, Los Angeles - Udvidet prostatakræftindekss sammensatte score vil blive evalueret. UCLA-EPIC er en kort formular med 26 spørgsmål som et standardsæt af patientcentreret resultat for mænd med både lokaliseret og fremskreden prostatacancer. De 5 spørgsmålsdomæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonel. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). |
Ved screening (præoperativ)
|
Analyse af urinfunktion ved UCLA-EPIC score #1.2
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
University of California, Los Angeles - Udvidet prostatakræftindekss sammensatte score vil blive evalueret. UCLA-EPIC er en kort formular med 26 spørgsmål som et standardsæt af patientcentreret resultat for mænd med både lokaliseret og fremskreden prostatacancer. De 5 spørgsmålsdomæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonel. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). |
1 måned efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved UCLA-EPIC score #1.3
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
University of California, Los Angeles - Udvidet prostatakræftindekss sammensatte score vil blive evalueret. UCLA-EPIC er en kort formular med 26 spørgsmål som et standardsæt af patientcentreret resultat for mænd med både lokaliseret og fremskreden prostatacancer. De 5 spørgsmålsdomæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonel. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). |
3 måneder efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved UCLA-EPIC score #1.4
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
University of California, Los Angeles - Udvidet prostatakræftindekss sammensatte score vil blive evalueret. UCLA-EPIC er en kort formular med 26 spørgsmål som et standardsæt af patientcentreret resultat for mænd med både lokaliseret og fremskreden prostatacancer. De 5 spørgsmålsdomæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonel. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). |
6 måneder efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved UCLA-EPIC score #1.5
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
University of California, Los Angeles - Udvidet prostatakræftindekss sammensatte score vil blive evalueret. UCLA-EPIC er en kort formular med 26 spørgsmål som et standardsæt af patientcentreret resultat for mænd med både lokaliseret og fremskreden prostatacancer. De 5 spørgsmålsdomæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonel. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). |
9 måneder efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved UCLA-EPIC score #1.6
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
University of California, Los Angeles - Udvidet prostatakræftindekss sammensatte score vil blive evalueret. UCLA-EPIC er en kort formular med 26 spørgsmål som et standardsæt af patientcentreret resultat for mænd med både lokaliseret og fremskreden prostatacancer. De 5 spørgsmålsdomæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonel. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). |
12 måneder efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved IPSS-QoL score #2.1
Tidsramme: Ved screening (præoperativ)
|
Den Internationale Prostata Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil blive evalueret. IPSS-QoL er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index, som i øjeblikket kategoriserer symptomer som følger: Mild (symptomscore mindre end lig med 7) Moderat (symptomscore-interval 8-19) Alvorlig (symptomscore-interval 20-35) En lav score vil give bedre resultater. |
Ved screening (præoperativ)
|
Analyse af urinfunktion ved IPSS-QoL score #2.2
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Den Internationale Prostata Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil blive evalueret. IPSS-QoL er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index, som i øjeblikket kategoriserer symptomer som følger: Mild (symptomscore mindre end lig med 7) Moderat (symptomscore-interval 8-19) Alvorlig (symptomscore-interval 20-35) En lav score vil give bedre resultater. |
1 måned efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved IPSS-QoL score #2.3
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den Internationale Prostata Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil blive evalueret. IPSS-QoL er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index, som i øjeblikket kategoriserer symptomer som følger: Mild (symptomscore mindre end lig med 7) Moderat (symptomscore-interval 8-19) Alvorlig (symptomscore-interval 20-35) En lav score vil give bedre resultater. |
3 måneder efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved IPSS-QoL score #2.4
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den Internationale Prostata Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil blive evalueret. IPSS-QoL er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index, som i øjeblikket kategoriserer symptomer som følger: Mild (symptomscore mindre end lig med 7) Moderat (symptomscore-interval 8-19) Alvorlig (symptomscore-interval 20-35) En lav score vil give bedre resultater. |
6 måneder efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved IPSS-QoL score #2.5
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Den Internationale Prostata Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil blive evalueret. IPSS-QoL er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index, som i øjeblikket kategoriserer symptomer som følger: Mild (symptomscore mindre end lig med 7) Moderat (symptomscore-interval 8-19) Alvorlig (symptomscore-interval 20-35) En lav score vil give bedre resultater. |
9 måneder efter operationen
|
Analyse af urinfunktion ved IPSS-QoL score #2.6
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Den Internationale Prostata Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) score vil blive evalueret. IPSS-QoL er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). American Urological Association (AUA) Symptom Index, som i øjeblikket kategoriserer symptomer som følger: Mild (symptomscore mindre end lig med 7) Moderat (symptomscore-interval 8-19) Alvorlig (symptomscore-interval 20-35) En lav score vil give bedre resultater. |
12 måneder efter operationen
|
Analyse af erektil funktion ved IIEF-15 score #1.1
Tidsramme: Ved screening (præoperativ)
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) score vil blive evalueret. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. En højere score vil give bedre resultater. |
Ved screening (præoperativ)
|
Analyse af erektil funktion ved IIEF-15 score #1.2
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) score vil blive evalueret. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. En højere score vil give bedre resultater. |
1 måned efter operationen
|
Analyse af erektil funktion ved IIEF-15 score #1.3
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) score vil blive evalueret. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. En højere score vil give bedre resultater. |
3 måneder efter operationen
|
Analyse af erektil funktion ved IIEF-15 score #1.4
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) score vil blive evalueret. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. En højere score vil give bedre resultater. |
6 måneder efter operationen
|
Analyse af erektil funktion ved IIEF-15 scorer #1.5
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) score vil blive evalueret. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. En højere score vil give bedre resultater. |
9 måneder efter operationen
|
Analyse af erektil funktion ved IIEF-15 score #1.6
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) score vil blive evalueret. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed. En højere score vil give bedre resultater. |
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation (IRE)
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Metastaserende leverkræftTaiwan
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær paroksysmal atrieflimrenKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKina
-
ENTire Medical Ltd.Rekruttering
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Lokalt avanceret pancreascarcinom (LAPC) | Ikke-metastaseret uoperabelt pancreascarcinomHolland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Dr. M.R. MeijerinkAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektale levermetastaser | Metastatisk leversygdomHolland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttetGaldeblære neoplasmerKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttet