Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezkroczowej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w przednim odcinku raka gruczołu krokowego
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezkroczowej ogniskowej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) przedniego raka gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem.
Większość badań nad leczeniem raka prostaty w ostatniej dekadzie koncentrowała się na próbach poprawy jakości życia, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu kontroli raka. Jednak koncepcja leczenia ogniskowego jest proponowana jako opcja pośrednia między aktywnym nadzorem a leczeniem całej prostaty. Ablacja ogniskowa ma na celu skuteczne leczenie zlokalizowanego raka przy jednoczesnym ograniczeniu powikłań związanych ze standardowymi metodami leczenia, w tym ryzyka nietrzymania moczu i impotencji.
Ogniskowa nieodwracalna elektroporacja (IRE) dostarczana przez system NanoKnife składa się z generatora NanoKnife i sond jednoelektrodowych NanoKnife. W przypadku IRE prąd elektryczny jest dostarczany między parą sond w serii impulsów. Impulsy te tworzą nieodwracalne pory w błonach komórkowych i prowadzą do śmierci komórek, co pozwala na zniszczenie tylko tkanki między tymi sondami.
Celem tego badania jest analiza bezpieczeństwa i skuteczności przezkroczowego leczenia IRE u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zlokalizowanym do przodu o średnim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją różne skuteczne opcje leczenia raka prostaty o średnim ryzyku do wyboru. Standardem opieki są określone zabiegi, takie jak chirurgia robotyczna czy radioterapia. Operacje robotowe polegają na usunięciu całej prostaty. Z drugiej strony radioterapia jest formą leczenia, która jest wykonywana za pomocą wiązki zewnętrznej przy dużej i małej mocy dawki lub za pomocą brachyterapii. Zewnętrzna wiązka o wysokiej lub niskiej mocy dawkowania jest skierowana na całą prostatę. Brachyterapia, która polega na umieszczeniu specjalnego źródła promieniowania wewnątrz guza, jest ukierunkowana tylko na określone części gruczołu krokowego.
Zarówno operacje robotyczne, jak i radioterapia zapewniają większą pewność kontroli raka niż jakakolwiek inna opcja leczenia, jednak istnieje znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które wielu stosuje. Wśród nich istnieje 50% prawdopodobieństwo impotencji, 5-10% prawdopodobieństwa nietrzymania moczu i 5-20% prawdopodobieństwa dysfunkcji jelit.
Jednym ze sposobów zmniejszenia niepożądanych skutków ubocznych radykalnego leczenia raka prostaty może być skierowanie leczenia tylko na obszary raka. Nazywa się to terapią ogniskową, która jest formą leczenia, która zostanie przeprowadzona i obserwowana w tym badaniu. Niedawno przeprowadzono badania nad terapiami ogniskowymi, które okazały się korzystniejsze niż radykalna terapia lub radioterapia. Niektóre z tych zalet to m.in. zmniejszenie szansy lub wyeliminowanie ewentualnych działań niepożądanych po leczeniu, jest to mniej inwazyjna opcja leczenia oraz pominięcie nocnego pobytu w szpitalu po leczeniu.
To badanie ma na celu przyjrzenie się eksperymentalnemu leczeniu zlokalizowanego raka prostaty za pomocą ogniskowej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) dostarczanej przez system NanoKnife.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 10 lat 2. Ma histologicznie potwierdzonego ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego — stadium kliniczne T1-T2c N0M0 3. Ma PSA <=15 ng/ml 4. Ma Gleasona <=7 (4+3 lub 3 +4) 5. Ma maksymalną długość rdzenia nowotworowego >=4mm 6. Brak dowodów na rozrost gruczołu krokowego lub naciekanie pęcherzyków nasiennych w badaniu mpMRI 7. Zdolność do odpowiedniego uwidocznienia gruczołu krokowego w obrazowaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym podczas oceny włączenia Zmiana widoczna w MR (w obrębie 2 stref Barzella) 9. Widoczna zmiana w mpMRI, która jest dostępna do leczenia IRE 10. Musi podpisać pisemną świadomą zgodę 11. Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
1. Stwierdzono nadwrażliwość na bromek pankuronium, atricurium lub cisatricurium 2. Niezdolny do anthesthia lub przeciwwskazania do stosowania środków wymienionych w paraliżu 3. Czynna infekcja dróg moczowych (ZUM) 4. Przykurcz szyi pęcherza moczowego w wywiadzie 5. Są zainteresowani w przyszłej płodności 6. Mieć w wywiadzie (w ciągu ostatnich 3 lat) chorobę zapalną jelit 7. Chorować na współistniejącą poważną chorobę wyniszczającą 8. Chorować na nowotwór inny niż rak prostaty lub skóry (z wyjątkiem czerniaka złośliwego) w ciągu 5 lat 9. Mieć jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca) 10. Nie mogą cewnikować z powodu choroby zwężenia cewki moczowej 11. Miałeś wcześniejsze lub obecne terapie raka prostaty:
- Terapia biologiczna raka prostaty
- Chemioterapia raka prostaty
- Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu trzech miesięcy od zabiegu
- Radioterapia raka prostaty
- Operacja raka prostaty 12. Mieli wcześniej przezcewkową prostatektomię (TURP) lub stent cewki moczowej 13. Przeszła wcześniej poważną operację odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów) 14. Nienadający się do badania MRI miednicy (np. ciężka klaustrofobia, stały stymulator serca, metalowy implant itp., które mogą przyczynić się do powstania znacznych artefaktów w obrazach) 15. Mieć niewidoczny guz w mpMRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg nieodwracalnej elektroporacji (IRE).
Ogniskowa nieodwracalna elektroporacja (IRE) zapewniana przez system NanoKnife składa się z generatora NanoKnife i sond jednoelektrodowych NanoKnife. Dzięki systemowi NanoKnife prąd elektryczny jest dostarczany między parami sond w serii impulsów.
Kształt fali prądu jest regulowany zgodnie z parametrami wybranymi przez lekarza.
W obrębie tkanki można umieścić do sześciu sond w układzie.
Sondy tablicy są dopasowywane przez system jako pary.
Gdy sondy są uruchamiane pedałem nożnym, zaprogramowany prąd jest dostarczany do tkanki pomiędzy kolejnymi parami sond.
Tkanka miękka między sondami zostaje usunięta.
|
Obszar gruczołu krokowego, który w wyniku przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego wykazał obecność raka, zostanie poddany ablacji za pomocą systemu NanoKnife.
Sonda urządzenia fuzyjnego MRI/TRUS zostanie umieszczona w odbytnicy, a prostata zostanie zwizualizowana zarówno w projekcji strzałkowej, jak i osiowej.
Siatka ultradźwiękowa, która została użyta podczas biopsji mapującej, zostanie zorientowana za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych i wykorzystana do identyfikacji lokalizacji dodatnich rdzeni biopsyjnych.
Sondy z pojedynczą elektrodą NanoKnife zostaną chirurgicznie wprowadzone do prostaty przez krocze przy użyciu prowadzenia fuzyjnego MRI/TRUS i siatki ultradźwiękowej jako naprowadzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie ewentualnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty operacji do końca badania (12 miesięcy)
|
Pełny opis wszelkich możliwych lub poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym: częstość występowania, rodzaj, czas trwania, nasilenie i związek z urządzeniem badawczym.
|
Od daty operacji do końca badania (12 miesięcy)
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników UCLA-EPIC #1.1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego)
|
Oceniony zostanie wynik złożony z rozszerzonego indeksu raka prostaty Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. UCLA-EPIC to krótki formularz składający się z 26 pytań jako standardowy zestaw skoncentrowanych na pacjencie wyników dla mężczyzn z miejscowym i zaawansowanym rakiem prostaty. 5 domen pytań: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). |
Podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego)
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników UCLA-EPIC #1.2
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Oceniony zostanie wynik złożony z rozszerzonego indeksu raka prostaty Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. UCLA-EPIC to krótki formularz składający się z 26 pytań jako standardowy zestaw skoncentrowanych na pacjencie wyników dla mężczyzn z miejscowym i zaawansowanym rakiem prostaty. 5 domen pytań: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). |
Miesiąc po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników UCLA-EPIC #1.3
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Oceniony zostanie wynik złożony z rozszerzonego indeksu raka prostaty Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. UCLA-EPIC to krótki formularz składający się z 26 pytań jako standardowy zestaw skoncentrowanych na pacjencie wyników dla mężczyzn z miejscowym i zaawansowanym rakiem prostaty. 5 domen pytań: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). |
W 3 miesiące po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników UCLA-EPIC #1.4
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Oceniony zostanie wynik złożony z rozszerzonego indeksu raka prostaty Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. UCLA-EPIC to krótki formularz składający się z 26 pytań jako standardowy zestaw skoncentrowanych na pacjencie wyników dla mężczyzn z miejscowym i zaawansowanym rakiem prostaty. 5 domen pytań: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). |
W 6 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników UCLA-EPIC #1.5
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
|
Oceniony zostanie wynik złożony z rozszerzonego indeksu raka prostaty Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. UCLA-EPIC to krótki formularz składający się z 26 pytań jako standardowy zestaw skoncentrowanych na pacjencie wyników dla mężczyzn z miejscowym i zaawansowanym rakiem prostaty. 5 domen pytań: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). |
W 9 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników UCLA-EPIC #1.6
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
|
Oceniony zostanie wynik złożony z rozszerzonego indeksu raka prostaty Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. UCLA-EPIC to krótki formularz składający się z 26 pytań jako standardowy zestaw skoncentrowanych na pacjencie wyników dla mężczyzn z miejscowym i zaawansowanym rakiem prostaty. 5 domen pytań: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). |
W 12 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników IPSS-QoL #2.1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego)
|
Oceniona zostanie skala International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL). IPSS-QoL opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie klasyfikuje objawy w następujący sposób: Łagodny (zakres objawów poniżej 7) Umiarkowany (zakres objawów 8-19) Ciężki (zakres objawów 20-35) Niski wynik daje lepsze wyniki. |
Podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego)
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników IPSS-QoL #2.2
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Oceniona zostanie skala International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL). IPSS-QoL opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie klasyfikuje objawy w następujący sposób: Łagodny (zakres objawów poniżej 7) Umiarkowany (zakres objawów 8-19) Ciężki (zakres objawów 20-35) Niski wynik daje lepsze wyniki. |
Miesiąc po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników IPSS-QoL #2.3
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Oceniona zostanie skala International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL). IPSS-QoL opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie klasyfikuje objawy w następujący sposób: Łagodny (zakres objawów poniżej 7) Umiarkowany (zakres objawów 8-19) Ciężki (zakres objawów 20-35) Niski wynik daje lepsze wyniki. |
W 3 miesiące po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników IPSS-QoL #2.4
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Oceniona zostanie skala International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL). IPSS-QoL opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie klasyfikuje objawy w następujący sposób: Łagodny (zakres objawów poniżej 7) Umiarkowany (zakres objawów 8-19) Ciężki (zakres objawów 20-35) Niski wynik daje lepsze wyniki. |
W 6 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników IPSS-QoL #2.5
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
|
Oceniona zostanie skala International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL). IPSS-QoL opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie klasyfikuje objawy w następujący sposób: Łagodny (zakres objawów poniżej 7) Umiarkowany (zakres objawów 8-19) Ciężki (zakres objawów 20-35) Niski wynik daje lepsze wyniki. |
W 9 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji układu moczowego na podstawie wyników IPSS-QoL #2.6
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
|
Oceniona zostanie skala International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL). IPSS-QoL opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie klasyfikuje objawy w następujący sposób: Łagodny (zakres objawów poniżej 7) Umiarkowany (zakres objawów 8-19) Ciężki (zakres objawów 20-35) Niski wynik daje lepsze wyniki. |
W 12 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji erekcji według wyników IIEF-15 #1.1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego)
|
Oceniony zostanie wynik Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15). Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5. Wyższy wynik da lepsze wyniki. |
Podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego)
|
|
Analiza funkcji erekcji według wyników IIEF-15 #1.2
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Oceniony zostanie wynik Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15). Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5. Wyższy wynik da lepsze wyniki. |
Miesiąc po operacji
|
|
Analiza funkcji erekcji według wyników IIEF-15 #1.3
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Oceniony zostanie wynik Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15). Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5. Wyższy wynik da lepsze wyniki. |
W 3 miesiące po operacji
|
|
Analiza funkcji erekcji według wyników IIEF-15 #1.4
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Oceniony zostanie wynik Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15). Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5. Wyższy wynik da lepsze wyniki. |
W 6 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji erekcji według wyników IIEF-15 #1.5
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji
|
Oceniony zostanie wynik Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15). Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5. Wyższy wynik da lepsze wyniki. |
W 9 miesięcy po operacji
|
|
Analiza funkcji erekcji według wyników IIEF-15 #1.6
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
|
Oceniony zostanie wynik Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15). Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5. Wyższy wynik da lepsze wyniki. |
W 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .