Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der transperinealen irreversiblen Elektroporation (IRE) des vorderen Prostatakrebses
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transperinealen fokalen irreversiblen Elektroporation (IRE) von anteriorem Prostatakrebs bei Patienten mit mittlerem Risiko.
Der größte Teil der Forschung zur Behandlung von Prostatakrebs in den letzten zehn Jahren konzentrierte sich auf den Versuch, die Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Maß an Krebskontrolle aufrechtzuerhalten. Das Konzept der fokalen Behandlung wird jedoch als Zwischenoption zwischen aktiver Überwachung und Behandlung der gesamten Prostata vorgeschlagen. Die fokale Ablation zielt darauf ab, den lokalisierten Krebs effizient zu behandeln und gleichzeitig Komplikationen im Zusammenhang mit Standardbehandlungen zu reduzieren, einschließlich der Risiken von Inkontinenz und Impotenz.
Die vom NanoKnife-System bereitgestellte fokale irreversible Elektroporation (IRE) besteht aus dem NanoKnife-Generator und NanoKnife-Einzelelektrodensonden. Bei IRE wird ein elektrischer Strom zwischen zwei Sonden in einer Reihe von Impulsen zugeführt. Diese Impulse erzeugen irreversible Poren in Zellmembranen und führen zum Zelltod, wodurch nur das Gewebe zwischen diesen Sonden zerstört werden kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von transperinealen IRE-Behandlungen bei Patienten mit anterior lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es stehen verschiedene wirksame Behandlungsoptionen für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zur Auswahl. Der Behandlungsstandard sind bestimmte Behandlungen wie Roboterchirurgie oder Strahlentherapie. Bei Roboteroperationen wird die gesamte Prostata entfernt. Andererseits ist die Strahlentherapie eine Behandlungsform, die entweder durch einen externen Strahl mit hoher und niedriger Dosisrate oder durch Brachytherapie durchgeführt wird. Der externe Strahl mit hoher oder niedriger Dosisleistung zielt auf die gesamte Prostata. Die Brachytherapie, bei der eine spezielle Strahlungsquelle im Tumor platziert wird, zielt nur auf bestimmte Teile der Prostata ab.
Sowohl Roboteroperationen als auch Strahlentherapie bieten eine größere Gewissheit bei der Krebskontrolle als jede andere Behandlungsoption, es besteht jedoch ein erhebliches Risiko von Nebenwirkungen, da viele diese Behandlungen befolgen. Darunter besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 % für Impotenz, eine Wahrscheinlichkeit von 5–10 % für Inkontinenz und eine Wahrscheinlichkeit von 5–20 % für eine Darmfunktionsstörung.
Eine Möglichkeit, die unerwünschten Nebenwirkungen einer radikalen Behandlung von Prostatakrebs zu verringern, kann darin bestehen, die Behandlung nur auf Bereiche des Krebses zu richten. Dies wird als fokale Therapie bezeichnet und ist die Behandlungsform, die in dieser Studie durchgeführt und beobachtet wird. Es wurden kürzlich Untersuchungen zu fokalen Therapien durchgeführt, die sich als vorteilhafter erwiesen haben als eine Radikaltherapie oder Strahlentherapie. Einige dieser Vorteile umfassen unter anderem: Verringerung des Risikos oder Eliminierung möglicher Nebenwirkungen nach der Behandlung, es ist eine weniger invasive Behandlungsoption und der Wegfall einer Nacht im Krankenhaus nach der Behandlung.
Diese Studie soll eine experimentelle Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs durch fokale irreversible Elektroporation (IRE) untersuchen, die vom NanoKnife-System geliefert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren 2. Hat einen histologisch bestätigten organbegrenzten Prostatakrebs – klinisches Stadium T1-T2c N0M0 3. Hat einen PSA <=15ng/ml 4. Hat Gleason <=7 (4+3 oder 3 +4) 5. Hat eine maximale Krebskernlänge >=4 mm 6. Kein Hinweis auf extraprostatische Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion durch mpMRT MR-sichtbare Läsion (innerhalb von 2 Barzell-Zonen) 9. Eine im mpMRT sichtbare Läsion, die für eine IRE-Behandlung zugänglich ist 10. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben 11. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, für alle geplanten Nachsorgebesuche vorstellig zu werden
Ausschlusskriterien:
1. Haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Pancuroniumbromid, Atricurium oder Cisatricurium 2. Ungeeignet für Anthesthie oder haben eine Kontraindikation für Mittel, die für Lähmungen aufgeführt sind 3. Haben eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) 4. Haben eine Vorgeschichte von Blasenhalskontrakturen 5. Sind interessiert in der zukünftigen Fruchtbarkeit 6. eine Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren) einer entzündlichen Darmerkrankung haben 7. eine gleichzeitige schwere schwächende Krankheit haben 8. eine andere bösartige Erkrankung als Prostata- oder Hautkrebs (außer malignes Melanom) innerhalb von 5 Jahren hatten 9. irgendwelche haben aktives implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher) 10. aufgrund einer Harnröhrenstrikturerkrankung nicht katheterisieren können 11. Hatten frühere oder aktuelle Prostatakrebstherapien:
- Biologische Therapie bei Prostatakrebs
- Chemotherapie bei Prostatakrebs
- Hormontherapie bei Prostatakrebs innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff
- Strahlentherapie bei Prostatakrebs
- Operation bei Prostatakrebs 12. Hatte zuvor eine transurethrale Prostatektomie (TURP) oder einen Harnröhrenstent 13. Hatte bereits eine größere rektale Operation (außer Hämorrhoiden) 14. Ungeeignet für MRT-Untersuchungen des Beckens (z. schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw. tragen wahrscheinlich zu erheblichen Artefakten zu Bildern bei) 15. Haben Sie einen nicht sichtbaren Tumor im mpMRI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit irreversibler Elektroporation (IRE).
Die vom NanoKnife-System bereitgestellte fokale irreversible Elektroporation (IRE) besteht aus dem NanoKnife-Generator und NanoKnife-Einzelelektrodensonden. Mit dem NanoKnife-System wird elektrischer Strom zwischen Sondenpaaren in einer Reihe von Impulsen zugeführt.
Die Wellenform des Stroms ist gemäß den vom Arzt gewählten Parametern einstellbar.
Bis zu sechs Sonden können in einem Array innerhalb des Gewebes platziert werden.
Die Sonden des Arrays werden paarweise vom System abgeglichen.
Wenn Sonden über ein Fußpedal aktiviert werden, wird der geplante Strom zwischen aufeinanderfolgenden Sondenpaaren an das Gewebe abgegeben.
Weichgewebe zwischen den Sonden wird abgetragen.
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Der Bereich der Prostata, der auf der Grundlage der transperinealen Prostatabiopsie positiv für Krebs war, wird mit dem NanoKnife-System abgetragen.
Eine MRT/TRUS-Fusionsgerätsonde wird im Rektum platziert und die Prostata wird sowohl in sagittaler als auch in axialer Ansicht sichtbar gemacht.
Das Ultraschallgitter, das während der Mapping-Biopsie verwendet wurde, wird anhand anatomischer Orientierungspunkte ausgerichtet und verwendet, um die Position der positiven Biopsiekerne zu identifizieren.
Die NanoKnife-Einzelelektrodensonden werden chirurgisch durch das Perineum in die Prostata eingeführt, wobei MRT/TRUS-Fusionsführung und das Ultraschallgitter zur Führung verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab OP-Datum bis Studienende (12 Monate)
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Die vollständige Beschreibung aller möglichen unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich: Häufigkeit, Art, Dauer, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studiengerät.
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Ab OP-Datum bis Studienende (12 Monate)
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Analyse der Harnfunktion durch UCLA-EPIC-Scores #1.1
Zeitfenster: Beim Screening (präoperativ)
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Ausgewertet wird der zusammengesetzte Score der University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index. UCLA-EPIC ist eine Kurzform mit 26 Fragen als Standardsatz für patientenzentrierte Ergebnisse für Männer mit sowohl lokalisiertem als auch fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die 5 Fragebereiche: Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. |
Beim Screening (präoperativ)
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Analyse der Harnfunktion durch UCLA-EPIC-Scores #1.2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Ausgewertet wird der zusammengesetzte Score der University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index. UCLA-EPIC ist eine Kurzform mit 26 Fragen als Standardsatz für patientenzentrierte Ergebnisse für Männer mit sowohl lokalisiertem als auch fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die 5 Fragebereiche: Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. |
1 Monat nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch UCLA-EPIC-Scores #1.3
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der zusammengesetzte Score der University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index. UCLA-EPIC ist eine Kurzform mit 26 Fragen als Standardsatz für patientenzentrierte Ergebnisse für Männer mit sowohl lokalisiertem als auch fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die 5 Fragebereiche: Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. |
3 Monate nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch UCLA-EPIC-Scores #1.4
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der zusammengesetzte Score der University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index. UCLA-EPIC ist eine Kurzform mit 26 Fragen als Standardsatz für patientenzentrierte Ergebnisse für Männer mit sowohl lokalisiertem als auch fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die 5 Fragebereiche: Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. |
6 Monate nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch UCLA-EPIC-Scores Nr. 1,5
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der zusammengesetzte Score der University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index. UCLA-EPIC ist eine Kurzform mit 26 Fragen als Standardsatz für patientenzentrierte Ergebnisse für Männer mit sowohl lokalisiertem als auch fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die 5 Fragebereiche: Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. |
9 Monate nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch UCLA-EPIC-Scores #1.6
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der zusammengesetzte Score der University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index. UCLA-EPIC ist eine Kurzform mit 26 Fragen als Standardsatz für patientenzentrierte Ergebnisse für Männer mit sowohl lokalisiertem als auch fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die 5 Fragebereiche: Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. |
12 Monate nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch IPSS-QoL-Scores #2.1
Zeitfenster: Beim Screening (präoperativ)
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Ausgewertet wird der International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) Score. Die IPSS-QoL basiert auf der Beantwortung von sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und einer Frage zur Lebensqualität. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Der Symptomindex der American Urological Association (AUA), der die Symptome derzeit wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptom-Score kleiner oder gleich 7) Mäßig (Symptom-Score-Bereich 8–19) Schwer (Symptom-Score-Bereich 20–35) Eine niedrige Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
Beim Screening (präoperativ)
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Analyse der Harnfunktion durch IPSS-QoL-Scores #2.2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) Score. Die IPSS-QoL basiert auf der Beantwortung von sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und einer Frage zur Lebensqualität. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Der Symptomindex der American Urological Association (AUA), der die Symptome derzeit wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptom-Score kleiner oder gleich 7) Mäßig (Symptom-Score-Bereich 8–19) Schwer (Symptom-Score-Bereich 20–35) Eine niedrige Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
1 Monat nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch IPSS-QoL-Scores #2.3
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) Score. Die IPSS-QoL basiert auf der Beantwortung von sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und einer Frage zur Lebensqualität. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Der Symptomindex der American Urological Association (AUA), der die Symptome derzeit wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptom-Score kleiner oder gleich 7) Mäßig (Symptom-Score-Bereich 8–19) Schwer (Symptom-Score-Bereich 20–35) Eine niedrige Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
3 Monate nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch IPSS-QoL-Scores #2.4
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) Score. Die IPSS-QoL basiert auf der Beantwortung von sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und einer Frage zur Lebensqualität. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Der Symptomindex der American Urological Association (AUA), der die Symptome derzeit wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptom-Score kleiner oder gleich 7) Mäßig (Symptom-Score-Bereich 8–19) Schwer (Symptom-Score-Bereich 20–35) Eine niedrige Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
6 Monate nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch IPSS-QoL-Scores #2.5
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) Score. Die IPSS-QoL basiert auf der Beantwortung von sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und einer Frage zur Lebensqualität. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Der Symptomindex der American Urological Association (AUA), der die Symptome derzeit wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptom-Score kleiner oder gleich 7) Mäßig (Symptom-Score-Bereich 8–19) Schwer (Symptom-Score-Bereich 20–35) Eine niedrige Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
9 Monate nach der Operation
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Analyse der Harnfunktion durch IPSS-QoL-Scores #2.6
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) Score. Die IPSS-QoL basiert auf der Beantwortung von sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und einer Frage zur Lebensqualität. Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Der Symptomindex der American Urological Association (AUA), der die Symptome derzeit wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptom-Score kleiner oder gleich 7) Mäßig (Symptom-Score-Bereich 8–19) Schwer (Symptom-Score-Bereich 20–35) Eine niedrige Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
12 Monate nach der Operation
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Analyse der erektilen Funktion durch IIEF-15-Scores #1.1
Zeitfenster: Beim Screening (präoperativ)
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Ausgewertet wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15). Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Eine höhere Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
Beim Screening (präoperativ)
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Analyse der erektilen Funktion durch IIEF-15-Scores #1.2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15). Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Eine höhere Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
1 Monat nach der Operation
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Analyse der erektilen Funktion durch IIEF-15-Scores #1.3
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15). Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Eine höhere Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
3 Monate nach der Operation
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Analyse der erektilen Funktion durch IIEF-15-Scores Nr. 1,4
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15). Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Eine höhere Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
6 Monate nach der Operation
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Analyse der erektilen Funktion durch IIEF-15-Scores Nr. 1,5
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15). Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Eine höhere Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
9 Monate nach der Operation
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Analyse der erektilen Funktion durch IIEF-15-Scores Nr. 1,6
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ausgewertet wird der International Index of Erectile Function (IIEF-15). Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Eine höhere Punktzahl führt zu besseren Ergebnissen. |
12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021-2815
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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