Eturauhassyövän transperineaalisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) turvallisuuden ja tehon arviointi
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin eturauhasen eturauhassyövän transperineaalisen fokaalisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskinkertainen riski.
Suurin osa eturauhassyövän hoitotutkimuksesta viimeisen vuosikymmenen aikana on keskittynyt elämänlaadun parantamiseen säilyttäen samalla korkeatasoinen syövän hallinta. Focal-hoidon konseptia ehdotetaan kuitenkin välivaihtoehdoksi aktiivisen seurannan ja koko eturauhasen hoidon välillä. Fokaalisella ablaatiolla pyritään hoitamaan tehokkaasti paikallista syöpää ja samalla vähentämään tavanomaisiin hoitoihin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien inkontinenssin ja impotenssin riskejä.
NanoKnife Systemin toimittama Focal Irreversible Electroporation (IRE) koostuu NanoKnife-generaattorista ja NanoKnife Single Electrode -sondeista. IRE:ssä sähkövirta syötetään anturiparin väliin pulssisarjana. Nämä pulssit luovat peruuttamattomia huokosia solukalvoihin ja johtavat solukuolemaan, mikä mahdollistaa vain näiden koettimien välisen kudoksen tuhoutumisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida transperineaalisten IRE-hoitojen turvallisuutta ja tehoa keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskitason eturauhassyövän hoidossa on useita tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Hoidon tasoa ovat tietyt hoidot, kuten robottikirurgia tai sädehoito. Robottileikkauksiin kuuluu koko eturauhasen poisto. Toisaalta sädehoito on hoitomuoto, joka suoritetaan joko ulkoisella säteellä suurella ja pienellä annosnopeudella tai brakyterapialla. Ulkoinen säde suurella tai pienellä annosnopeudella kohdistaa koko eturauhasen. Brakyterapia, johon liittyy erityinen säteilylähde, joka asetetaan kasvaimen sisään, kohdistuu vain tiettyihin eturauhasen osiin.
Sekä robottileikkaukset että sädehoito antavat paremman varmuuden syövän hallinnasta kuin mikään muu hoitovaihtoehto, mutta on olemassa merkittävä sivuvaikutusten riski, jota monet noudattavat näitä hoitoja. Joista 50 %:n todennäköisyys on impotenssi, 5-10 %:n todennäköisyys inkontinenssille ja 5-20 %:n todennäköisyys suolen toimintahäiriöille.
Yksi tapa vähentää eturauhassyövän radikaalin hoidon ei-toivottuja sivuvaikutuksia voi olla hoidon ohjaaminen vain syövän alueille. Tätä kutsutaan fokushoidoksi, joka on tässä tutkimuksessa suoritettava ja tarkkailtava hoitomuoto. Viime aikoina on tehty tutkimusta fokushoidoista, joiden on osoitettu olevan edullisempia kuin radikaalihoito tai sädehoito. Joitakin näistä eduista ovat muun muassa: todennäköisyyden väheneminen tai mahdollisten sivuvaikutusten eliminointi hoidon jälkeen, se on vähemmän invasiivinen hoitovaihtoehto ja yön yli sairaalahoidon jättäminen pois hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan paikallisen eturauhassyövän kokeellista hoitoa NanoKnife-järjestelmän toimittaman Focal Irreversible Electroporation (IRE) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Onko sinulla vähintään 10 vuoden elinajanodote 2. Onko sinulla histologisesti vahvistettu elinrajoitettu eturauhassyöpä - kliininen vaihe T1-T2c N0M0 3. PSA <=15ng/ml 4. Onko Gleason <=7 (4+3 tai 3) +4) 5. Syövän ytimen enimmäispituus on >=4 mm 6. Ei todisteita ekstraprostaattisesta ekstensiosta tai siemenrakkuloiden invaasiosta mpMRI:llä 7. Pystyy visualisoimaan eturauhasen riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa ilmoittautumisarvioinnin aikana 8. Transperineaaliset eturauhasen biopsiat (mallikartoitus ja/tai rajoitettu kohdennus), jotka korreloivat kliinisesti merkittävän vaurion kanssa MR-näkyvä leesio (2 Barzell-vyöhykkeen sisällä) 9. Näkyvä leesio mpMRI:ssä, joka on saatavilla IRE-hoidolle 10. On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus 11. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä
Poissulkemiskriteerit:
1. sinulla on tiedossa yliherkkyys pancuronium bromidille, atricurium tai cisatricurium tulevassa hedelmällisyydessä 6. sinulla on ollut (3 vuoden sisällä) tulehduksellinen suolistosairaus 7. sinulla on samanaikainen vakava heikentävä sairaus 8. sinulla on ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhas- tai ihosyöpä (paitsi pahanlaatuinen melanooma) 5 vuoden sisällä 9. sinulla on aktiivinen implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin) 10. Eivät pysty katetroimaan virtsaputken ahtaumataudin vuoksi 11. Sinulla on ollut aiempia tai nykyisiä eturauhassyövän hoitoja:
- Biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon
- Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Eturauhassyövän hormonihoito kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteestä
- Sädehoito eturauhassyövän hoitoon
- Eturauhassyövän leikkaus 12. Sinulla on aiemmin ollut transuretraalinen prostatektomia (TURP) tai virtsaputken stentti 13. Sinulla on ollut aiemmin suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat) 14. Ei sovellu lantion magneettikuvaukseen (esim. vakava klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne., jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi kuviin) 15. Onko mpMRI:ssä näkymätön kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irreversible Electroporation (IRE) hoito
NanoKnife Systemin toimittama Focal Irreversible Electroporation (IRE) koostuu NanoKnife Generatorista ja NanoKnife Single Electrode Probesista. NanoKnife Systemin avulla sähkövirta toimitetaan anturiparien välillä pulssisarjana.
Virran aaltomuoto on säädettävissä kliinikon valitsemien parametrien mukaan.
Kudokseen voidaan sijoittaa jopa kuusi koetinta.
Järjestelmä sovittaa taulukon anturit pareina.
Kun anturit aktivoidaan jalkapolkimella, ajoitettu virta välitetään kudokseen seuraavien koetinparien välillä.
Koettimien välistä pehmytkudosta poistetaan.
|
Eturauhasen alue, joka oli positiivinen syöpään transperineaalisen eturauhasen biopsian perusteella, kohdistetaan ablaatioon NanoKnife Systemin kautta.
MRI/TRUS-fuusiolaitteen anturi sijoitetaan peräsuoleen ja eturauhanen visualisoidaan sekä sagittaalisessa että aksiaalisessa näkymässä.
Kartoitusbiopsian aikana käytetty ultraääniristikko suunnataan anatomisten maamerkkien avulla ja sitä käytetään positiivisten biopsiaytimien sijainnin tunnistamiseen.
NanoKnife Single Electrode Probes asetetaan kirurgisesti eturauhaseen perineumin kautta käyttämällä MRI/TRUS-fuusioohjausta ja ultraääniristikkoa ohjauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Täydellinen kuvaus mahdollisista haittatapahtumista tai vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien: ilmaantuvuus, tyyppi, kesto, vakavuus ja suhde tutkimuslaitteeseen.
|
Leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Virtsan toiminnan analyysi UCLA-EPIC-pisteillä #1.1
Aikaikkuna: Seulonnassa (preoperatiivinen)
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite -pisteet arvioidaan. UCLA-EPIC on 26 kysymyksestä koostuva lyhyt lomake potilaskeskeisen tuloksen standardisarjaksi miehille, joilla on sekä paikallinen että edennyt eturauhassyöpä. Viisi kysymysaluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). |
Seulonnassa (preoperatiivinen)
|
|
Virtsan toiminnan analyysi UCLA-EPIC-pisteillä #1.2
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite -pisteet arvioidaan. UCLA-EPIC on 26 kysymyksestä koostuva lyhyt lomake potilaskeskeisen tuloksen standardisarjaksi miehille, joilla on sekä paikallinen että edennyt eturauhassyöpä. Viisi kysymysaluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi UCLA-EPIC-pisteillä #1.3
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite -pisteet arvioidaan. UCLA-EPIC on 26 kysymyksestä koostuva lyhyt lomake potilaskeskeisen tuloksen standardisarjaksi miehille, joilla on sekä paikallinen että edennyt eturauhassyöpä. Viisi kysymysaluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). |
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi UCLA-EPIC-pisteillä #1.4
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite -pisteet arvioidaan. UCLA-EPIC on 26 kysymyksestä koostuva lyhyt lomake potilaskeskeisen tuloksen standardisarjaksi miehille, joilla on sekä paikallinen että edennyt eturauhassyöpä. Viisi kysymysaluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi UCLA-EPIC-pisteillä #1.5
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite -pisteet arvioidaan. UCLA-EPIC on 26 kysymyksestä koostuva lyhyt lomake potilaskeskeisen tuloksen standardisarjaksi miehille, joilla on sekä paikallinen että edennyt eturauhassyöpä. Viisi kysymysaluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). |
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi UCLA-EPIC-pisteillä #1.6
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite -pisteet arvioidaan. UCLA-EPIC on 26 kysymyksestä koostuva lyhyt lomake potilaskeskeisen tuloksen standardisarjaksi miehille, joilla on sekä paikallinen että edennyt eturauhassyöpä. Viisi kysymysaluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). |
12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi IPSS-QoL-pisteillä #2.1
Aikaikkuna: Seulonnassa (preoperatiivinen)
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaatupiste (IPSS-QoL) arvioidaan. IPSS-QoL perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, joka tällä hetkellä luokittelee oireet seuraavasti: Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35) Matala pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
Seulonnassa (preoperatiivinen)
|
|
Virtsan toiminnan analyysi IPSS-QoL-pisteillä #2.2
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaatupiste (IPSS-QoL) arvioidaan. IPSS-QoL perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, joka tällä hetkellä luokittelee oireet seuraavasti: Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35) Matala pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi IPSS-QoL-pisteillä #2.3
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaatupiste (IPSS-QoL) arvioidaan. IPSS-QoL perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, joka tällä hetkellä luokittelee oireet seuraavasti: Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35) Matala pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi IPSS-QoL-pisteillä #2.4
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaatupiste (IPSS-QoL) arvioidaan. IPSS-QoL perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, joka tällä hetkellä luokittelee oireet seuraavasti: Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35) Matala pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi IPSS-QoL-pisteillä #2.5
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaatupiste (IPSS-QoL) arvioidaan. IPSS-QoL perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, joka tällä hetkellä luokittelee oireet seuraavasti: Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35) Matala pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan toiminnan analyysi IPSS-QoL-pisteillä #2.6
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden elämänlaatupiste (IPSS-QoL) arvioidaan. IPSS-QoL perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, joka tällä hetkellä luokittelee oireet seuraavasti: Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35) Matala pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan analyysi IIEF-15-pisteillä #1.1
Aikaikkuna: Seulonnassa (preoperatiivinen)
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) arvioidaan. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja yhdyntään tyytyväisyyttä. Korkeampi pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
Seulonnassa (preoperatiivinen)
|
|
Erektiotoiminnan analyysi IIEF-15-pisteillä #1.2
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) arvioidaan. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja yhdyntään tyytyväisyyttä. Korkeampi pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan analyysi IIEF-15-pisteillä #1.3
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) arvioidaan. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja yhdyntään tyytyväisyyttä. Korkeampi pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan analyysi IIEF-15-pisteillä #1.4
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) arvioidaan. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja yhdyntään tyytyväisyyttä. Korkeampi pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan analyysi IIEF-15-pisteillä #1.5
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) arvioidaan. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja yhdyntään tyytyväisyyttä. Korkeampi pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan analyysi IIEF-15-pisteillä #1.6
Aikaikkuna: 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) arvioidaan. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja yhdyntään tyytyväisyyttä. Korkeampi pistemäärä tuottaa parempia tuloksia. |
12 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .