Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van transperineale onomkeerbare elektroporatie (IRE) van anterieure prostaatkanker
Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van transperineale focale onomkeerbare elektroporatie (IRE) van anterieure prostaatkanker bij patiënten met een gemiddeld risico.
Het meeste onderzoek naar de behandeling van prostaatkanker in het afgelopen decennium was gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven, met behoud van een hoog niveau van kankerbestrijding. Het concept van focale behandeling wordt echter voorgesteld als een tussenoptie tussen actieve bewaking en behandeling van de gehele prostaat. Focale ablatie heeft tot doel de gelokaliseerde kanker efficiënt te behandelen en tegelijkertijd de complicaties te verminderen die verband houden met standaardbehandelingen, inclusief de risico's van incontinentie en impotentie.
Focale onomkeerbare elektroporatie (IRE) geleverd door het NanoKnife-systeem bestaat uit de NanoKnife-generator en NanoKnife-sondes met enkele elektrode. Met IRE wordt een elektrische stroom geleverd tussen een paar sondes in een reeks pulsen. Deze pulsen creëren onomkeerbare poriën in celmembranen en leiden tot celdood, waardoor alleen het weefsel tussen deze sondes wordt vernietigd.
Het doel van deze studie is het analyseren van de veiligheid en werkzaamheid van transperineale IRE-behandelingen bij patiënten met intermediair risico met anterieur gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende effectieve behandelingsopties voor prostaatkanker met een gemiddeld risico om uit te kiezen. De zorgstandaard zijn bepaalde behandelingen zoals robotchirurgie of radiotherapie. Bij robotoperaties wordt de gehele prostaat verwijderd. Aan de andere kant is radiotherapie een vorm van behandeling die wordt uitgevoerd door een uitwendige straal met hoge en lage dosis of door brachytherapie. De uitwendige straal met een hoog of laag dosistempo richt zich op de gehele prostaat. Brachytherapie, waarbij een speciale stralingsbron in de tumor wordt geplaatst, richt zich alleen op specifieke delen van de prostaat.
Zowel robotoperaties als radiotherapie bieden een grotere zekerheid van kankerbestrijding dan welke andere behandelingsoptie dan ook, maar er is een aanzienlijk risico op bijwerkingen dat velen deze behandelingen volgen. Waaronder 50% kans op impotentie, 5-10% kans op incontinentie en 5-20% kans op darmdisfunctie.
Een manier om de ongewenste bijwerkingen van radicale behandeling van prostaatkanker te verminderen, kan zijn om de behandeling alleen op delen van de kanker te richten. Dit wordt focale therapie genoemd, de vorm van behandeling die in dit onderzoek zal worden uitgevoerd en geobserveerd. Er is recent onderzoek gedaan naar focale therapieën waarvan is aangetoond dat ze voordeliger zijn dan radicale therapie of radiotherapie. Enkele van deze voordelen zijn onder andere: vermindering van kans of eliminatie van mogelijke bijwerkingen na de behandeling, het is een minder ingrijpende behandelingsoptie en het weglaten van een ziekenhuisopname na de behandeling.
Deze studie is opgezet om te kijken naar een experimentele behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker door Focal Irreversible Electroporation (IRE) geleverd door het NanoKnife-systeem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Heeft een levensverwachting van ten minste 10 jaar 2. Heeft histologisch bevestigde prostaatkanker in organen - klinisch stadium T1-T2c N0M0 3. Heeft een PSA <=15ng/ml 4. Heeft Gleason <=7 (4+3 of 3 +4) 5. Heeft een maximale lengte van de kankerkern >=4 mm 6. Geen bewijs van extraprostatische extensie of zaadblaasjesinvasie door mpMRI 7. In staat om de prostaatklier adequaat te visualiseren op transrectale echografie tijdens rekruteringsevaluatie 8. Transperineale prostaatbiopten (template mapping en/of beperkt gericht) die correleren met klinisch significante laesie in het gebied van de MR-zichtbare laesie (binnen 2 Barzell-zones) 9. Een zichtbare laesie op mpMRI, die toegankelijk is voor IRE-behandeling 10. Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen 11. Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om alle geplande vervolgbezoeken te presenteren
Uitsluitingscriteria:
1. Bekende overgevoeligheid voor pancuroniumbromide, atricurium of cisatricurium 2. Ongeschikt voor anthesthia of een contra-indicatie voor middelen die vermeld staan voor verlamming 3. Een actieve urineweginfectie (UTI) hebben 4. Een voorgeschiedenis hebben van contractuur van de blaashals 5. Geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid 6. Een voorgeschiedenis hebben (binnen 3 jaar) van inflammatoire darmziekte 7. Een gelijktijdige ernstige slopende ziekte hebben 8. Een maligniteit hebben gehad, anders dan prostaat- of huidkanker (behalve maligne melanoom), binnen 5 jaar 9. Een actief geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker) 10. Niet kunnen katheteriseren vanwege een urethrale strictuurziekte 11. Eerdere of huidige therapieën voor prostaatkanker hebben gehad:
- Biologische therapie voor prostaatkanker
- Chemotherapie voor prostaatkanker
- Hormonale therapie voor prostaatkanker binnen drie maanden na de procedure
- Radiotherapie voor prostaatkanker
- Chirurgie voor prostaatkanker 12. Heeft eerder een transurethrale prostatectomie (TURP) of urethrale stent ondergaan 13. eerder een grote rectale operatie hebben ondergaan (behalve aambeien) 14. Ongeschikt voor bekken-MRI-scanning (bijv. ernstige claustrofobie, permanente hartpacemaker, metalen implantaat enz... die waarschijnlijk significante artefacten aan beelden zullen bijdragen) 15. Heb een niet-zichtbare tumor op mpMRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met onomkeerbare elektroporatie (IRE).
Focale onomkeerbare elektroporatie (IRE) die door het NanoKnife-systeem wordt geleverd, bestaat uit de NanoKnife-generator en NanoKnife-sondes met enkele elektrode. Met het NanoKnife-systeem wordt elektrische stroom geleverd tussen paren sondes in een reeks pulsen.
De golfvorm van de stroom kan worden aangepast, zoals bepaald door door de arts gekozen parameters.
Er kunnen maximaal zes sondes in een reeks in het weefsel worden geplaatst.
De sondes van de array worden door het systeem als paren op elkaar afgestemd.
Wanneer sondes worden geactiveerd via een voetpedaal, wordt de geplande stroom geleverd aan weefsel tussen opeenvolgende paren sondes.
Zacht weefsel tussen de sondes wordt geablateerd.
|
Het gebied van de prostaat dat positief was voor kanker op basis van de transperineale prostaatbiopsie zal worden gericht op ablatie via het NanoKnife-systeem.
Er wordt een MRI/TRUS-sonde van het fusieapparaat in het rectum geplaatst en de prostaat wordt zowel in sagittale als axiale weergaven gevisualiseerd.
Het ultrasone raster dat werd gebruikt tijdens het in kaart brengen van de biopsie, zal worden georiënteerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten en zal worden gebruikt om de locatie van de positieve biopsiekernen te identificeren.
De NanoKnife-sondes met enkele elektrode worden chirurgisch in de prostaat ingebracht via het perineum met behulp van MRI/TRUS-fusiegeleiding en het ultrasone raster voor begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot het einde van de studie (12 maanden)
|
De volledige beschrijving van mogelijke ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen, inclusief: incidentie, type, duur, ernst en relatie met het onderzoeksapparaat.
|
Vanaf de operatiedatum tot het einde van de studie (12 maanden)
|
|
Analyse van urinefunctie door UCLA-EPIC scoort #1.1
Tijdsspanne: Bij screening (preoperatief)
|
De samengestelde score van de University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index wordt geëvalueerd. UCLA-EPIC is een verkort formulier van 26 vragen als een standaardset van patiëntgerichte uitkomsten voor mannen met zowel gelokaliseerde als gevorderde prostaatkanker. De 5 domeinen van vragen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. |
Bij screening (preoperatief)
|
|
Analyse van urinefunctie door UCLA-EPIC scoort #1.2
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De samengestelde score van de University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index wordt geëvalueerd. UCLA-EPIC is een verkort formulier van 26 vragen als een standaardset van patiëntgerichte uitkomsten voor mannen met zowel gelokaliseerde als gevorderde prostaatkanker. De 5 domeinen van vragen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. |
1 maand na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door UCLA-EPIC scoort #1.3
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De samengestelde score van de University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index wordt geëvalueerd. UCLA-EPIC is een verkort formulier van 26 vragen als een standaardset van patiëntgerichte uitkomsten voor mannen met zowel gelokaliseerde als gevorderde prostaatkanker. De 5 domeinen van vragen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. |
3 maanden na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door UCLA-EPIC scoort #1.4
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De samengestelde score van de University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index wordt geëvalueerd. UCLA-EPIC is een verkort formulier van 26 vragen als een standaardset van patiëntgerichte uitkomsten voor mannen met zowel gelokaliseerde als gevorderde prostaatkanker. De 5 domeinen van vragen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. |
6 maanden na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door UCLA-EPIC scoort #1.5
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
De samengestelde score van de University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index wordt geëvalueerd. UCLA-EPIC is een verkort formulier van 26 vragen als een standaardset van patiëntgerichte uitkomsten voor mannen met zowel gelokaliseerde als gevorderde prostaatkanker. De 5 domeinen van vragen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. |
9 maanden na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door UCLA-EPIC scoort #1.6
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De samengestelde score van de University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index wordt geëvalueerd. UCLA-EPIC is een verkort formulier van 26 vragen als een standaardset van patiëntgerichte uitkomsten voor mannen met zowel gelokaliseerde als gevorderde prostaatkanker. De 5 domeinen van vragen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. |
12 maanden na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door IPSS-QoL-scores #2.1
Tijdsspanne: Bij screening (preoperatief)
|
De International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL)-score zal worden geëvalueerd. De IPSS-QoL is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De Symptom Index van de American Urological Association (AUA), die de symptomen momenteel als volgt categoriseert: Licht (symptoomscore lager dan of gelijk aan 7) Matig (symptoomscorebereik 8-19) Ernstig (symptoomscorebereik 20-35) Een lage score levert betere resultaten op. |
Bij screening (preoperatief)
|
|
Analyse van de urinefunctie door IPSS-QoL-scores #2.2
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL)-score zal worden geëvalueerd. De IPSS-QoL is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De Symptom Index van de American Urological Association (AUA), die de symptomen momenteel als volgt categoriseert: Licht (symptoomscore lager dan of gelijk aan 7) Matig (symptoomscorebereik 8-19) Ernstig (symptoomscorebereik 20-35) Een lage score levert betere resultaten op. |
1 maand na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door IPSS-QoL-scores #2.3
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL)-score zal worden geëvalueerd. De IPSS-QoL is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De Symptom Index van de American Urological Association (AUA), die de symptomen momenteel als volgt categoriseert: Licht (symptoomscore lager dan of gelijk aan 7) Matig (symptoomscorebereik 8-19) Ernstig (symptoomscorebereik 20-35) Een lage score levert betere resultaten op. |
3 maanden na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door IPSS-QoL-scores #2.4
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL)-score zal worden geëvalueerd. De IPSS-QoL is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De Symptom Index van de American Urological Association (AUA), die de symptomen momenteel als volgt categoriseert: Licht (symptoomscore lager dan of gelijk aan 7) Matig (symptoomscorebereik 8-19) Ernstig (symptoomscorebereik 20-35) Een lage score levert betere resultaten op. |
6 maanden na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door IPSS-QoL-scores #2.5
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
De International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL)-score zal worden geëvalueerd. De IPSS-QoL is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De Symptom Index van de American Urological Association (AUA), die de symptomen momenteel als volgt categoriseert: Licht (symptoomscore lager dan of gelijk aan 7) Matig (symptoomscorebereik 8-19) Ernstig (symptoomscorebereik 20-35) Een lage score levert betere resultaten op. |
9 maanden na de operatie
|
|
Analyse van urinefunctie door IPSS-QoL-scores #2.6
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL)-score zal worden geëvalueerd. De IPSS-QoL is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De Symptom Index van de American Urological Association (AUA), die de symptomen momenteel als volgt categoriseert: Licht (symptoomscore lager dan of gelijk aan 7) Matig (symptoomscorebereik 8-19) Ernstig (symptoomscorebereik 20-35) Een lage score levert betere resultaten op. |
12 maanden na de operatie
|
|
Analyse van erectiele functie door IIEF-15 scoort #1.1
Tijdsspanne: Bij screening (preoperatief)
|
De score van de International Index of Erectile Function (IIEF-15) wordt beoordeeld. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. Een hogere score levert betere resultaten op. |
Bij screening (preoperatief)
|
|
Analyse van erectiele functie door IIEF-15 scoort #1.2
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De score van de International Index of Erectile Function (IIEF-15) wordt beoordeeld. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. Een hogere score levert betere resultaten op. |
1 maand na de operatie
|
|
Analyse van erectiele functie door IIEF-15 scoort #1.3
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De score van de International Index of Erectile Function (IIEF-15) wordt beoordeeld. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. Een hogere score levert betere resultaten op. |
3 maanden na de operatie
|
|
Analyse van erectiele functie door IIEF-15 scoort #1.4
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De score van de International Index of Erectile Function (IIEF-15) wordt beoordeeld. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. Een hogere score levert betere resultaten op. |
6 maanden na de operatie
|
|
Analyse van erectiele functie door IIEF-15 scoort #1.5
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
De score van de International Index of Erectile Function (IIEF-15) wordt beoordeeld. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. Een hogere score levert betere resultaten op. |
9 maanden na de operatie
|
|
Analyse van erectiele functie door IIEF-15 scoort #1.6
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De score van de International Index of Erectile Function (IIEF-15) wordt beoordeeld. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging. Een hogere score levert betere resultaten op. |
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .