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ダブルファクター技術: 完全無歯顎患者向けのコンピューターガイドによるインプラント手術技術 (DoubleFactor)

2022年8月20日 更新者：Adrià Jorba García

完全無歯顎患者における現在の動的および静的コンピュータ支援手術プロトコルの限界を克服し、両方のアプローチの利点を組み合わせるために、「ダブルファクター」技術と呼ばれる新しい技術が開発されました。

この研究は単一群の観察的前向き臨床研究で構成されており、目的は、完全無歯顎患者の治療における「ダブルファクター」技術の精度、患者の認識、および生活の質を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き観察臨床研究です。 この研究に登録された各患者は、ダブルファクター技術を使用した「オールオンフォーコンセプト」を使用して治療されます。

事前に取得したコーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）上での歯科インプラントの術前仮想平面化は、同じシステムを使用して各患者に対して実行されます。

外科手術段階では、「ダブルファクター技術」を使用した完全ガイドアプローチで 4 本の歯科インプラントが埋入されます。 この技術は、同じ手術内で静的および動的コンピューター誘導外科的アプローチを統合します。

その後、外科的処置後に PROM に関するアンケートが患者に尋ねられます。

最後に、術後の CBCT が実行され、術前 CBCT (インプラントの平面化を伴う) と重ねられ、計画位置と最終位置の間のインプラント位置の偏差が測定されます。

研究用デバイスは CE- (Conformité Européenne、欧州適合性を意味する) マークを取得した製品であり、意図された用途の範囲内で使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03007
        • Clinica Perio&Implant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

All-on-four® コンセプトとコンピュータ支援手術「ダブルファクター」技術に基づいたフルアーチインプラントサポートプロテーゼで治療された連続無歯顎患者または終端歯列のすべての患者が治験に含まれます。

説明

包含基準:

  • 完全に無歯列の患者、またはインプラントによるリハビリテーションが必要な終末歯列の患者
  • 健康な患者 ASA I および II (米国麻酔科医協会の分類)
  • 18歳以上の患者様

除外基準:

  • 部分的に無歯の患者さん
  • 歯科インプラント手術が禁忌となる全身的または局所的な症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二重因子グループ
フル アーチ インプラントで治療された患者は、All-on-four® コンセプトに基づいた補綴物をサポートしました。 すべてのインプラントは、静的コンピュータ支援手術プロトコルと動的コンピュータ支援手術プロトコルを組み合わせた「ダブルファクター」コンピュータ支援手術技術を使用して埋入されました。
手順：ダブルファクターテクニック
「ダブルファクター」コンピュータ支援手術技術には、同じ手術で歯科インプラントを埋入するための静的および動的コンピュータ支援手術プロトコルの組み合わせが含まれます。
他の名前：
  • 動的および静的なコンピュータ支援手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度偏差
時間枠：手術当日
インプラントの仮想的な平面位置と最終的なインプラント位置との間の角度偏差。 度単位で測定
手術当日
プラットフォームの 3D 偏差
時間枠：手術当日
空間の 3 軸で測定された歯科インプラントの仮想計画位置と最終位置の間の歯科インプラントのプラットフォームにおける全体的な偏差 (3D 偏差)。 ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
手術当日
APex 3D 偏差
時間枠：手術当日
空間の 3 軸で測定された歯科インプラントの仮想計画位置と最終位置の間の歯科インプラントの頂点における全体的な偏差 (3D 偏差)。 ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
手術当日
プラットフォームの 2D 偏差
時間枠：手術当日
空間の 2 軸で測定された歯科インプラントの仮想計画位置と最終位置の間の歯科インプラントのプラットフォームでの横方向の偏差 (x および y、2D 偏差)。 ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
手術当日
頂点深さの偏差
時間枠：手術当日
Z 軸における歯科インプラントの仮想計画位置と最終位置の間の歯科インプラントの頂点の深さの偏差。 ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定 (PROM)。
時間枠：術後７日目。
「ダブルファクター」技術による歯科インプラント治療中の患者は、自分の機能的健康状態と健康状態を認識します。 OHIP-14（口腔健康影響プロファイル）アンケートを使用します。
術後７日目。
患者報告結果測定 (PROM)。
時間枠：術後７日目。
手術中の患者の認識は、設計されたアンケート（リッケルトスケール）を使用して評価されます。
術後７日目。
術後の痛み
時間枠：術後７日目。
Visual Analog Scale (VAS) を使用した 0mm から 100mm までの術後の痛みの登録。0mm では痛みがなく、100mm では最大の痛みを意味します。
術後７日目。
鎮痛薬服用記録
時間枠：術後７日目。
患者は、術後最初の 7 日間のすべての鎮痛薬摂取を記録するよう求められます。
術後７日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adrià Jorba García

捜査官

  • 主任研究者：Adrià Jorba-García, DDS, MS、University of Barcelona
  • スタディチェア：Carmen Pomares-Puig, MD, DDS、University of Valencia
  • スタディチェア：M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月20日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月20日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Double Factor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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