Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transperineální ireverzibilní elektroporace (IRE) předního karcinomu prostaty

22. srpna 2022 aktualizováno: Maurice Anidjar,MD, Jewish General Hospital

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost transperineální fokální ireverzibilní elektroporace (IRE) předního karcinomu prostaty u pacientů se středním rizikem.

Většina výzkumů léčby rakoviny prostaty v posledním desetiletí byla zaměřena na snahu zlepšit kvalitu života při zachování vysoké úrovně kontroly rakoviny. Koncept Fokální léčby je však navržen jako přechodná možnost mezi aktivním sledováním a léčbou celé prostaty. Fokální ablace si klade za cíl účinně léčit lokalizovanou rakovinu při současném snížení komplikací souvisejících se standardní léčbou, včetně rizik inkontinence a impotence.

Ohnisková nevratná elektroporace (IRE) poskytovaná systémem NanoKnife se skládá z generátoru NanoKnife a jedné elektrody NanoKnife. S IRE je elektrický proud dodáván mezi párem sond v sérii pulzů. Tyto pulzy vytvářejí nevratné póry v buněčných membránách a vedou k buněčné smrti, což umožňuje zničení pouze tkáně mezi těmito sondami.

Cílem této studie je analyzovat bezpečnost a účinnost léčby transperineální IRE u středně rizikových pacientů s anteriorně lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na výběr jsou různé účinné možnosti léčby středně rizikového karcinomu prostaty. Standardem péče jsou jednoznačné léčebné postupy, jako je robotická chirurgie nebo radioterapie. Robotické operace zahrnují odstranění celé prostaty. Na druhé straně je radioterapie formou léčby, která se provádí buď externím paprskem při vysokém a nízkém dávkovém příkonu, nebo brachyterapií. Externí paprsek při vysokém nebo nízkém dávkovém příkonu míří na celou prostatu. Brachyterapie, která zahrnuje speciální zdroj záření, který je umístěn uvnitř nádoru, se zaměřuje pouze na určité části prostaty.

Robotické operace i radioterapie poskytují větší jistotu kontroly rakoviny než jakákoli jiná možnost léčby, existuje však značné riziko vedlejších účinků, které mnozí následují po této léčbě. Mezi nimi je 50% pravděpodobnost impotence, 5-10% pravděpodobnost inkontinence a 5-20% pravděpodobnost střevní dysfunkce.

Jedním ze způsobů, jak snížit nežádoucí vedlejší účinky radikální léčby rakoviny prostaty, může být zaměření léčby pouze na oblasti rakoviny. Toto se nazývá fokální terapie, což je forma léčby, která bude v této studii prováděna a pozorována. Nedávno byl proveden výzkum fokálních terapií, které se ukázaly jako výhodnější než radikální terapie nebo radioterapie. Mezi tyto výhody patří mimo jiné: snížení šance nebo eliminace možných vedlejších účinků po léčbě, jde o méně invazivní možnost léčby a vynechání přenocování v nemocnici po léčbě.

Tato studie je navržena tak, aby se zabývala experimentální léčbou lokalizované rakoviny prostaty pomocí fokální ireverzibilní elektroporace (IRE) dodávané systémem NanoKnife.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Má očekávanou délku života alespoň 10 let 2. Mít histologicky potvrzený orgánově ohraničený karcinom prostaty – klinické stadium T1-T2c N0M0 3. Mít PSA <=15 ng/ml 4. Má Gleason <=7 (4+3 nebo 3 +4) 5. Má maximální délku jádra rakoviny >=4 mm 6. Žádné známky extraprostatického rozšíření nebo invaze semenných váčků pomocí mpMRI 7. Schopnost adekvátně zobrazit prostatu na transrektálním ultrazvukovém zobrazení během hodnocení zařazení 8. Transperineální biopsie prostaty (mapování šablony a/nebo omezené cílené) korelující s klinicky významnou lézí v oblasti MR-viditelná léze (v rámci 2 Barzellových zón) 9. Viditelná léze na mpMRI, která je dostupná pro léčbu IRE 10. Musí podepsat písemný informovaný souhlas 11. Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • 1. Máte známou přecitlivělost na pankuroniumbromid, atrikurium nebo cisatricurium 2. Nevhodné pro anthesthia nebo máte kontraindikaci pro látky uvedené pro paralýzu 3. Máte aktivní infekci močových cest (UTI) 4. Máte v anamnéze kontrakturu hrdla močového měchýře 5. Máte zájem v budoucí plodnosti 6. mít v anamnéze (do 3 let) zánětlivé onemocnění střev 7. mít souběžné závažné vysilující onemocnění 8. měl během 5 let zhoubný nádor jiný než rakovina prostaty nebo kůže (kromě maligního melanomu) 9. mít aktivní implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor) 10. Nejsou schopni katetrizovat kvůli uretrální striktuře 11. Máte předchozí nebo současné terapie rakoviny prostaty:

    1. Biologická léčba rakoviny prostaty
    2. Chemoterapie pro rakovinu prostaty
    3. Hormonální léčba rakoviny prostaty do tří měsíců od zákroku
    4. Radioterapie pro rakovinu prostaty
    5. Operace pro karcinom prostaty 12. Prodělali jste předchozí transuretrální prostatektomii (TURP) nebo uretrální stent 13. Absolvoval(a) předchozí velkou rektální operaci (kromě hemoroidů) 14. Nevhodné pro vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (např. těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovový implantát atd., které pravděpodobně přispějí významným artefaktem k obrazu) 15. Mít neviditelný nádor na mpMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba nevratnou elektroporací (IRE).
Ohnisková nevratná elektroporace (IRE) dodávaná systémem NanoKnife se skládá z generátoru NanoKnife a jednoelektrodových sond NanoKnife. Se systémem NanoKnife je elektrický proud dodáván mezi dvojicemi sond v sérii pulzů. Tvar vlny proudu je nastavitelný podle parametrů zvolených lékařem. V rámci tkáně může být umístěno až šest sond. Sondy pole jsou systémem spárovány jako páry. Když jsou sondy aktivovány pomocí nožního pedálu, plánovaný proud je dodáván do tkáně mezi následujícími páry sond. Měkká tkáň mezi sondami je odstraněna.
Přístroj: Ireverzibilní elektroporace (IRE)
Oblast prostaty, která byla na základě transperineální biopsie prostaty pozitivní na rakovinu, bude cílena k ablaci pomocí systému NanoKnife. Sonda fúzního zařízení MRI/TRUS bude umístěna do rekta a prostata bude vizualizována v sagitálním i axiálním zobrazení. Ultrazvuková mřížka, která byla použita při mapovací biopsii, bude orientována pomocí anatomických orientačních bodů a použita k identifikaci umístění pozitivních bioptických jader. Jednoelektrodové sondy NanoKnife budou chirurgicky zavedeny do prostaty přes perineum pomocí vedení fúze MRI/TRUS a ultrazvukové mřížky pro vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt možných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data operace do konce studie (12 měsíců)
Úplný popis všech možných nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod, včetně: Výskyt, Typ, Trvání, Závažnost a Vztah ke studijnímu zařízení.
Od data operace do konce studie (12 měsíců)
Analýza funkce moči pomocí skóre UCLA-EPIC #1.1
Časové okno: Při screeningu (předoperační)

Bude vyhodnoceno skóre University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite skóre. UCLA-EPIC je krátký formulář s 26 otázkami jako standardní soubor výsledků zaměřených na pacienta pro muže s lokalizovaným i pokročilým karcinomem prostaty. 5 domén otázek: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální.

Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Při screeningu (předoperační)
Analýza funkce moči pomocí skóre UCLA-EPIC #1.2
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Bude vyhodnoceno skóre University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite skóre. UCLA-EPIC je krátký formulář s 26 otázkami jako standardní soubor výsledků zaměřených na pacienta pro muže s lokalizovaným i pokročilým karcinomem prostaty. 5 domén otázek: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální.

Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
1 měsíc po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre UCLA-EPIC #1.3
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Bude vyhodnoceno skóre University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite skóre. UCLA-EPIC je krátký formulář s 26 otázkami jako standardní soubor výsledků zaměřených na pacienta pro muže s lokalizovaným i pokročilým karcinomem prostaty. 5 domén otázek: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální.

Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
3 měsíce po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre UCLA-EPIC #1.4
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Bude vyhodnoceno skóre University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite skóre. UCLA-EPIC je krátký formulář s 26 otázkami jako standardní soubor výsledků zaměřených na pacienta pro muže s lokalizovaným i pokročilým karcinomem prostaty. 5 domén otázek: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální.

Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
6 měsíců po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre UCLA-EPIC #1,5
Časové okno: 9 měsíců po operaci

Bude vyhodnoceno skóre University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite skóre. UCLA-EPIC je krátký formulář s 26 otázkami jako standardní soubor výsledků zaměřených na pacienta pro muže s lokalizovaným i pokročilým karcinomem prostaty. 5 domén otázek: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální.

Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
9 měsíců po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre UCLA-EPIC #1,6
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Bude vyhodnoceno skóre University of California, Los Angeles – Expanded Prostate Cancer Index Composite skóre. UCLA-EPIC je krátký formulář s 26 otázkami jako standardní soubor výsledků zaměřených na pacienta pro muže s lokalizovaným i pokročilým karcinomem prostaty. 5 domén otázek: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální.

Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
12 měsíců po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre IPSS-QoL #2.1
Časové okno: Při screeningu (předoperační)

Bude hodnoceno mezinárodní skóre prostatického symptomu-kvalita života (IPSS-QoL). IPSS-QoL je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Index příznaků Americké urologické asociace (AUA), který v současnosti kategorizuje příznaky takto:

Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7) Střední (rozsah skóre příznaků 8–19) Závažné (rozsah skóre příznaků 20–35)

Nízké skóre povede k lepším výsledkům.
Při screeningu (předoperační)
Analýza funkce moči pomocí skóre IPSS-QoL #2.2
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Bude hodnoceno mezinárodní skóre prostatického symptomu-kvalita života (IPSS-QoL). IPSS-QoL je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Index příznaků Americké urologické asociace (AUA), který v současnosti kategorizuje příznaky takto:

Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7) Střední (rozsah skóre příznaků 8–19) Závažné (rozsah skóre příznaků 20–35)

Nízké skóre povede k lepším výsledkům.
1 měsíc po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre IPSS-QoL #2,3
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Bude hodnoceno mezinárodní skóre prostatického symptomu-kvalita života (IPSS-QoL). IPSS-QoL je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Index příznaků Americké urologické asociace (AUA), který v současnosti kategorizuje příznaky takto:

Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7) Střední (rozsah skóre příznaků 8–19) Závažné (rozsah skóre příznaků 20–35)

Nízké skóre povede k lepším výsledkům.
3 měsíce po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre IPSS-QoL #2,4
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Bude hodnoceno mezinárodní skóre prostatického symptomu-kvalita života (IPSS-QoL). IPSS-QoL je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Index příznaků Americké urologické asociace (AUA), který v současnosti kategorizuje příznaky takto:

Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7) Střední (rozsah skóre příznaků 8–19) Závažné (rozsah skóre příznaků 20–35)

Nízké skóre povede k lepším výsledkům.
6 měsíců po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre IPSS-QoL #2,5
Časové okno: 9 měsíců po operaci

Bude hodnoceno mezinárodní skóre prostatického symptomu-kvalita života (IPSS-QoL). IPSS-QoL je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Index příznaků Americké urologické asociace (AUA), který v současnosti kategorizuje příznaky takto:

Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7) Střední (rozsah skóre příznaků 8–19) Závažné (rozsah skóre příznaků 20–35)

Nízké skóre povede k lepším výsledkům.
9 měsíců po operaci
Analýza funkce moči pomocí skóre IPSS-QoL #2,6
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Bude hodnoceno mezinárodní skóre prostatického symptomu-kvalita života (IPSS-QoL). IPSS-QoL je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Index příznaků Americké urologické asociace (AUA), který v současnosti kategorizuje příznaky takto:

Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7) Střední (rozsah skóre příznaků 8–19) Závažné (rozsah skóre příznaků 20–35)

Nízké skóre povede k lepším výsledkům.
12 měsíců po operaci
Analýza erektilní funkce podle skóre IIEF-15 #1.1
Časové okno: Při screeningu (předoperační)

Bude hodnoceno skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Skóre 0-5 se uděluje každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.

Vyšší skóre povede k lepším výsledkům.
Při screeningu (předoperační)
Analýza erektilní funkce podle skóre IIEF-15 #1,2
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Bude hodnoceno skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Skóre 0-5 se uděluje každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.

Vyšší skóre povede k lepším výsledkům.
1 měsíc po operaci
Analýza erektilní funkce podle skóre IIEF-15 #1,3
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Bude hodnoceno skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Skóre 0-5 se uděluje každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.

Vyšší skóre povede k lepším výsledkům.
3 měsíce po operaci
Analýza erektilní funkce podle skóre IIEF-15 #1,4
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Bude hodnoceno skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Skóre 0-5 se uděluje každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.

Vyšší skóre povede k lepším výsledkům.
6 měsíců po operaci
Analýza erektilní funkce podle IIEF-15 skóre #1,5
Časové okno: 9 měsíců po operaci

Bude hodnoceno skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Skóre 0-5 se uděluje každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.

Vyšší skóre povede k lepším výsledkům.
9 měsíců po operaci
Analýza erektilní funkce podle skóre IIEF-15 #1,6
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Bude hodnoceno skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Skóre 0-5 se uděluje každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.

Vyšší skóre povede k lepším výsledkům.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ireverzibilní elektroporace (IRE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit