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La tecnica del doppio fattore: una tecnica di chirurgia implantare guidata da computer per pazienti completamente edentuli (DoubleFactor)

20 agosto 2022 aggiornato da: Adrià Jorba García

Per superare i limiti degli attuali protocolli di chirurgia Computer Assistita dinamica e statica in pazienti completamente edentuli, e combinare i vantaggi di entrambi gli approcci, è stata sviluppata una nuova tecnica, denominata tecnica del "doppio fattore".

Questo studio consiste in uno studio clinico prospettico osservazionale a braccio singolo e l'obiettivo era quello di valutare l'accuratezza e la percezione del paziente e la qualità della vita della tecnica del "doppio fattore" nel trattamento di pazienti completamente edentuli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico. Ogni paziente arruolato in questo studio verrà trattato utilizzando il "concetto tutto su quattro" utilizzando la tecnica del doppio fattore.

La planificazione virtuale preoperatoria degli impianti dentali su una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-acquisita verrà eseguita per ciascun paziente utilizzando lo stesso sistema.

Durante la fase chirurgica, quattro impianti dentali verranno posizionati in un approccio completamente guidato utilizzando "la tecnica del doppio fattore. Questa tecnica unisce l'approccio chirurgico computer-guidato statico e dinamico nella stessa chirurgia.

Quindi, dopo la procedura chirurgica, verrà chiesto ai pazienti un questionario PROM.

Infine, verrà eseguita una CBCT postoperatoria e sovrapposta alla CBCT preoperatoria (con la pianificazione degli impianti) e verranno misurate le deviazioni della posizione dell'impianto tra la posizione pianificata e quella finale.

I dispositivi in ​​studio sono prodotti marcati CE- (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea) e utilizzati nell'ambito dell'uso previsto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03007
        • Clinica Perio&Implant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nella sperimentazione tutti i pazienti consecutivi edentuli o con dentatura terminale trattati con protesi full arch supportate da impianti basate sul concetto All-on-four® e sulla tecnica di chirurgia computer assistita “double factor”.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli o con dentatura terminale che richiede una riabilitazione supportata da impianto
  • Pazienti sani ASA I e II (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti parzialmente edentuli
  • Condizioni sistemiche o locali che controindicano la chirurgia implantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a doppio fattore
Pazienti trattati con protesi full arch supportate da impianti basati sul concetto All-on-four®. Tutti gli impianti sono stati posizionati utilizzando la tecnica di chirurgia computer assistita "doppio fattore", che prevede la combinazione dei protocolli di chirurgia computer assistita statica e dinamica.
Procedura: Tecnica del doppio fattore
La tecnica di chirurgia computer assistita "doppio fattore", prevede la combinazione dei protocolli di chirurgia computer assistita statica e dinamica per inserire impianti dentali nello stesso studio.
Altri nomi:
  • Chirurgia computer assistita dinamica e statica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione angolare
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Deviazione angolare tra la posizione virtuale pianificata dell'impianto e la posizione finale dell'impianto. Misurato in gradi
Il giorno dell'intervento
Deviazione 3D della piattaforma
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
deviazione globale alla piattaforma dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata nei 3 assi dello spazio (deviazione 3D). Misurato in millimetri (mm).
Il giorno dell'intervento
Deviazione APex 3D
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
deviazione globale all'apice dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata nei 3 assi dello spazio (deviazione 3D). Misurato in millimetri (mm).
Il giorno dell'intervento
Deviazione 2D della piattaforma
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Deviazione laterale sulla piattaforma dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata in 2 assi dello spazio (x e y, deviazione 2D). Misurato in millimetri (mm).
Il giorno dell'intervento
Deviazione della profondità dell'apice
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Deviazione di profondità dell'apice dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale nell'asse Z. Misurato in millimetri (mm).
Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente (PROM).
Lasso di tempo: Sette giorni postoperatori.
Percezione da parte del paziente del proprio benessere funzionale e stato di salute durante il trattamento implantare con la tecnica del "doppio fattore". Useremo il questionario OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
Sette giorni postoperatori.
Misure di esito riferite dal paziente (PROM).
Lasso di tempo: Sette giorni postoperatori.
La percezione dei pazienti durante l'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando un questionario progettato (scala Likert)
Sette giorni postoperatori.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Sette giorni postoperatori.
Una registrazione del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm, che significa 0 mm nessun dolore e 100 mm il dolore massimo.
Sette giorni postoperatori.
Record di consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Sette giorni postoperatori.
Al paziente verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione di farmaci analgesici durante i primi 7 giorni postoperatori.
Sette giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrià Jorba García

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
  • Cattedra di studio: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
  • Cattedra di studio: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Double Factor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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