Оценка безопасности и эффективности трансперинеальной необратимой электропорации (IRE) рака передней простаты
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности трансперинеальной фокальной необратимой электропорации (IRE) рака передней простаты у пациентов с промежуточным риском.
Большинство исследований в области лечения рака предстательной железы за последнее десятилетие были сосредоточены на попытках улучшить качество жизни при сохранении высокого уровня контроля над раком. Однако концепция фокального лечения предлагается как промежуточный вариант между активным наблюдением и лечением всей простаты. Фокальная абляция направлена на эффективное лечение локализованного рака при одновременном снижении осложнений, связанных со стандартными методами лечения, включая риск недержания мочи и импотенции.
Фокальная необратимая электропорация (IRE), поставляемая системой NanoKnife, состоит из генератора NanoKnife и одноэлектродных зондов NanoKnife. При использовании IRE электрический ток подается между парой датчиков в виде серии импульсов. Эти импульсы создают необратимые поры в клеточных мембранах и приводят к гибели клеток, что позволяет разрушать только ткань между этими зондами.
Целью данного исследования является анализ безопасности и эффективности трансперинеальной терапии IRE у пациентов с переднелокализованным раком предстательной железы промежуточного риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют различные эффективные варианты лечения рака предстательной железы промежуточного риска. Стандартом лечения являются определенные методы лечения, такие как роботизированная хирургия или лучевая терапия. Роботизированные операции предполагают удаление всей предстательной железы. С другой стороны, лучевая терапия — это форма лечения, которая проводится либо внешним лучом с высокой и низкой мощностью дозы, либо брахитерапией. Внешний луч с высокой или низкой мощностью дозы воздействует на всю предстательную железу. Брахитерапия, при которой специальный источник излучения помещается внутрь опухоли, нацелена только на определенные части предстательной железы.
И роботизированные операции, и лучевая терапия обеспечивают большую уверенность в контроле над раком, чем любой другой вариант лечения, однако существует значительный риск побочных эффектов, которые многие используют при использовании этих методов лечения. Среди которых вероятность импотенции 50%, вероятность недержания мочи 5-10% и вероятность дисфункции кишечника 5-20%.
Одним из способов уменьшения нежелательных побочных эффектов радикального лечения рака предстательной железы может быть направление лечения только на области рака. Это называется фокальной терапией, которая представляет собой форму лечения, которая будет проводиться и наблюдаться в этом исследовании. Недавно были проведены исследования фокальной терапии, которые оказались более полезными, чем радикальная терапия или лучевая терапия. Некоторые из этих преимуществ включают: снижение вероятности или устранение возможных побочных эффектов после лечения, это менее инвазивный вариант лечения и отказ от ночного пребывания в больнице после лечения, среди прочего.
Это исследование предназначено для изучения экспериментального лечения локализованного рака простаты с помощью фокальной необратимой электропорации (IRE), проводимой системой NanoKnife.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет 2. Имеют гистологически подтвержденный рак предстательной железы, ограниченный органами - клиническая стадия T1-T2c N0M0 3. Имеют ПСА <=15 нг/мл 4. Имеют Глисон <=7 (4+3 или 3) +4) 5. Имеет максимальную длину ядра рака >=4 мм 6. Нет признаков экстрапростатического распространения или инвазии семенных пузырьков по данным мпМРТ 7. Способен адекватно визуализировать предстательную железу на трансректальном ультразвуковом изображении во время оценки зачисления МР-видимое поражение (в пределах 2 зон Барзелла) 9. Видимое на мпМРТ поражение, доступное для лечения IRE 10. Необходимо подписать письменное информированное согласие 11. Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать на всех запланированных контрольных посещениях.
Критерий исключения:
1. Имеют известную гиперчувствительность к бромиду панкурония, атрикурию или цизатрикурию 2. Непригодны для антестии или имеют противопоказания к препаратам, перечисленным для лечения паралича 3. Имеют активную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) 4. Имеют в анамнезе контрактуру шейки мочевого пузыря 5. Заинтересованы 6. Иметь в анамнезе (в течение 3 лет) воспалительное заболевание кишечника 7. Иметь сопутствующее тяжелое изнурительное заболевание 8. Иметь злокачественное новообразование, кроме рака предстательной железы или кожи (за исключением злокачественной меланомы), в течение 5 лет 9. Иметь какие-либо активное имплантированное электронное устройство (например, кардиостимулятор) 10. Невозможность катетеризации из-за стриктуры уретры 11. Имели ранее или в настоящее время лечение рака предстательной железы:
- Биологическая терапия рака предстательной железы
- Химиотерапия рака простаты
- Гормональная терапия рака предстательной железы в течение трех месяцев после процедуры
- Лучевая терапия рака предстательной железы
- Операция по поводу рака предстательной железы 12. Имели предшествующую трансуретральную простатэктомию (ТУРП) или уретральный стент 13. Имели ранее серьезные операции на прямой кишке (кроме геморроя) 14. Не подходит для сканирования МРТ малого таза (например, тяжелая клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат и т. д., которые могут внести существенный артефакт в изображения) 15. Иметь невидимую опухоль на мпМРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение необратимой электропорацией (IRE)
Фокальная необратимая электропорация (IRE), предоставляемая системой NanoKnife, состоит из генератора NanoKnife и одноэлектродных зондов NanoKnife. С системой NanoKnife электрический ток подается между парами зондов в виде серии импульсов.
Форма волны тока регулируется в соответствии с выбранными врачом параметрами.
В ткани можно разместить до шести зондов.
Зонды массива сопоставляются системой как пары.
Когда датчики активируются с помощью ножной педали, запланированный ток доставляется к ткани между последующими парами датчиков.
Мягкие ткани между зондами удаляются.
|
Область предстательной железы, которая была положительной на рак на основании трансперинеальной биопсии простаты, будет предназначена для абляции с помощью системы NanoKnife.
В прямую кишку будет помещен датчик устройства для слияния МРТ/ТРУЗИ, и предстательная железа будет визуализирована как в сагиттальной, так и в аксиальной проекциях.
Ультразвуковая сетка, которая использовалась во время картирующей биопсии, будет ориентирована с использованием анатомических ориентиров и использована для определения местоположения положительных ядер биопсии.
Одноэлектродные зонды NanoKnife хирургическим путем вводятся в предстательную железу через промежность с использованием совмещенного МРТ/ТРУЗИ-контроля и ультразвуковой сетки для контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение возможных нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты операции до окончания исследования (12 месяцев)
|
Полное описание любых возможных нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений, включая: частоту возникновения, тип, продолжительность, серьезность и связь с исследуемым устройством.
|
С даты операции до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале UCLA-EPIC № 1.1
Временное ограничение: При скрининге (до операции)
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе – будет оцениваться составной балл расширенного индекса рака простаты. UCLA-EPIC представляет собой краткую форму из 26 вопросов в качестве стандартного набора результатов, ориентированных на пациента, для мужчин как с локализованным, так и с распространенным раком простаты. 5 доменов вопросов: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальные и гормональные. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). |
При скрининге (до операции)
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале UCLA-EPIC № 1.2
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе – будет оцениваться составной балл расширенного индекса рака простаты. UCLA-EPIC представляет собой краткую форму из 26 вопросов в качестве стандартного набора результатов, ориентированных на пациента, для мужчин как с локализованным, так и с распространенным раком простаты. 5 доменов вопросов: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальные и гормональные. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). |
Через 1 месяц после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале UCLA-EPIC № 1.3
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе – будет оцениваться составной балл расширенного индекса рака простаты. UCLA-EPIC представляет собой краткую форму из 26 вопросов в качестве стандартного набора результатов, ориентированных на пациента, для мужчин как с локализованным, так и с распространенным раком простаты. 5 доменов вопросов: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальные и гормональные. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). |
Через 3 месяца после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале UCLA-EPIC #1.4
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе – будет оцениваться составной балл расширенного индекса рака простаты. UCLA-EPIC представляет собой краткую форму из 26 вопросов в качестве стандартного набора результатов, ориентированных на пациента, для мужчин как с локализованным, так и с распространенным раком простаты. 5 доменов вопросов: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальные и гормональные. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). |
Через 6 месяцев после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале UCLA-EPIC #1,5
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе – будет оцениваться составной балл расширенного индекса рака простаты. UCLA-EPIC представляет собой краткую форму из 26 вопросов в качестве стандартного набора результатов, ориентированных на пациента, для мужчин как с локализованным, так и с распространенным раком простаты. 5 доменов вопросов: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальные и гормональные. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). |
Через 9 месяцев после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале UCLA-EPIC № 1,6
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе – будет оцениваться составной балл расширенного индекса рака простаты. UCLA-EPIC представляет собой краткую форму из 26 вопросов в качестве стандартного набора результатов, ориентированных на пациента, для мужчин как с локализованным, так и с распространенным раком простаты. 5 доменов вопросов: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальные и гормональные. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). |
Через 12 месяцев после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале IPSS-QoL № 2.1
Временное ограничение: При скрининге (до операции)
|
Будет оцениваться международная шкала оценки симптомов простаты-качество жизни (IPSS-QoL). IPSS-QoL основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), который в настоящее время классифицирует симптомы следующим образом: Легкая (оценка симптомов меньше или равна 7) Умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19) Тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35) Низкий балл даст лучшие результаты. |
При скрининге (до операции)
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале IPSS-QoL № 2.2
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Будет оцениваться международная шкала оценки симптомов простаты-качество жизни (IPSS-QoL). IPSS-QoL основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), который в настоящее время классифицирует симптомы следующим образом: Легкая (оценка симптомов меньше или равна 7) Умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19) Тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35) Низкий балл даст лучшие результаты. |
Через 1 месяц после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале IPSS-QoL № 2.3
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Будет оцениваться международная шкала оценки симптомов простаты-качество жизни (IPSS-QoL). IPSS-QoL основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), который в настоящее время классифицирует симптомы следующим образом: Легкая (оценка симптомов меньше или равна 7) Умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19) Тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35) Низкий балл даст лучшие результаты. |
Через 3 месяца после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале IPSS-QoL № 2.4
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Будет оцениваться международная шкала оценки симптомов простаты-качество жизни (IPSS-QoL). IPSS-QoL основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), который в настоящее время классифицирует симптомы следующим образом: Легкая (оценка симптомов меньше или равна 7) Умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19) Тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35) Низкий балл даст лучшие результаты. |
Через 6 месяцев после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале IPSS-QoL #2.5
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
|
Будет оцениваться международная шкала оценки симптомов простаты-качество жизни (IPSS-QoL). IPSS-QoL основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), который в настоящее время классифицирует симптомы следующим образом: Легкая (оценка симптомов меньше или равна 7) Умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19) Тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35) Низкий балл даст лучшие результаты. |
Через 9 месяцев после операции
|
|
Анализ функции мочеиспускания по шкале IPSS-QoL № 2.6
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Будет оцениваться международная шкала оценки симптомов простаты-качество жизни (IPSS-QoL). IPSS-QoL основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), который в настоящее время классифицирует симптомы следующим образом: Легкая (оценка симптомов меньше или равна 7) Умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19) Тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35) Низкий балл даст лучшие результаты. |
Через 12 месяцев после операции
|
|
Анализ эректильной функции по шкале МИЭФ-15 №1.1
Временное ограничение: При скрининге (до операции)
|
Будет оцениваться балл Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15). Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Более высокий балл даст лучшие результаты. |
При скрининге (до операции)
|
|
Анализ эректильной функции по шкале МИЭФ-15 №1.2
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Будет оцениваться балл Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15). Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Более высокий балл даст лучшие результаты. |
Через 1 месяц после операции
|
|
Анализ эректильной функции по шкале МИЭФ-15 №1.3
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Будет оцениваться балл Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15). Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Более высокий балл даст лучшие результаты. |
Через 3 месяца после операции
|
|
Анализ эректильной функции по шкале МИЭФ-15 №1.4
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Будет оцениваться балл Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15). Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Более высокий балл даст лучшие результаты. |
Через 6 месяцев после операции
|
|
Анализ эректильной функции по шкале МИЭФ-15 №1,5
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции
|
Будет оцениваться балл Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15). Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Более высокий балл даст лучшие результаты. |
Через 9 месяцев после операции
|
|
Анализ эректильной функции по шкале МИЭФ-15 №1,6
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Будет оцениваться балл Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15). Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Более высокий балл даст лучшие результаты. |
Через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .