Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dubbele-factortechniek: een computergestuurde techniek voor implantaatchirurgie voor volledig edentate patiënten (DoubleFactor)

20 augustus 2022 bijgewerkt door: Adrià Jorba García

Om de beperkingen van de huidige dynamische en statische computerondersteunde operatieprotocollen bij volledig tandeloze patiënten te overwinnen en de voordelen van beide benaderingen te combineren, is een nieuwe techniek ontwikkeld, de "dubbele factor"-techniek genoemd.

Deze studie bestaat uit een eenarmige observationele prospectieve klinische studie en het doel was om de nauwkeurigheid en de perceptie van de patiënt en de levenskwaliteit van de "dubbele factor"-techniek bij de behandeling van volledig edentate patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele klinische studie. Elke patiënt die in deze studie wordt opgenomen, zal worden behandeld met behulp van het "alles op vier-concept" met behulp van de dubbele-factortechniek.

Preoperatieve virtuele planificatie van tandheelkundige implantaten op een pre-acquired cone beam computertomografie (CBCT) zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met hetzelfde systeem.

Tijdens de chirurgische fase worden vier tandheelkundige implantaten in een volledig geleide benadering geplaatst met behulp van "de dubbele factortechniek". Deze techniek combineert de statische en dynamische computergestuurde chirurgische aanpak in dezelfde operatie.

Na de chirurgische ingreep wordt een PROMs-vragenlijst aan de patiënten gevraagd.

Ten slotte wordt een postoperatieve CBCT uitgevoerd en overlapt met de preoperatieve CBCT (met de planificatie van het implantaat) en worden de positieafwijkingen van het implantaat tussen de geplande en de uiteindelijke positie gemeten.

De onderzoeksapparaten zijn CE-gemarkeerde producten (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent) en worden gebruikt voor het beoogde gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03007
        • Clinica Perio&Implant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle achtereenvolgende edentate patiënten of patiënten met een terminale dentitie die worden behandeld met prothesen met volledige boogimplantaten op basis van het All-on-four®-concept en de computerondersteunde operatie "dubbele factor"-techniek zullen in de proef worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentate patiënten of met een terminale dentitie die een implantaatondersteunde revalidatie vereist
  • Gezonde patiënten ASA I en II (classificatie van de American Society of Anesthesiologists)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijk tandeloze patiënten
  • Systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor tandheelkundige implantaatchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep met dubbele factor
Patiënten die werden behandeld met door implantaten ondersteunde prothesen op basis van het All-on-four®-concept. Alle implantaten werden geplaatst met behulp van de "dubbele factor" computerondersteunde operatietechniek, waarbij de statische en dynamische computerondersteunde operatieprotocollen worden gecombineerd.
Procedure: Double Factor-techniek
De "dubbele factor" computerondersteunde operatietechniek omvat de combinatie van de statische en dynamische computerondersteunde operatieprotocollen om tandheelkundige implantaten in dezelfde operatiekamer te plaatsen.
Andere namen:
  • Dynamische en statische computerondersteunde chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoekafwijking
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Hoekafwijking tussen de virtueel geschaafde positie van het implantaat en de uiteindelijke implantaatpositie. Gemeten in graden
De dag van de operatie
Platform 3D-afwijking
Tijdsspanne: De dag van de operatie
globale afwijking op het platform van het tandheelkundig implantaat tussen de virtuele geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat gemeten in de 3 assen van de ruimte (3D afwijking). Gemeten in millimeters (mm).
De dag van de operatie
APex 3D-afwijking
Tijdsspanne: De dag van de operatie
globale afwijking aan de top van het tandheelkundig implantaat tussen de virtuele geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat gemeten in de 3 assen van de ruimte (3D afwijking). Gemeten in millimeters (mm).
De dag van de operatie
Platform 2D afwijking
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Zijdelingse afwijking op het platform van het tandheelkundig implantaat tussen de virtuele geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat gemeten in 2 assen van de ruimte (x en y, 2D afwijking). Gemeten in millimeters (mm).
De dag van de operatie
Apex diepte afwijking
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Diepteafwijking van de apex van het tandheelkundig implantaat tussen de virtueel geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat in de Z-as. Gemeten in millimeters (mm).
De dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
Tijdsspanne: Zeven postoperatieve dagen.
De perceptie van patiënten van hun functionele welzijn en gezondheidstoestand tijdens de behandeling met een tandimplantaat met behulp van de "dubbele factor"-techniek. We zullen de OHIP-14-vragenlijst (Oral Health Impact Profile) gebruiken.
Zeven postoperatieve dagen.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
Tijdsspanne: Zeven postoperatieve dagen.
De perceptie van de patiënt tijdens de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een ontworpen vragenlijst (Likert-schaal)
Zeven postoperatieve dagen.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zeven postoperatieve dagen.
Een registratie van de postoperatieve pijn met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 mm tot 100 mm, dat wil zeggen 0 mm geen pijn en 100 mm de maximale pijn.
Zeven postoperatieve dagen.
Verbruiksregistratie analgetica
Tijdsspanne: Zeven postoperatieve dagen.
De patiënt zal worden gevraagd om alle inname van pijnstillers tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen te noteren.
Zeven postoperatieve dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrià Jorba García

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrià Jorba-García, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studie stoel: Carmen Pomares-Puig, MD, DDS, University of Valencia
  • Studie stoel: M Angeles Sánchez-Garcés, MD, MS, PhD, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Double Factor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren