Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double Factor -tekniikka: tietokoneohjattu implanttikirurgiatekniikka täysin hampaattomille potilaille (DoubleFactor)

lauantai 20. elokuuta 2022 päivittänyt: Adrià Jorba García

Nykyisten dynaamisten ja staattisten tietokoneavusteisten leikkausprotokollien rajoitusten voittamiseksi täysin hampaattomilla potilailla ja molempien lähestymistapojen edut yhdistämiseksi on kehitetty uusi tekniikka, jota kutsutaan "kaksoistekijä"-tekniikaksi.

Tämä tutkimus koostuu yhden käden havainnollisesta prospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta, ja sen tavoitteena oli arvioida "kaksoistekijän" tekniikan tarkkuutta ja potilaan käsitystä sekä elämänlaatua täysin hampaattomien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus. Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva potilas hoidetaan "kaikki neljällä" -konseptilla käyttäen kaksoistekijätekniikkaa.

Hammasimplanttien leikkausta edeltävä virtuaalinen tasoitus ennalta hankitulla kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) suoritetaan jokaiselle potilaalle samaa järjestelmää käyttäen.

Leikkausvaiheen aikana neljä hammasimplanttia asetetaan täysin ohjattuun lähestymistapaan käyttämällä "kaksoistekijätekniikkaa". Tämä tekniikka yhdistää staattisen ja dynaamisen tietokoneohjatun kirurgisen lähestymistavan samassa leikkauksessa.

Sitten leikkauksen jälkeen potilailta pyydetään PROMs-kysely.

Lopuksi suoritetaan postoperatiivinen CBCT ja se limitetään ennen leikkausta suoritetun CBCT:n kanssa (implanttien tasoituksella) ja mitataan implantin asennon poikkeamat suunnitellun ja lopullisen asennon välillä.

Tutkimuslaitteet ovat CE- (Conformité Européenne eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03007
        • Clinica Perio&Implant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset hampaattomat potilaat tai potilaat, joilla on terminaalinen hampaisto, joita on hoidettu All-on-four®-konseptiin ja tietokoneavusteiseen leikkaustekniikkaan perustuvilla proteesilla, jotka on tuettu täydellä kaariimplantilla, "double factor" -tekniikkaan otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin hampaattomat potilaat tai potilaat, joilla on implanttituettu kuntoutus
  • Terveet potilaat ASA I ja II (American Society of Anesthesiologists -luokitus)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittain hampaattomat potilaat
  • Systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka estävät hammasimplanttileikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksikerroksinen ryhmä
Täyskaari-implantteilla hoidetut potilaat tukivat All-on-four®-konseptiin perustuvia proteeseja. Kaikki implantit asetettiin käyttämällä "kaksoistekijän" tietokoneavusteista leikkaustekniikkaa, joka sisältää staattisen ja dynaamisen tietokoneavusteisen leikkausprotokollan yhdistelmän.
Menettely: Double Factor -tekniikka
"Kaksoistekijä" tietokoneavusteinen leikkaustekniikka käsittää staattisen ja dynaamisen tietokoneavusteisen leikkausprotokollan yhdistelmän hammasimplanttien sijoittamiseksi samaan leikkaukseen.
Muut nimet:
  • Dynaaminen ja staattinen tietokoneavusteinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmapoikkeama
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kulmapoikkeama implantin virtuaalisen höylätyn asennon ja lopullisen implanttiasennon välillä. Asteina mitattuna
Leikkauspäivä
Alustan 3D-poikkeama
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
globaali poikkeama hammasimplantin alustalla virtuaalisen suunnitellun asennon ja implantin lopullisen sijainnin välillä mitattuna tilan 3 akselilla (3D-poikkeama). Mitattu millimetreinä (mm).
Leikkauspäivä
APex 3D -poikkeama
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
globaali poikkeama hammasimplanttien huipussa virtuaalisen suunnitellun asennon ja hammasimplanttien lopullisen sijainnin välillä mitattuna tilan 3 akselilla (3D-poikkeama). Mitattu millimetreinä (mm).
Leikkauspäivä
Alustan 2D poikkeama
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Hammasimplantin alustan sivusuuntainen poikkeama virtuaalisen suunnitellun asennon ja implantin lopullisen asennon välillä mitattuna tilan 2 akselilla (x ja y, 2D poikkeama). Mitattu millimetreinä (mm).
Leikkauspäivä
Apexin syvyyden poikkeama
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Hammasimplantin kärjen syvyyspoikkeama virtuaalisen suunnitellun asennon ja implantin lopullisen asennon välillä Z-akselilla. Mitattu millimetreinä (mm).
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM).
Aikaikkuna: Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.
Potilaiden käsitys toiminnallisesta hyvinvoinnistaan ​​ja terveydentilastaan ​​hammasimplanttihoidon aikana "kaksoistekijä"-tekniikalla. Käytämme OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) -kyselylomaketta.
Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM).
Aikaikkuna: Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.
Potilaiden käsitys leikkauksen aikana arvioidaan käyttämällä suunniteltua kyselylomaketta (Likert-asteikko)
Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.
Leikkauksen jälkeisen kivun rekisteröinti Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 mm - 100 mm, mikä tarkoittaa, että 0 mm ei kipua ja 100 mm suurin kipu.
Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.
Analgeettisten lääkkeiden kulutuskirja
Aikaikkuna: Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.
Potilasta pyydetään kirjaamaan kaikki analgeettisten lääkkeiden nauttiminen 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrià Jorba García

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Double Factor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa