La técnica de doble factor: una técnica de cirugía de implantes guiada por computadora para pacientes totalmente desdentados (DoubleFactor)
20 de agosto de 2022 actualizado por: Adrià Jorba García
Para superar las limitaciones de los actuales protocolos dinámicos y estáticos de cirugía asistida por computadora en pacientes totalmente desdentados, y combinar las ventajas de ambos enfoques, se ha desarrollado una nueva técnica, denominada técnica del "doble factor".
Este estudio consiste en un estudio clínico prospectivo observacional de un solo brazo y el objetivo fue evaluar la precisión y la percepción del paciente y la calidad de vida de la técnica de "doble factor" en el tratamiento de pacientes totalmente desdentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo. Cada paciente inscrito en este estudio será tratado utilizando el "concepto de cuatro" utilizando la técnica de doble factor.
La planificación virtual preoperatoria de los implantes dentales en una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preadquirida se realizará para cada paciente utilizando el mismo sistema.
Durante la fase quirúrgica, se colocarán cuatro implantes dentales en un abordaje completamente guiado utilizando "la técnica del doble factor". Esta técnica fusiona el abordaje quirúrgico guiado por ordenador estático y dinámico en una misma cirugía.
Luego, después del procedimiento quirúrgico, se les pedirá a los pacientes un cuestionario PROMs.
Finalmente, se realizará un CBCT postoperatorio y se superpondrá con el CBCT preoperatorio (con la planificación de los implantes) y se medirán las desviaciones de la posición del implante entre la posición planificada y la final.
Los dispositivos de estudio son productos con la marca CE (Conformité Européenne, que significa conformidad europea) y se utilizan dentro de su uso previsto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03007
- Clinica Perio&Implant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el ensayo todos los pacientes desdentados consecutivos o con dentición terminal tratados con prótesis implantosoportadas de arcada completa basadas en el concepto All-on-four® y la técnica de "doble factor" de cirugía asistida por ordenador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes totalmente desdentados o con dentición terminal que requieren una rehabilitación implantosoportada
- Pacientes sanos ASA I y II (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes parcialmente desdentados
- Condiciones sistémicas o locales que contraindican la cirugía de implantes dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de doble factor
Pacientes tratados con prótesis implantosoportadas de arcada completa basadas en el concepto All-on-four®.
Todos los implantes se colocaron utilizando la técnica de cirugía asistida por computadora de "doble factor", que implica la combinación de los protocolos de cirugía asistida por computadora estática y dinámica.
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La técnica de cirugía asistida por computadora de "doble factor", consiste en la combinación de los protocolos de cirugía asistida por computadora estática y dinámica para colocar implantes dentales en la misma cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación angular
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Desviación angular entre la posición virtual planeada del implante y la posición final del implante.
Medido en grados
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El día de la cirugía
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Desviación 3D de la plataforma
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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desviación global en la plataforma del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en los 3 ejes del espacio (desviación 3D).
Medido en milímetros (mm).
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El día de la cirugía
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Desviación APex 3D
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Desviación global en el ápice del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en los 3 ejes del espacio (desviación 3D).
Medido en milímetros (mm).
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El día de la cirugía
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Desviación 2D de la plataforma
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Desviación lateral en la plataforma del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en 2 ejes del espacio (x e y, desviación 2D).
Medido en milímetros (mm).
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El día de la cirugía
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Desviación de la profundidad del vértice
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Desviación de profundidad del ápice del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental en el eje Z.
Medido en milímetros (mm).
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El día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
Periodo de tiempo: Siete días postoperatorios.
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Percepción de los pacientes sobre su bienestar funcional y estado de salud durante el tratamiento de implantes dentales con la técnica del "doble factor".
Usaremos el cuestionario OHIP-14 (Perfil de Impacto en la Salud Oral).
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Siete días postoperatorios.
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
Periodo de tiempo: Siete días postoperatorios.
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La percepción de los pacientes durante la cirugía se evaluará mediante un cuestionario diseñado (escala de Likert)
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Siete días postoperatorios.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Siete días postoperatorios.
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Un registro del dolor postoperatorio utilizando una Escala Analógica Visual (EVA) de 0 mm a 100 mm, es decir, 0 mm sin dolor y 100 mm el dolor máximo.
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Siete días postoperatorios.
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Registro de consumo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Siete días postoperatorios.
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Se le pedirá al paciente que registre toda la toma de medicamentos analgésicos durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Siete días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
- Silla de estudio: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
- Silla de estudio: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Pomares-Puig C, Sanchez-Garces MA, Jorba-Garcia A. Dynamic and static computer-guided surgery using the double-factor technique for completely edentulous patients: A dental technique. J Prosthet Dent. 2022 Nov;128(5):852-857. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.02.022. Epub 2021 Mar 31.
- Pomares C. A retrospective study of edentulous patients rehabilitated according to the 'all-on-four' or the 'all-on-six' immediate function concept using flapless computer-guided implant surgery. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):155-63. Erratum In: Eur J Oral Implantol. 2011 Summer;4(2):125. Pomares Puig, Carmen [corrected to Pomares, Carmen].
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Double Factor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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