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전립선암의 회음부 비가역 전기천공술(IRE)의 안전성 및 유효성 평가

2022년 8월 22일 업데이트: Maurice Anidjar,MD, Jewish General Hospital

중간 위험도가 있는 환자에서 전방 전립선암의 회음부 국소 비가역적 전기천공법(IRE)의 안전성과 효능을 평가하는 파일럿 연구.

지난 10년 동안 대부분의 전립선암 치료 연구는 높은 수준의 암 통제를 유지하면서 삶의 질을 향상시키려는 노력에 초점을 맞추었습니다. 그러나 국소 치료의 개념은 적극적인 감시와 전체 전립선 치료 사이의 중간 옵션으로 제안됩니다. 국소 절제는 실금 및 발기 부전의 위험을 포함하여 표준 치료와 관련된 합병증을 줄이면서 국소 암을 효율적으로 치료하는 것을 목표로 합니다.

NanoKnife System에서 제공하는 Focal Ireversible Electroporation(IRE)은 NanoKnife Generator와 NanoKnife Single Electrode Probe로 구성됩니다. IRE를 사용하면 일련의 펄스에서 한 쌍의 프로브 사이에 전류가 전달됩니다. 이 펄스는 세포막에 돌이킬 수 없는 구멍을 만들고 이러한 프로브 사이의 조직만 파괴되는 세포 사멸로 이어집니다.

이 연구의 목적은 중간 위험도의 전방 국소 전립선암 환자에서 회음부 IRE 치료의 안전성과 효능을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간 위험도의 전립선암에 대한 다양한 효과적인 치료 옵션 중에서 선택할 수 있습니다. 치료의 표준은 로봇 수술이나 방사선 요법과 같은 명확한 치료입니다. 로봇 수술은 전립선 전체를 제거하는 것입니다. 반면에 방사선 요법은 높은 선량률과 낮은 선량률의 외부 빔 또는 근접 치료에 의해 수행되는 치료의 한 형태입니다. 높거나 낮은 선량률의 외부 빔은 전체 전립선을 대상으로 합니다. 종양 내부에 특수 방사선원을 배치하는 근접 치료는 전립선의 특정 부분만을 대상으로 합니다.

로봇 수술과 방사선 요법 모두 다른 치료법보다 암 통제에 대한 더 큰 확실성을 제공하지만 많은 사람들이 이러한 치료법을 따르는 부작용의 상당한 위험이 있습니다. 그 중 발기부전의 가능성은 50%, 요실금의 가능성은 5-10%, 장 기능 장애의 가능성은 5-20%입니다.

전립선암의 근치적 치료로 인한 원치 않는 부작용을 줄이는 한 가지 방법은 암 부위에만 직접 치료하는 것일 수 있습니다. 이것을 초점 요법이라고 하며, 본 연구에서 수행되고 관찰될 치료의 형태입니다. 근치적 요법이나 방사선 요법보다 더 유리한 것으로 밝혀진 국소 요법에 대한 연구가 최근 이루어졌습니다. 이러한 이점 중 일부는 다음과 같습니다. 치료 후 기회 감소 또는 가능한 부작용 제거, 덜 침습적인 치료 옵션 및 치료 후 하룻밤 입원 생략.

이 연구는 NanoKnife 시스템에 의해 전달되는 IRE(Focal Irreversible Electroporation)에 의한 국소 전립선암의 실험적 치료를 살펴보도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 기대 수명이 10년 이상임 2. 조직학적으로 확인된 장기 한정 전립선암 - 임상 병기 T1-T2c N0M0 3. PSA <=15ng/mL 4. 글리슨 <=7(4+3 또는 3 +4) 5. 최대 암 코어 길이 >=4mm 6. mpMRI에 의한 전립선 외 확장 또는 정낭 침범의 증거 없음 7. 등록 평가 중 경직장 초음파 영상에서 전립선을 적절하게 시각화할 수 있음 MR-가시 병변(2 Barzell 구역 내) 9. IRE 치료에 접근할 수 있는 mpMRI의 눈에 보이는 병변 10. 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다 11. 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. pancuronium bromide, atricurium 또는 cisatricurium에 알려진 과민증이 있는 경우 2. 마취에 부적합하거나 마비 목록에 있는 약제에 대한 금기 사항이 있는 경우 3. 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 경우 4. 방광 경부 구축 병력이 있는 경우 5. 관심이 있는 경우 6. 염증성 장 질환의 병력(3년 이내)이 있음 7. 동시 주요 쇠약 질환이 있음 8. 5년 이내에 전립선암 또는 피부암(악성 흑색종 제외) 이외의 악성 종양이 있음 9. 능동 이식형 전자 장치(예: 심박 조율기) 10. 요도 협착 질환으로 카테터 삽입이 불가능한 경우 11. 이전 또는 현재 전립선암 치료를 받은 적이 있습니다.

    1. 전립선암의 생물학적 요법
    2. 전립선 암에 대한 화학 요법
    3. 시술 후 3개월 이내 전립선암에 대한 호르몬 요법
    4. 전립선 암에 대한 방사선 요법
    5. 전립선암 수술 12. 경요도전립선절제술(TURP) 또는 요도 스텐트 시술을 받은 적이 있는 경우 13. 이전에 주요 직장 수술을 받은 적이 있다(치질 제외) 14. 골반 MRI 스캔에 적합하지 않음(예: 심한 밀실공포증, 영구적인 심장 박동기, 금속 임플란트 등… 이미지에 상당한 인공물을 제공할 가능성이 있음) 15. mpMRI에서 보이지 않는 종양이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비가역적 전기천공법(IRE) 처리
NanoKnife System에서 제공하는 Focal Irreversible Electroporation(IRE)은 NanoKnife Generator와 NanoKnife Single Electrode Probe로 구성됩니다. NanoKnife System을 사용하면 일련의 펄스에서 프로브 쌍 사이에 전류가 전달됩니다. 전류의 파형은 임상의가 선택한 매개변수에 의해 결정된 대로 조정 가능합니다. 최대 6개의 프로브를 조직 내의 어레이에 배치할 수 있습니다. 어레이의 프로브는 시스템에서 쌍으로 일치합니다. 풋 페달을 통해 프로브가 활성화되면 예정된 전류가 후속 프로브 쌍 사이에서 조직으로 전달됩니다. 탐침 사이의 연조직이 절제됩니다.
장치: 비가역적 전기천공법(IRE)
회음부 전립선 생검을 기반으로 암에 양성 반응을 보인 전립선 부위는 NanoKnife 시스템을 통해 절제 대상이 됩니다. MRI/TRUS 융합 장치 프로브가 직장에 배치되고 전립선이 시상 및 축상 보기로 시각화됩니다. 매핑 생검 중에 사용된 초음파 그리드는 해부학적 랜드마크를 사용하여 방향이 지정되고 양성 생검 코어의 위치를 ​​식별하는 데 사용됩니다. NanoKnife 단일 전극 탐침은 MRI/TRUS 융합 안내 및 안내용 초음파 그리드를 사용하여 회음부를 통해 전립선에 외과적으로 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능한 부작용의 발생
기간: 수술일로부터 연구종료시까지(12개월)
발생 가능성, 유형, 기간, 심각도 및 연구 장치와의 관계를 포함하여 가능한 부작용 또는 심각한 부작용에 대한 완전한 설명.
수술일로부터 연구종료시까지(12개월)
UCLA-EPIC 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #1.1
기간: 스크리닝 시(수술 전)

University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite 점수가 평가됩니다. UCLA-EPIC은 국소 및 진행성 전립선암이 있는 남성을 위한 환자 중심 결과의 표준 세트로서 26개 질문으로 구성된 짧은 형식입니다. 질문의 5가지 영역: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬.

각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
스크리닝 시(수술 전)
UCLA-EPIC 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #1.2
기간: 수술 1개월 후

University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite 점수가 평가됩니다. UCLA-EPIC은 국소 및 진행성 전립선암이 있는 남성을 위한 환자 중심 결과의 표준 세트로서 26개 질문으로 구성된 짧은 형식입니다. 질문의 5가지 영역: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬.

각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
수술 1개월 후
UCLA-EPIC 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #1.3
기간: 수술 후 3개월에

University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite 점수가 평가됩니다. UCLA-EPIC은 국소 및 진행성 전립선암이 있는 남성을 위한 환자 중심 결과의 표준 세트로서 26개 질문으로 구성된 짧은 형식입니다. 질문의 5가지 영역: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬.

각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
수술 후 3개월에
UCLA-EPIC 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #1.4
기간: 수술 후 6개월에

University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite 점수가 평가됩니다. UCLA-EPIC은 국소 및 진행성 전립선암이 있는 남성을 위한 환자 중심 결과의 표준 세트로서 26개 질문으로 구성된 짧은 형식입니다. 질문의 5가지 영역: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬.

각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
수술 후 6개월에
UCLA-EPIC 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #1.5
기간: 수술 후 9개월째

University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite 점수가 평가됩니다. UCLA-EPIC은 국소 및 진행성 전립선암이 있는 남성을 위한 환자 중심 결과의 표준 세트로서 26개 질문으로 구성된 짧은 형식입니다. 질문의 5가지 영역: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬.

각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
수술 후 9개월째
UCLA-EPIC 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #1.6
기간: 수술 후 12개월

University of California, Los Angeles - Expanded Prostate Cancer Index Composite 점수가 평가됩니다. UCLA-EPIC은 국소 및 진행성 전립선암이 있는 남성을 위한 환자 중심 결과의 표준 세트로서 26개 질문으로 구성된 짧은 형식입니다. 질문의 5가지 영역: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬.

각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타내는 점수가 높은 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
수술 후 12개월
IPSS-QoL 점수에 따른 비뇨기 기능 분석 #2.1
기간: 스크리닝 시(수술 전)

국제 전립선 증상 점수-삶의 질(IPSS-QoL) 점수를 평가합니다. IPSS-QoL은 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수는 현재 다음과 같이 증상을 분류합니다.

경증(7 이하의 증상 점수) 중등도(증상 점수 범위 8-19) 중증(증상 점수 범위 20-35)

점수가 낮으면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
스크리닝 시(수술 전)
IPSS-QoL 점수에 따른 비뇨기 기능 분석 #2.2
기간: 수술 1개월 후

국제 전립선 증상 점수-삶의 질(IPSS-QoL) 점수를 평가합니다. IPSS-QoL은 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수는 현재 다음과 같이 증상을 분류합니다.

경증(7 이하의 증상 점수) 중등도(증상 점수 범위 8-19) 중증(증상 점수 범위 20-35)

점수가 낮으면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 1개월 후
IPSS-QoL 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #2.3
기간: 수술 후 3개월에

국제 전립선 증상 점수-삶의 질(IPSS-QoL) 점수를 평가합니다. IPSS-QoL은 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수는 현재 다음과 같이 증상을 분류합니다.

경증(7 이하의 증상 점수) 중등도(증상 점수 범위 8-19) 중증(증상 점수 범위 20-35)

점수가 낮으면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 3개월에
IPSS-QoL 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #2.4
기간: 수술 후 6개월에

국제 전립선 증상 점수-삶의 질(IPSS-QoL) 점수를 평가합니다. IPSS-QoL은 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수는 현재 다음과 같이 증상을 분류합니다.

경증(7 이하의 증상 점수) 중등도(증상 점수 범위 8-19) 중증(증상 점수 범위 20-35)

점수가 낮으면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 6개월에
IPSS-QoL 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #2.5
기간: 수술 후 9개월째

국제 전립선 증상 점수-삶의 질(IPSS-QoL) 점수를 평가합니다. IPSS-QoL은 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수는 현재 다음과 같이 증상을 분류합니다.

경증(7 이하의 증상 점수) 중등도(증상 점수 범위 8-19) 중증(증상 점수 범위 20-35)

점수가 낮으면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 9개월째
IPSS-QoL 점수에 의한 비뇨기 기능 분석 #2.6
기간: 수술 후 12개월

국제 전립선 증상 점수-삶의 질(IPSS-QoL) 점수를 평가합니다. IPSS-QoL은 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수는 현재 다음과 같이 증상을 분류합니다.

경증(7 이하의 증상 점수) 중등도(증상 점수 범위 8-19) 중증(증상 점수 범위 20-35)

점수가 낮으면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 12개월
IIEF-15 점수에 의한 발기기능 분석 #1.1
기간: 스크리닝 시(수술 전)

국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수가 평가됩니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
스크리닝 시(수술 전)
IIEF-15 점수에 의한 발기기능 분석 #1.2
기간: 수술 1개월 후

국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수가 평가됩니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 1개월 후
IIEF-15 점수에 의한 발기기능 분석 #1.3
기간: 수술 후 3개월에

국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수가 평가됩니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 3개월에
IIEF-15 점수에 의한 발기기능 분석 #1.4
기간: 수술 후 6개월에

국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수가 평가됩니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 6개월에
IIEF-15 점수에 의한 발기기능 분석 #1.5
기간: 수술 후 9개월째

국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수가 평가됩니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 9개월째
IIEF-15 점수에 의한 발기기능 분석 #1.6
기간: 수술 후 12개월

국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수가 평가됩니다. 남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사하는 15개 질문 각각에 0-5점의 점수가 부여됩니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-2815

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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