A técnica de fator duplo: uma técnica de cirurgia de implantes guiada por computador para pacientes totalmente edêntulos (DoubleFactor)
20 de agosto de 2022 atualizado por: Adrià Jorba García
Para superar as limitações dos atuais protocolos dinâmicos e estáticos de cirurgia assistida por computador em pacientes totalmente edêntulos e combinar as vantagens de ambas as abordagens, uma nova técnica foi desenvolvida, conhecida como técnica de "fator duplo".
Este estudo consiste em um estudo clínico prospectivo observacional de braço único e teve como objetivo avaliar a precisão, a percepção do paciente e a qualidade de vida da técnica do "fator duplo" no tratamento de pacientes totalmente desdentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo. Cada paciente incluído neste estudo será tratado usando o "conceito all on four" usando a técnica de duplo fator.
A planificação virtual pré-operatória de implantes dentários em uma tomografia computadorizada de feixe cônico pré-adquirida (CBCT) será realizada para cada paciente usando o mesmo sistema.
Durante a fase cirúrgica, quatro implantes dentários serão colocados em uma abordagem totalmente guiada usando "a técnica de duplo fator". Essa técnica mescla a abordagem cirúrgica estática e dinâmica guiada por computador na mesma cirurgia.
Então, após o procedimento cirúrgico, um questionário PROMs será aplicado aos pacientes.
Por fim, uma CBCT pós-operatória será realizada e sobreposta à CBCT pré-operatória (com a planificação dos implantes) e os desvios de posição do implante entre a posição planejada e a final serão medidos.
Os dispositivos do estudo são produtos marcados com CE (Conformité Européenne, significando Conformidade Europeia) e usados de acordo com o uso pretendido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03007
- Clinica Perio&Implant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes edêntulos consecutivos ou com dentição terminal tratados com próteses suportadas por implantes de arcada total com base no conceito All-on-four® e na técnica de "fator duplo" de cirurgia assistida por computador serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos ou com dentição terminal que requerem uma reabilitação implantossuportada
- Pacientes saudáveis ASA I e II (classificação da American Society of Anesthesiologists)
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes parcialmente edêntulos
- Condições sistêmicas ou locais que contraindicam a cirurgia de implante dentário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de duplo fator
Pacientes tratados com próteses suportadas por implantes de arcada total com base no conceito All-on-four®.
Todos os implantes foram colocados usando a técnica de cirurgia assistida por computador de "fator duplo", que envolve a combinação dos protocolos de cirurgia assistida por computador estática e dinâmica.
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A técnica de cirurgia assistida por computador de "fator duplo" envolve a combinação dos protocolos de cirurgia assistida por computador estática e dinâmica para colocar implantes dentários na mesma cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio angular
Prazo: O dia da cirurgia
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Desvio angular entre a posição plana virtual do implante e a posição final do implante.
Medido em graus
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O dia da cirurgia
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Desvio 3D da plataforma
Prazo: O dia da cirurgia
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desvio global na plataforma do implante dentário entre a posição virtual planejada e a posição final do implante medido nos 3 eixos do espaço (desvio 3D).
Medida em milímetros (mm).
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O dia da cirurgia
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APex desvio 3D
Prazo: O dia da cirurgia
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desvio global no ápice do implante dentário entre a posição virtual planejada e a posição final do implante dentário medido nos 3 eixos do espaço (desvio 3D).
Medida em milímetros (mm).
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O dia da cirurgia
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Desvio 2D da plataforma
Prazo: O dia da cirurgia
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Desvio lateral na plataforma do implante dentário entre a posição planejada virtual e a posição final do implante dentário medido em 2 eixos do espaço (x e y, desvio 2D).
Medida em milímetros (mm).
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O dia da cirurgia
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Desvio de profundidade do ápice
Prazo: O dia da cirurgia
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Desvio de profundidade do ápice do implante dentário entre a posição planejada virtual e a posição final do implante dentário no eixo Z.
Medida em milímetros (mm).
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O dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Prazo: Sete dias de pós-operatório.
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Percepção dos pacientes sobre seu bem-estar funcional e estado de saúde durante o tratamento com implantes dentários com a técnica do "fator duplo".
Utilizaremos o questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
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Sete dias de pós-operatório.
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Prazo: Sete dias de pós-operatório.
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A percepção dos pacientes durante a cirurgia será avaliada por meio de um questionário elaborado (escala de Likert)
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Sete dias de pós-operatório.
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Dor pós-operatória
Prazo: Sete dias de pós-operatório.
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Um registro da dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0mm a 100mm, significando 0mm sem dor e 100mm a dor máxima.
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Sete dias de pós-operatório.
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Registro de consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: Sete dias de pós-operatório.
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O paciente será solicitado a registrar toda a ingestão de medicamentos analgésicos durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
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Sete dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
- Cadeira de estudo: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
- Cadeira de estudo: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Pomares-Puig C, Sanchez-Garces MA, Jorba-Garcia A. Dynamic and static computer-guided surgery using the double-factor technique for completely edentulous patients: A dental technique. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):852-857. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.02.022. Epub 2021 Mar 31.
- Pomares C. A retrospective study of edentulous patients rehabilitated according to the 'all-on-four' or the 'all-on-six' immediate function concept using flapless computer-guided implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):155-63. Erratum In: Eur J Oral Implantol. 2011 Summer;4(2):125. Pomares Puig, Carmen [corrected to Pomares, Carmen].
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Double Factor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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