Avaliação de Segurança e Eficácia da Eletroporação Transperineal Irreversível (IRE) de Câncer de Próstata Anterior
Um estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia da eletroporação focal irreversível (IRE) transperineal do câncer de próstata anterior em pacientes com risco intermediário.
A maioria das pesquisas sobre o tratamento do câncer de próstata na última década concentrou-se na tentativa de melhorar a qualidade de vida, mantendo um alto nível de controle do câncer. No entanto, o conceito de tratamento focal é proposto como uma opção intermediária entre a vigilância ativa e o tratamento de toda a próstata. A ablação focal visa tratar com eficiência o câncer localizado, reduzindo as complicações relacionadas aos tratamentos padrão, incluindo os riscos de incontinência e impotência.
A eletroporação focal irreversível (IRE) fornecida pelo sistema NanoKnife é composta pelo gerador NanoKnife e sondas de eletrodo único NanoKnife. Com o IRE, uma corrente elétrica é fornecida entre um par de sondas em uma série de pulsos. Esses pulsos criam poros irreversíveis nas membranas celulares e levam à morte celular, o que permite que apenas o tecido entre essas sondas seja destruído.
O objetivo deste estudo é analisar a segurança e eficácia dos tratamentos de IRE transperineal em pacientes com câncer de próstata localizado anteriormente de risco intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem diferentes opções de tratamento eficazes para o câncer de próstata de risco intermediário. O padrão de atendimento são tratamentos definitivos, como cirurgia robótica ou radioterapia. As cirurgias robóticas envolvem a remoção de toda a próstata. Por outro lado, a radioterapia é uma forma de tratamento que é feita por um feixe externo de alta e baixa taxa de dose ou por braquiterapia. O feixe externo em taxa de dose alta ou baixa tem como alvo toda a próstata. A braquiterapia, que envolve uma fonte de radiação especial que é colocada dentro do tumor, tem como alvo apenas partes específicas da próstata.
Tanto as cirurgias robóticas quanto a radioterapia fornecem uma maior certeza de controle do câncer do que qualquer outra opção de tratamento, no entanto, há um risco significativo de efeitos colaterais que muitos acompanham esses tratamentos. Entre os quais, há uma probabilidade de 50% para impotência, 5-10% de probabilidade de incontinência e 5-20% de probabilidade de disfunção intestinal.
Uma maneira de reduzir os efeitos colaterais indesejados do tratamento radical do câncer de próstata pode ser direcionar o tratamento apenas para áreas do câncer. Isso é chamado de terapia focal, que é a forma de tratamento que será realizada e observada neste estudo. Pesquisas recentes sobre terapias focais demonstraram ser mais vantajosas do que a terapia radical ou a radioterapia. Algumas dessas vantagens incluem: diminuição da chance ou eliminação de possíveis efeitos colaterais pós-tratamento, é uma opção de tratamento menos invasiva e a omissão de pernoite pós-tratamento, entre outras.
Este estudo é projetado para olhar para um tratamento experimental de câncer de próstata localizado por eletroporação focal irreversível (IRE) entregue pelo sistema NanoKnife.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Tem pelo menos 10 anos de expectativa de vida 2. Tem câncer de próstata confinado ao órgão confirmado histologicamente - Estágio clínico T1-T2c N0M0 3. Tem PSA <=15ng/mL 4. Tem Gleason <=7 (4+3 ou 3 +4) 5. Tem comprimento máximo do núcleo do câncer >=4mm 6. Nenhuma evidência de extensão extraprostática ou invasão da vesícula seminal por mpMRI 7. Capaz de visualizar a próstata adequadamente na ultrassonografia transretal durante a avaliação de inscrição 8. Biópsias transperineais da próstata (mapeamento de modelo e/ou alvo limitado) correlacionadas com lesão clinicamente significativa na área do Lesão visível à RM (dentro de 2 zonas de Barzell) 9. Uma lesão visível na mpMRI, acessível ao tratamento IRE 10. Deve assinar um consentimento informado por escrito 11. Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
1. Tem hipersensibilidade conhecida ao brometo de pancurônio, atricúrio ou cisatricúrio 2. Inadequado para anestesia ou tem contraindicação para agentes listados para paralisia 3. Tem uma infecção ativa do trato urinário (ITU) 4. Tem história de contratura do colo da bexiga 5. Tem interesse em fertilidade futura 6. Tem um histórico (dentro de 3 anos) de doença inflamatória intestinal 7. Tem uma doença debilitante grave concomitante 8. Teve uma doença maligna, exceto câncer de próstata ou de pele (exceto melanoma maligno), dentro de 5 anos 9. Tem algum dispositivo eletrônico implantado ativo (por exemplo, marca-passo) 10. São incapazes de cateterizar devido a uma doença de estenose uretral 11. Tiveram terapias de câncer de próstata anteriores ou atuais:
- Terapia biológica para câncer de próstata
- Quimioterapia para câncer de próstata
- Terapia hormonal para câncer de próstata dentro de três meses após o procedimento
- Radioterapia para câncer de próstata
- Cirurgia para câncer de próstata 12. Já teve prostatectomia transuretral (RTU) ou stent uretral anterior 13. Já tiveram cirurgia retal de grande porte (exceto hemorróidas) 14. Inadequado para ressonância magnética pélvica (por exemplo, claustrofobia severa, marca-passo cardíaco permanente, implante metálico, etc. Tem um tumor não visível na mpMRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de eletroporação irreversível (IRE)
A eletroporação focal irreversível (IRE) fornecida pelo sistema NanoKnife é composta pelo gerador NanoKnife e sondas de eletrodo único NanoKnife. Com o sistema NanoKnife, a corrente elétrica é fornecida entre pares de sondas em uma série de pulsos.
A forma de onda da corrente é ajustável conforme determinado pelos parâmetros escolhidos pelo médico.
Até seis sondas podem ser colocadas em uma matriz dentro do tecido.
As sondas da matriz são combinadas como pares pelo sistema.
Quando as sondas são ativadas por meio de um pedal, a corrente programada é fornecida ao tecido entre pares subsequentes de sondas.
O tecido mole entre as sondas é ablacionado.
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A área da próstata que foi positiva para câncer com base na biópsia transperineal da próstata será alvo de ablação por meio do Sistema NanoKnife.
Uma sonda de dispositivo de fusão MRI/TRUS será colocada no reto e a próstata será visualizada nas visões sagital e axial.
A grade de ultrassom que foi usada durante a biópsia de mapeamento será orientada usando marcos anatômicos e usada para identificar a localização dos núcleos de biópsia positivos.
As sondas de eletrodo único NanoKnife serão inseridas cirurgicamente na próstata através do períneo usando orientação de fusão MRI/TRUS e a grade de ultrassom para orientação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de possíveis eventos adversos
Prazo: Da data da operação até o final do estudo (12 meses)
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A descrição completa de quaisquer possíveis Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves, incluindo: Incidência, Tipo, Duração, Gravidade e Relação com o dispositivo de estudo.
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Da data da operação até o final do estudo (12 meses)
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Análise da função urinária pelos escores UCLA-EPIC #1.1
Prazo: Na triagem (pré-operatório)
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A pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido da Universidade da Califórnia, Los Angeles será avaliada. UCLA-EPIC é um formulário curto de 26 perguntas como um conjunto padrão de resultados centrados no paciente para homens com câncer de próstata localizado e avançado. Os 5 domínios de questões: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). |
Na triagem (pré-operatório)
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Análise da função urinária pelos escores UCLA-EPIC #1.2
Prazo: Com 1 mês de pós-operatório
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A pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido da Universidade da Califórnia, Los Angeles será avaliada. UCLA-EPIC é um formulário curto de 26 perguntas como um conjunto padrão de resultados centrados no paciente para homens com câncer de próstata localizado e avançado. Os 5 domínios de questões: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). |
Com 1 mês de pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores UCLA-EPIC #1.3
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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A pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido da Universidade da Califórnia, Los Angeles será avaliada. UCLA-EPIC é um formulário curto de 26 perguntas como um conjunto padrão de resultados centrados no paciente para homens com câncer de próstata localizado e avançado. Os 5 domínios de questões: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). |
Aos 3 meses pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores UCLA-EPIC #1.4
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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A pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido da Universidade da Califórnia, Los Angeles será avaliada. UCLA-EPIC é um formulário curto de 26 perguntas como um conjunto padrão de resultados centrados no paciente para homens com câncer de próstata localizado e avançado. Os 5 domínios de questões: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). |
Aos 6 meses pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores UCLA-EPIC #1.5
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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A pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido da Universidade da Califórnia, Los Angeles será avaliada. UCLA-EPIC é um formulário curto de 26 perguntas como um conjunto padrão de resultados centrados no paciente para homens com câncer de próstata localizado e avançado. Os 5 domínios de questões: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). |
Aos 9 meses pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores UCLA-EPIC #1.6
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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A pontuação composta do índice de câncer de próstata expandido da Universidade da Califórnia, Los Angeles será avaliada. UCLA-EPIC é um formulário curto de 26 perguntas como um conjunto padrão de resultados centrados no paciente para homens com câncer de próstata localizado e avançado. Os 5 domínios de questões: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). |
Aos 12 meses pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores IPSS-QoL #2.1
Prazo: Na triagem (pré-operatório)
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A pontuação do International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) será avaliada. O IPSS-QoL baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), que atualmente categoriza os sintomas da seguinte forma: Leve (escore de sintoma menor que igual a 7) Moderado (escala de pontuação de sintomas 8-19) Grave (escala de pontuação de sintomas 20-35) Uma pontuação baixa produzirá melhores resultados. |
Na triagem (pré-operatório)
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Análise da função urinária por escores IPSS-QoL #2.2
Prazo: Com 1 mês de pós-operatório
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A pontuação do International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) será avaliada. O IPSS-QoL baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), que atualmente categoriza os sintomas da seguinte forma: Leve (escore de sintoma menor que igual a 7) Moderado (escala de pontuação de sintomas 8-19) Grave (escala de pontuação de sintomas 20-35) Uma pontuação baixa produzirá melhores resultados. |
Com 1 mês de pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores IPSS-QoL #2.3
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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A pontuação do International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) será avaliada. O IPSS-QoL baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), que atualmente categoriza os sintomas da seguinte forma: Leve (escore de sintoma menor que igual a 7) Moderado (escala de pontuação de sintomas 8-19) Grave (escala de pontuação de sintomas 20-35) Uma pontuação baixa produzirá melhores resultados. |
Aos 3 meses pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores IPSS-QoL #2.4
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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A pontuação do International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) será avaliada. O IPSS-QoL baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), que atualmente categoriza os sintomas da seguinte forma: Leve (escore de sintoma menor que igual a 7) Moderado (escala de pontuação de sintomas 8-19) Grave (escala de pontuação de sintomas 20-35) Uma pontuação baixa produzirá melhores resultados. |
Aos 6 meses pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores IPSS-QoL #2.5
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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A pontuação do International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) será avaliada. O IPSS-QoL baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), que atualmente categoriza os sintomas da seguinte forma: Leve (escore de sintoma menor que igual a 7) Moderado (escala de pontuação de sintomas 8-19) Grave (escala de pontuação de sintomas 20-35) Uma pontuação baixa produzirá melhores resultados. |
Aos 9 meses pós-operatório
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Análise da função urinária pelos escores IPSS-QoL #2.6
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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A pontuação do International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) será avaliada. O IPSS-QoL baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), que atualmente categoriza os sintomas da seguinte forma: Leve (escore de sintoma menor que igual a 7) Moderado (escala de pontuação de sintomas 8-19) Grave (escala de pontuação de sintomas 20-35) Uma pontuação baixa produzirá melhores resultados. |
Aos 12 meses pós-operatório
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Análise da função erétil por pontuações IIEF-15 #1.1
Prazo: Na triagem (pré-operatório)
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será avaliada. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. Uma pontuação mais alta produzirá melhores resultados. |
Na triagem (pré-operatório)
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Análise da função erétil por pontuações IIEF-15 #1.2
Prazo: Com 1 mês de pós-operatório
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será avaliada. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. Uma pontuação mais alta produzirá melhores resultados. |
Com 1 mês de pós-operatório
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Análise da função erétil por pontuações IIEF-15 #1.3
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será avaliada. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. Uma pontuação mais alta produzirá melhores resultados. |
Aos 3 meses pós-operatório
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Análise da função erétil por pontuações IIEF-15 #1.4
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será avaliada. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. Uma pontuação mais alta produzirá melhores resultados. |
Aos 6 meses pós-operatório
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Análise da função erétil por pontuações IIEF-15 #1.5
Prazo: Aos 9 meses pós-operatório
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será avaliada. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. Uma pontuação mais alta produzirá melhores resultados. |
Aos 9 meses pós-operatório
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Análise da função erétil por pontuações IIEF-15 #1.6
Prazo: Aos 12 meses pós-operatório
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) será avaliada. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. Uma pontuação mais alta produzirá melhores resultados. |
Aos 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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